Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - MUSTELIGEN D
1. bezeichnung des tierarzneimittels
MUSTELIGEN D Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Frettchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (1 ml) enthält:
Lyophilisat
Lebendes, attenuiertes Staupevirus, Stamm Lederle102,9 – 105,1 CCID50
Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabile) 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisat: weißes Pellet
Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Frettchen.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Frettchen ab einem Alter von 9 Wochen, um Mortalität und klinische Symptome zu verhindern, die durch das Staupevirus verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der ersten Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfung wird für Frettchenrüden über 350 g und Fähen über 300 g empfohlen, da bei leichteren Tieren eine geringere Toleranz beobachtet wurde.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Vorübergehende leichte Apathie, Hyperthermie oder gastrointestinale Störungen (beispielsweise Durchfall, verminderter Appetit, Anorexie, Erbrechen), die spontan vorübergingen, wurden in Sicherheitsstudien sehr häufig beobachtet.
Eine mäßige Schwellung (≤1,5 cm) an der Injektionsstelle, manchmal begleitet von Schmerz, wurde häufig in Sicherheitsstudien beobachtet und verschwand spontan innerhalb eines Tages. Rötungen an der Injektionsstelle wurden in Sicherheitsstudien gelegentlich beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen bei einigen Tieren vorkommen. Im Falle einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine angemessene symptomatische Behandlung erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation wird nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Nach Rekonstitution einer Dosis des Lyophilisats mit einem Fläschchen des Lösungsmittels vorsichtig schütteln und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach folgendem Schema verabreichen:
Grundimmunisierung :
– Erste Impfung ab einem Alter von 9 Wochen.
– Zweite Impfung 4 Wochen später.
Wiederholungsimpfungen : Jährlich.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rosa-beige Suspension.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer 10-fachen Dosis des Impfstoffes an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen systemischen oder lokalen Reaktionen als die, die unter Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“ genannt werden, abgesehen von einem Knötchen (< 1 cm) oder einem leichten lokalen Ödem, das aufgrund des großen verabreichten Volumens in dieser Studie sehr häufig beobachtet wurde.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Frettchen – Virale Lebendimpfstoffe – Staupevirus des Frettchens. ATCvet-Code: QI20DD01
Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen das Staupevirus.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat :
Gelatine
Kaliumhydroxid
Lactose-Monohydrat
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat
Lösungsmittel :
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat :
Typ I Glas Durchstechflasche mit einem Stopfen aus Elastomer, überzogen mit einem Harz aus Fluorocarbon-Polymer, und einer Aluminiumkappe.
Lösungsmittel :
Typ I Glas Durchstechflasche mit einem Stopfen aus Elastomer und einer Aluminiumkappe.
Packungsgrößen :
Schachtel aus Plastik oder Karton mit 2 Glas Durchstechflaschen mit Lyophilisat (je 1 Dosis) und 2 Glas Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (je 1 ml).
Schachtel aus Plastik oder Karton mit 5 Glas Durchstechflaschen mit Lyophilisat (je 1 Dosis) und 5 Glas Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (je 1 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
DE: PEI.V.12010.01.1
AT: Z.Nr.:
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
10. stand der information
April 2020
Nicht zutreffend.