Mykoderm Mund-Gel - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Mykoderm® Mund-Gel

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Miconazol 20 mg / g Gel

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol (entsprechend 2 %).

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Mykoderm® Mund-Gel ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Säuglinge und Kinder 4 – 24 Monate:

¼ Messlöffel Gel (entsprechend 1,25 ml, enthaltend 30 mg Miconazol je Einzelgabe), 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre:

½ Messlöffel Gel (entsprechend 2,5 ml, enthaltend 60 mg Miconazol je Einzelgabe;

Tageshöchstdosis 20 mg/kg Körpergewicht), 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt werden, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Zur Behandlung einer oralen Candidose, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.3    gegenanzeigen

Mykoderm® Mund-Gel darf nicht angewendet werden

> bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, anderen Imidazol-Derivaten oder einem der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile;

> bei Lebererkrankungen;

> bei Patienten, die gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

– orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin

– bestimmte Antihistaminika (Terfenadin und Mizolastin)

– Cisaprid

– bestimmte Sedativa/Tran­quilantien (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen)

– bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin und Dofetilid)

– Pimozid

– HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, wie Simvastatin und Lovastatin

( Siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen“ );

> in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.

> bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4.).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unter folgenden Umständen sollte die Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen:

> bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

> wenn die Pilzerkrankung mehrmals innerhalb der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist > wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt.

Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Es gibt Einzelfallberichte zu Atemstörungen nach Aspiration bei Säuglingen unter 6 Monaten. Um dem vorzubeugen, beachten Sie bitte unbedingt die Hinweise zur Art der Anwendung (unter 4.2).

Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Generell kann Miconazol die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Enzyme des Cytochrom-P450 – besonders Subtypen 3A und 2C9 – abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine Verstärkung der Wirkung(en), einschließlich der Nebenwir-kung(en) ergeben.

Dies betrifft alle unter Punkt 4.3 genannten Arzneimittel und zusätzlich die im Folgenden aufgeführten Stoffe, deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol gegebenenfalls reduziert werden sollte:

> HIV-Protease-Inhibitoren, wie Saquinavir

> Zytostatika, wie Vinca-Alkaloide, Busulphan und Docetaxel

> bestimmte Antihypertonika, wie Dihydropyridine und möglicherweise Verapamil

> Immunsuppressiva, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)

> orale Antidiabetika

> bestimmte Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin)

> Alfentanil

> Sildenafil

> bestimmte Anxiolytika und Sedativa, wie Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron, Brotizolam

> bestimmte Antituberkulotika, wie Rifabutin

> Methylprednisolon

> Trimetrexat

> Ebastin

> Reboxetin

> Tobramycin

Kombinationen mit systemischen Antimykotika sind zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen kann. Mit Polyenantimykotika, z.B. Amphotericin B, kann es zu einer antagonistischen Wirkung kommen.

4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Miconazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor. Die Anwendung von Miconazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vor. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsan­gaben:

In Einzelfällen Aspiration (siehe Abschnitt 4.2)

Gastrointesti­naltrakt:

Bei buccaler Anwendung

> gelegentlich Übelkeit und Erbrechen

> gelegentlich nach längerer Anwendung Diarrhoe.

Haut- und Unterhautzellge­webe:

> Selten allergische Reaktionen.

> Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematöse Pustulose.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

anzuzeigen.

4.9 überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfällen kommen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotika/ Imidazol-Derivate

ATC-Code: A01AB09

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbio­synthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 µ g/ml) sowie auf einige grampostive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces-Arten, MHK 0,1–10 µ g/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Derma-tophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Miconazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht, nach intravaginaler Anwendung nur zu einem sehr geringen Prozentsatz (≤ 1,4 %) resorbiert.

5.3   präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler Applikation haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsweise haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vorläufigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Miconazol keine mutagene Wirkung. Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenenster­blichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    sonstige bestandteile

Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, Kartoffelstärke, Aromastoffe, Ethanol 96 %, Glycerol, gereinigtes Wasser.

6.2   inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Öffnung der Tube 8 Wochen.

6.4    besondere lagerungshinweise

Keine.

6.5    art und inhalt des behältnisses

N 2 20 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

N 3 40 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTIS­CHER UNTERNEHMER

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdor­felden

Telefon: 06101 / 539 – 300

Telefax: 06101 / 539 – 315

Internet:

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG 14.01.1999 / 07.11.2003