Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mykohaug 3 Kombi
Mykohaug 3 Kombi
200 mg/Vaginaltablette und 10 mg/g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.
1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Vaginaltablette: weiße längliche, zäpfchenförmige Tablette mit Aufdruck „200“
Creme: weiß, glänzend
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze; Entzündungen der Scheide und der Schamlippen (Candida vulvitis) durch Pilze – meist Candida – sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
E inmal täglich abends 1 Vaginaltablette an 3 aufeinander folgenden Tagen.
Die Vaginaltabletten möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizieren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
Creme bei Candida-Vulvitis:
2 – 3mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen.
Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.
Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wiederkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweis:
Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der entsprechenden Clotrimazol Vaginalcreme.
Mykohaug 3 Kombi darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
– bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
– wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden
Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt verwendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Partner infiziert werden kann.
Während der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwendung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Fieber (Temperaturen von 38°C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus oder Sirolimus Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Mykohaug 3 Kombi während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Mykohaug 3 Kombi im ersten Trimenon verschrieben wird.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Mykohaug 3 Kombi während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Mykohaug 3 Kombi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1 / 10 |
| Häufig | ≥ 1 / 100 bis < 1 / 10 |
| Gelegentlich | ≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100 |
| Selten | ≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000 |
| Sehr selten | < 1 / 10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):
Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt): Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Hautreizung, Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen, Beckenschmerzen, Vaginalblutungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Häufigkeit nicht bekannt): Unterleibsschmerzen
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Schleimhaut auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger vaginaler Anwendung oder nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Imidazol und Triazol Derivate, topisches Antimykotikum
ATC-Code: D01AC01
Wirkmechanismus
Clotrimazol, der Wirkstoff von Mykohaug 3 Kombi, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der CytoplasmaMembran des Pilzerregers führt.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 – 8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid, abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort.
Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Streptokokken / Staphylokokken / Gardnerella vaginalis ) und gram-negative Mikroorganismen (Bacteroides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken -mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 µg/ml Substrat.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering (3 – 10 %) resorbiert wird. Aufgrund der raschen Metabolisierung des resorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metaboliten sind die resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500 mg Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal angewendetes Clotrimazol nicht zu messbaren systemischen Effekten oder Nebenwirkungen führt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lokale Toleranzdaten: In präklinischen Studien mit Clotrimazol wurden weder Haut- noch Augenreizungen beobachtet. In vitro war Clotrimazol zytotoxisch an Hornhautzellen. In klinischen Studien und in der klinischen Anwendung hingegen wurden die Clotrimazol enthaltenden Darreichungsformen sehr gut vertragen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Vaginaltabletten:
Calciumlactat-Pentahydrat mikrokristalline Cellulose Crospovidon Hyprolose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Maisstärke
Milchsäure
hochdisperses Siliciumdioxid
Creme:
Benzylalkohol
Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
dickflüssiges Paraffin
Polysorbat 60
Sorbitanstearat
gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Die Creme ist nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Vaginaltabletten: Nicht über 25 °C lagern.
Creme: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt der behältnisse und spezielles zubehör für den gebrauch, die
Anwendung oder die Implantation
Vaginaltabletten: PE/PU/Aluminium-Blisterpackung und PP-Applikator
Creme: Aluminiumtube mit PP-Verschluss
Kombipackung mit 3 Vaginaltabletten und 25 g Creme
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser (über Toilette oder Waschbecken) entsorgt werden. Nicht mehr benötigtes Arzneimittel kann in den Hausmüll gegeben werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
7. inhaber der zulassung
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel.: 0821 74881–0
Fax: 0821 74881–420
E-Mail:
Unsere Service-Nummern für Sie:
Tel.: 0800 74881–00
Fax: 0800 74881–20
8. zulassungsnummer
49354.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 02.03.2004
Datum der Verlängerung der Zulassung: 03.06.2013