Myodine 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen - Zusammengefasste Informationen

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.  bezeichnung des tierarzneimittels

Myodine 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml enthält:

Nandrolonlaurat 25 mg

(entsprechend 15 mg Nandrolon)

Benzylalkohol (E1519) 104 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionslösung.

Klare, gelbliche, ölige Lösung.

4.  klinische angaben

4.1   zieltierart(en)

Hund, Katze.

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur unterstützenden Behandlung von Hunden und Katzen in Fällen, in denen eine anabole Therapie als sinnvoll erachtet wird.

4.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Hyperkalzämie.

Nicht anwenden bei Tieren mit androgenabhängigen Tumoren.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Durch die anabole Therapie soll eine Besserung der klinischen Symptomatik erreicht werden, ein kurativer Ansatz wird damit nicht verfolgt. Das Tier sollte daher sorgfältig auf mögliche Vorerkrankungen untersucht werden, und die anabole Therapie mit der Behandlung einer gegebenenfalls vorliegenden Grunderkrankung kombiniert werden.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Dieses Tierarzneimittel enthält Benzylalkohol, der bei Neugeborenen nachweislich Nebenwirkungen hervorruft. Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei sehr jungen Tieren nicht empfohlen. Da anabole Steroide eine vermehrte Natrium- und Wasserretention bewirken können, ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Tierarzneimittel bei Tieren (vor allem bei alten Tieren) mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion angewendet wird.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit schwerer Leberfunktion­sstörung nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberfunktion behandelter Tiere sollte überwacht werden. Wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit bestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung angewendet wird, können Komplikationen (z. B. Ödeme) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung sofort beendet werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Jungtieren (im Wachstumsalter) geboten, da Androgene den Epiphysenschluss beschleunigen können.

Eine längere Anwendung kann insbesondere bei nicht sterilisierten weiblichen Tieren zur Virilisierung führen.

Steroide können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika reduzieren. Daher sollten Tiere mit Diabetes sorgfältig überwacht werden. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann notwendig sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion können vorübergehende schmerzhafte lokale Reaktionen auftreten. Versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dieses Tierarzneimittel enthält Benzylalkohol und kann Hautreizungen hervorrufen. Hautkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt ist die betroffene Stelle mit Wasser und Seife zu waschen. Falls die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Augenkontakt ist zu vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sind die Augen sofort mit reichlich Wasser zu spülen und bei anhaltender Reizung ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Wenn schwangere Frauen mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen, kann dies zur Virilisierung des Fötus führen. Daher sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten, verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel kann Überempfindlichke­itsreaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nandrolon, Benzylalkohol oder Erdnussöl sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Falls es nach Exposition zur Entwicklung von Symptomen wie Hautausschlag kommt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen und ihm diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider sowie Atemnot sind schwerwiegendere Symptome und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Wie bei allen öligen Lösungen können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.

Zu den möglichen Nebenwirkungen anaboler Steroide bei Hunden und Katzen gehören Natrium-, Kalzium-, Kalium-, Wasser-, Chlorid- und Phosphatretention; Hepatotoxizität; androgenbedingte

Verhaltensände­rungen und Fortpflanzungsstörun­gen (Oligospermie, Östrussuppression). Bei Katzen kann ein starker, abnormaler Uringeruch auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Myodine 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Trächtigkeit

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Anabole Steroide können die Wirkungen von Antikoagulantien verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von anabolen Steroiden und ACTH oder Kortikosteroiden kann vermehrt zu Ödembildung führen.

4.9    dosierung und art der anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Hund und Katze: 2–5 mg Nandrolonlaurat pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,08–0,2 ml des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht.

Für eine anhaltende anabole Therapie sollte die Behandlung alle 3–4 Wochen wiederholt werden. Wie bei allen Hormontherapien kann das Ansprechen auf die Behandlung erheblich variieren. Die Dosis ist an das klinische Ansprechen anzupassen.

Eine trockene sterile Nadel und Spritze sind zu verwenden, um Kontaminationen bei der Injektion zu vermeiden.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Eine unangemessen lange Anwendung oder Überdosierung kann insbesondere bei nicht sterilisierten weiblichen Tieren zur Virilisierung führen.

4.11    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Anabole Steroide, Nandrolon

ATCvet-Code: QA14AB01.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Nandrolon ist ein Testosteronderivat mit sehr stark ausgeprägten anabolen und antikatabolen Wirkungen, während es in der empfohlenen therapeutischen Dosierung eine vernachlässigbare

androgene oder gestagene Aktivität aufweist. Es kann daher sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Tieren mit gleicher Unbedenklichkeit und Wirksamkeit angewendet werden.

5.2    Angaben zur Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Ausscheidung und Metabolisierung von Nandrolon wurden an Ratten durchgeführt. [3H]-Nandrolon und/oder dessen Metabolite wurden im Körper von Ratten weder retiniert noch eingelagert. Die biologische Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 1–2 Tage. Eine Studie zur Pharmakokinetik wurde an Hunden durchgeführt. Die Nandrolonspiegel stiegen nach der Injektion langsam an und erreichten maximale Konzentrationen nach durchschnittlich 5 Tagen. Danach sank die Konzentration mit einer Eliminationshal­bwertszeit von etwa 12 Tagen stetig. 21 Tage nach der Injektion waren immer noch messbare Nandrolonspiegel vorhanden. Er wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen männlichen und weiblichen Tieren beobachtet. Zu beachten ist, dass die verabreichte Dosis des Tierarzneimittels in dieser Studie (1 mg/kg) unterhalb des in der Fachinformation empfohlenen Dosisbereichs von 2–5 mg/kg lag. Die nach der Behandlung erreichten Plasmaspiegel dürften daher eine etwas höhere maximale Konzentration und eine geringfügig längere Wirkdauer aufweisen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   verzeichnis der sonstigen bestandteile

Benzylalkohol (E1519)

Erdnussöl, raffiniert

6.2    wesentliche inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 70 Tage

6.4    besondere lagerungshinweise

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei niedrigen Temperaturen kann das Tierarzneimittel dickflüssig und trübe werden. Durch Anwärmen der Durchstechflasche in der Hand kehrt der Inhalt wieder in seinen normalen Zustand zurück.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Klarglas mit 5 ml, verschlossen mit einem beschichteten Brombutyl-Gummi-Stopfen und einer Aluminiumkappe.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Typ-II-Klarglas mit 10 ml oder 20 ml, verschlossen mit einem beschichteten Brombutyl-Gummi-Stopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml

Schachtel mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml

Schachtel mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml

Bündelpackung mit 6 Durchstechflas­chen zu je 5 ml

Bündelpackung mit 6 Durchstechflas­chen zu je 10 ml

Bündelpackung mit 6 Durchstechflas­chen zu je 20 ml

Bündelpackung mit 10 Durchstechflas­chen zu je 5 ml

Bündelpackung mit 10 Durchstechflas­chen zu je 10 ml

Bündelpackung mit 10 Durchstechflas­chen zu je 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.    zulassungsinhaber

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE, Bladel

Niederlande

8.  zulassungsnummer(n)

V7000590.00.00

9.  datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}.

Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}.

10.    STAND DER INFORMATION

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.