NAC Lindopharm 200mg Brausetabletten - Zusammengefasste Informationen

Fachinformation

1.        bezeichnung des arzneimittels

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

2.       qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylcystein

1 Brausetablette NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten enthält 200 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Aspartam und Natriumhydrogen­carbonat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.       darreichungsform

Brausetabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von 18 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.        klinische angaben

4.1         anwendungsgebiete

– zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2           dosierung und art der anwendung

Kinder und Jugendliche von 6 – 14 Jahren 2mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder von 2 – 5 Jahren 2 – 3mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 200 –300 mg Acetylcystein pro Tag).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 – 5 Tage ein.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

4.3         gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

4.4         besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine Brausetablette enthält 6,37 mmol (146,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5         wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige

Bei kombinierter Anwendung von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbe­handlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

4.6           Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7         auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum

Keine bekannt

4.8.         nebenwirkungen

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (selten ≥1/10.000, < 1/1.000):

Dyspnoe, Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts (gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung

sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Darüber hinaus wurde sehr selten (- < 1/10.000) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichke­itsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenag­gregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

4.9         überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungser­scheinungen vertragen.

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der ParacetamolVer­giftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

5.       pharmakologische eigenschaften

5.1         pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccha­ridfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mu­koviszidose ist beschrieben.

5.2          Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwer­tszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshal­bwertszeit nach i.v.Gabe beträgt 30 – 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3          präklinische daten zur sicherheit

Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentra­tion.

6.       pharmazeutische angaben

6.1          liste der sonstigen bestandteile

Aspartam

Zitronenaroma

Natriumhydrogen­carbonat

wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.)

6.2          inkompatibilitäten

siehe auch Wechselwirkungen

6.3          dauer der haltbarkeit

Aluminium-Röhrchen mit PE-Verschluss:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Weiße PP-Röhrchen mit PE-Verschluss:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4         besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Röhrchen nach Tablettenentnahme sofort wieder verschließen.

6.5          art und inhalt des behältnisses

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 – 10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

8.

11295.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung 20.04.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 31.05.2006

10.