Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nachtruhe Baldrian Schlaf-Dragees 150 mg überzogene Tablette
Nachtruhe Baldrian Schlaf-Dragees
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine überzogene Tablette enthält 150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5,3 – 6,6 : 1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Saccharose 47,6 mg, Lactose-Monohydrat 17 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tablette
Runde, konvexe, vanillefarbene überzogene Tabletten mit einem Durchmesser 9,5 – 10 mm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Nachtruhe Baldrian Schlaf-Dragees sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren ist:
– zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung: bis zu 3-mal täglich 3 überzogene Tabletten.
– zur Unterstützung des Schlafes: 3 überzogene Tabletten eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen.
Falls notwendig, können zusätzlich 3 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Maximale tägliche Dosis: 4-mal täglich 3 überzogene Tabletten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Wasser, einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollte in jedem Fall ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, völligem LactaseMangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nachtruhe Baldrian Schlaf-Dragees nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere wird die Einnahme von Nachtruhe Baldrian Schlaf-Dragees nicht empfohlen.
Stillzeit
Die Sicherheit während der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Stillende wird die Einnahme von Nachtruhe Baldrian Schlaf-Dragees nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nachtruhe Baldrian Schlaf-Dragees können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall darf der Patient keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Einnahme einer doppelten oder dreifachen Einzeldosis hat in der Regel keine nachteiligen Folgen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Daten zur Pharmakodynamik liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewendetes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.
In einer Untersuchungsreihe zur Genotoxizität verschiedener Baldrianextrakte ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
Povidon K 25
Croscarmellose-Natrium
Gefälltes Siliciumdioxid
Calciumstearat pflanzlich
Gebleichter entwachster Schellack
Natives Rizinusöl
Talkum
Saccharose
Arabisches Gummi
Titandioxid (E 171)
Calciumcarbonat
Weißer Ton
Macrogol 6000
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Gelbes Wachs
Carnaubawachs
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVdC-Aluminiumblister.
Packungsgrößen: 30, 40, 60, 90 bzw. 120 überzogene Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Euro Vital Pharma GmbH
Borsteler Chaussee 47
22453 Hamburg
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
7000537.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2021
10. stand der information
02.2022