Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Nalfino 18 mg Filmtabletten
1. Was ist Nalfino und wofür wird es angewendet?
Nalfino enthält den Wirkstoff Nalmefen.
Nalfino wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, die 2 Wochen nach dem ersten Besuch bei ihrem Arzt weiterhin einen hohen Alkoholkonsum haben.
Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen. Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
Ihr Arzt hat Ihnen Nalfino verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten. Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufrecht zu erhalten und dadurch Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Nalfino wirkt, indem es Vorgänge im Gehirn beeinflusst, die für Ihr Verlangen, weiter zu trinken, verantwortlich sind.
Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden. Nalfino kann Ihnen dabei helfen, die Menge an Alkohol, die Sie trinken, zu verringern und Ihren Alkoholkonsum auf diesem niedrigeren Niveau zu halten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nalfino beachten?
Nalfino darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Nalmefen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, z. B. Methadon oder Buprenorphin oder Schmerzmittel (wie Morphin, Oxycodon oder andere Opioide).
- wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder in letzter Zeit waren. Es ist möglich, dass bei Ihnen akute Opioid-Entzugssymptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Zittrigkeit, Schwitzen und Angst) auftreten.
- wenn Sie Opioid-Entzugssymptome bemerken oder zu bemerken glauben.
- wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion schlecht ist.
- wenn bei Ihnen mehrere Alkohol-Entzugssymptome auftreten oder in letzter Zeit aufgetreten sind (wie z. B: Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind, Krampfanfälle oder Zittern).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nalfino einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Nalfino nicht einnehmen, da Nalfino angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Nalfino einnehmen. Die Einnahme von Nalfino kann die Wahl der Notfallbehandlung durch Ihren Arzt beeinflussen.
Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Sie Nalfino vorübergehend absetzen.
Wenn Sie das Gefühl haben, neben sich zu stehen, Dinge sehen oder hören, die nicht da sind und dies mehr als einige Tage lang anhält, beenden Sie die Einnahme von Nalfino und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert.
Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nalfino einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Nalfino sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Nalfino in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Einnahme von Nalfino zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel wie Diclofenac (entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B. zur Behandlung von Muskelschmerzen), Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch einige Arten von Pilzen hervorgerufen werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Reduktion der Magensäureproduktion) oder Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Erkrankungen, die durch einige Arten von Bakterien ausgelöst werden) zusammen mit Nalfino eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit Nalfino einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören bestimmte Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmte Mittel zur Behandlung von Durchfall und starke Schmerzmittel.
Einnahme von Nalfino zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Nalfino verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Nalfino während der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.
Nalfino wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie stillen, sollten Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Therapie mit Nalfino absetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abzuwägen sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu Beginn der Behandlung mit Nalfino können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, Sehverschlechterung, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen. Diese Nebenwirkungen können Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder etwas zu tun, was Ihre Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich dem Bedienen von Maschinen.
Nalfino enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nalfino einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Menge ist einzunehmen?
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette an Tagen, an denen Sie denken, dass ein Risiko besteht, dass Sie Alkohol trinken werden.
- Die Höchstdosis ist eine Tablette pro Tag.
Art und Zeitpunkt der Einnahme
- Nalfino ist zum Einnehmen bestimmt.
- Sie sollten die Tablette 1-2 Stunden bevor Sie beginnen Alkohol zu trinken einnehmen.
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Nalfino bei direktem Hautkontakt zu Sensibilisierung der Haut führen kann.
- Sie können Nalfino mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb des ersten Monats, nachdem Sie mit der
Nalfino-Behandlung begonnen haben, in der Lage sein werden, Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Ihr Arzt wird regelmäßig, z. B. in monatlichem Abstand, mit Ihnen sprechen, nachdem Sie die
Behandlung mit Nalfino begonnen haben. Die tatsächliche Häufigkeit wird von Ihrem Fortschritt abhängen. Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Nalfino eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Nalfino-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Nalfino vergessen haben
Wenn Sie begonnen haben, Alkohol zu trinken, ohne Nalfino eingenommen zu haben, nehmen Sie sobald wie möglich eine Tablette ein.
Wenn Sie die Einnahme von Nalfino abbrechen
Nach Beendigung der Behandlung mit Nalfino sind Sie eventuell einige Tage lang weniger empfindlich gegenüber den Wirkungen von Arzneimitteln, die Opioide enthalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, wie Dinge zu sehen, zu hören oder zu fühlen, die nicht vorhanden sind, oder neben sich zu stehen, treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die unter Nalmefen berichteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten wenige Stunden bis wenige Tage. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten. In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.
Bei Nalmefen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Appetitverlust
- Schlafstörungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, verminderter Sexualtrieb
- Verschlafenheit, Körperzuckungen, Aufmerksamkeitsstörungen, seltsame Gefühle auf der Haut wie Kribbeln, vermindertes Berührungsempfinden
- Herzrasen, das Gefühl eines schnellen, starken oder unregelmäßigen Herzschlags
- Erbrechen, trockener Mund, Durchfall
- Übermäßiges Schwitzen
- Muskelkrämpfe
- Erschöpfungsgefühl, Schwäche, Unwohlsein oder Unbehaglichkeit, seltsames Gefühl
- Gewichtsverlust
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Sehverschlechterung (meist vorübergehend)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Nesselsucht
- Juckreiz
- Ausschlag
- Hautrötung
- Muskelschmerzen
- Verlängerte Erektion (Priapismus)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nalfino aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Mängel an den Tabletten, wie z.B. abgebröckelte oder zerbrochene Tabletten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nalfino enthält
- Jede Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als Hydrochlorid-Monohydrat)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Lactose; Crospovidon; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171) und Macrogol 8000.
Wie Nalfino aussieht und Inhalt der Packung
Nalfino ist eine weiße bis cremefarbene, rundliche, bikonvexe Filmtablette.
Nalfino ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 49 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Deutschland
Hersteller
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slowakei