NanoHSA-ROTOP - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssus­pension

Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf, um sie später nochmals lesen zu können.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation an gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.

• 1. Was ist NanoHSA-ROTOP und wofür wird es angewendet?

• 2. Was ist vor der Anwendung von NanoHSA-ROTOP zu beachten?

• 3. Wie ist NanoHSA-ROTOP anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist NanoHSA-ROTOP aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1.    was ist nanohsa-rotop und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung eines radiopharmaze­utischen Diagnostikums. NanoHSA-ROTOP wird mit Natrium[99mTc]Per­technetat-Injektionslösung Ph. Eur. zubereitet und ergibt dann 99mTc-Albumin-Nanokolloid. Dieses wird angewendet zur szintigraphischen Darstellung und Beurteilung

• von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping)
• der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen
• des Knochenmarks

Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämato-poetischen Aktivität des Knochenmarks.

• von Entzündungen

Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet.

• 2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON NanoHSA-ROTOP ZU BEACHTEN?

3.    wie ist nanohsa-rotop anzuwenden?

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Ärzneimitteln. NanoHSA-ROTOP wird nur im Krankenhaus oder von Nuklearmedizinern angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet. Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte.

Ihr Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, wird über die zu verwendende Menge an NanoHSA-ROTOP bei Ihnen entscheiden.

Es wird die kleinste Menge sein um die notwendige gewünschte Information zu erhalten.

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt zwischen 18,5 bis 500 MBq (Mega Bequerel, die Einheit für die Radioaktivität).

Pädiatrische Dosis

Die anzuwendende Dosis bei Kindern und Jugendlichen erfolgt entsprechend dem Körpergewicht des Kindes.

Anwendung von NanoHSA-ROTOP und Durchführung der Untersuchung

Das Arzneimittel wird nach Radiomarkierung normalerweise einmalig intravenös oder subkutan (eine oder mehrere Einstichstellen) injiziert. Es ist nicht zur regelmäßigen oder dauernden Anwendung bestimmt.

Nach der Anwendung erhalten Sie zu trinken und werden aufgefordert sofort die Blase zu entleeren.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die normale Dauer der Untersuchung informieren.

Nachdem Sie NanoHSA-ROTOP erhalten haben

Entleeren Sie häufig die Blase, damit das Radionuklid ausgeschieden wird.

Ihr Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, wird Sie darauf hinweisen, wenn nach der Anwendung spezielle Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge NanoHSA-ROTOP erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Da 99mTc-Albumin-Nanokol-loid kaum durch Urin und Fäzes ausgeschieden wird, kann keine praktische Maßnahme empfohlen werden, mit der nach Verabreichung einer Überdosis an Radioaktivität die Strahlenbelastung der Gewebe zufriedenstellend vermindert werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner der die Anwendung betreut.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NanoHSA-ROTOP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten

leichte und vorubergehende Überempfindlichke­itsreaktionen, die sich in Symptomen äußern können wie

am Verabreichungsor­t/Haut

lokale Reaktionen, Rötung, Jucken

Erkrankungen des Immunsystems

Schwindel, Blutdruckabfall

Andere Erkrankungen

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizi­nischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität subkutan (110 MBq) bei 0,44 mSv und intravenös (500 MBq) bei 2,5 mSv.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner oder Facharzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist nanohsa-rotop aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung Ihres Facharzt für Nuklearmedizin in geeigneter Weise und im Einklang mit den nationalen Strahlenschut­zrichtlinien aufbewahrt und gehandhabt.

Die folgende Information ist für das Fachpersonal bestimmt. NanoHSA-ROTOP nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Injektionssus­pension entsprechend den nationalen Vorschriften für radioaktives Material lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Injektionssus­pension wurde für 12 Stunden unterhalb 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Injektionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Radiomarkierung / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was NanoHSA-ROTOP enthält

Wirkstoff

1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert Das Herkunftsland des Blutplasmas ist Belgien oder Österreich.

Sonstige Bestandteile

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,2 mg

Glucose

Poloxamer 238

Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.) Dodecanatriumfitat

Wie NanoHSA-ROTOP aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung besteht aus 5 Durchstechflas­chen á 10 ml aus Glas in einer Faltschachtel.

Jede Durchstechflasche enthält weißes oder nahezu weißes, gefriege-trocknetes Lyophilisat zur Zubereitung einer Injektionssus­pension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden

Tel: +49 (0) 351 – 26 310 210, Fax: +49 (0) 351 – 26 310 313

E-Mail:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2021.