NARCOREN - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich, des herstellers der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Wirtschaftsge­nossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Deutschland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Narcoren, 16 g/100 ml Injektionslösung für Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Huhn, Taube, Ziervögel, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Pentobarbital-Natrium

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

100 ml Injektionslösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Pentobarbital-Natrium

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Benzylalkohol 3,0 g

4.    anwendungsgebiet(e)

Narcoren wird eingesetzt zur:

• – Narkose bei Hund und Katze,

• – Prämedikation, z. B. sedative Dosen vor Lokalanästhesie oder Kombination mit anderen Narkotika oder Anästhetika bei Hund und Katze,

• – schmerzlosen Tötung (Euthanasie) von Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Huhn, Taube, Ziervögeln, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Fröschen.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• – Narkose bei Tieren mit Herzinsuffizienz,

• – Operationen im Hals/Kopfbereich ohne Atropin-Prämedikation,

• – Langnarkosen durch wiederholte Injektion,

• – Schnittentbindung (relativ),

• – Schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörung,

• – Schock.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln di­enen

6.    nebenwirkungen

Als Nebenwirkungen können sehr selten auftreten:

• – leichte Exzitationser­scheinungen bei der Narkoseeinleitung,

• – postnarkotische Exzitationen,

• – Erregungszustände nach subnarkotischen Dosen,

• – Atemdepression in tiefer Narkose. Brachycephale Hunderassen sollten intubiert werden, um mechanische Verlegungen der Atemwege während der Narkose zu vermeiden.

Sehr selten wurden ZNS-Erregungen wie Lautäußerungen, Bewegung der Gliedmaßen, Hyperextension oder Schnappatmung im Zuge einer Euthanasie berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Huhn, Taube, Ziervogel, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Schlange, Schildkröte, Eidechse, Frosch

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung.

Zur intravenösen Narkose:

Hund und Katze: 25–35 mg Pentobarbital-Natrium/kg KGW, entsprechend 0,16–0,22 ml Narcoren/kg KGW.

Diese Dosen sind unverbindliche Richtwerte. Besonders bei im Allgemeinbefinden geschädigten Tieren reichen oft niedrigere Dosen aus.

Die intravenöse Injektion soll langsam erfolgen, bei gesunden Tieren kann das erste Drittel der Dosis in etwa 20 Sekunden injiziert werden.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

Zur schmerzlosen Tötung von Tieren:

Pferd:

Eine Prämedikation ist unbedingt erforderlich.

Zur schmerzlosen Tötung von Tieren:

• – intravenös als Sturzinjektion (Pferd); langsam intravenös injizieren bis zum Schlaf des Tieres und die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben (Hund, Katze),

• – intraperitoneal (außer Pferde) bzw. bei Vögeln, Reptilien und Fröschen in die Körperhöhle.

  Tierart	intravenös		intraperitoneal
  	mg/kg KGW Pentobarbital Natrium	ml/kg KGW Narcoren	mg/kg KGW Pentobarbital Natrium	ml/kg KGW Narcoren
  Pferd	80 – 90	0,50 – 0,56
  Hund	80 – 160	0,50 – 1,00	300 – 400	1,88 – 2,50
  Katze	130 – 200	0,72 – 1,25	400 – 800	2,50 – 5,00
  Nerz, Iltis			400	2,50
  Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus	200 – 400	1,25 – 2,50	400 – 800	2,50 – 5,00
  			in die Körperhöhle
  Huhn, Taube, Ziervögel			400	2,50
  Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche			200 – 400	1,25 – 2,50

Diese Angaben sind Richtwerte. Bei stark erregten Tieren sind die höheren Dosen zu wählen.

Vor Gebrauch schütteln!

9.    hinweise für die richtige anwendung

Auf korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Bei paravenöser Injektion besteht die Gefahr der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis.

Narcoren darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebstoffen (Kristallisati­onsniederschlägen) is­t.

10.    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Vor Frost schützen.

Die Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach ersten Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Pferde sind vor der Euthanasie mit einem geeigneten Beruhigungsmittel tief zu sedieren. Außerdem sollte für den Notfall eine alternative Tötungsmethode zur Verfügung stehen.

Wechselwarme Tiere

Generell soll die Euthanasie bei wechselarmen Tieren in 2 Phasen vorgenommen werden.

• 1. Grundsätzlich sollte Raumtemperatur herrschen, da ansonsten Resorptionsvorgänge extrem verlangsamt sein können. Die Prämedikation erfolgt mit Ketamin HCl 100mg/kg i.m., alternativ mit Zolazepam 25–50mg/ kg KGW. Nach 10– 20 Minuten bei Raumtemperatur fol­gt

• 2. Injektion von Narcoren in das Coelom.

Die Feststellung des Todes wird am sinnvollsten per Dopplersonografie am Herzen vorgenommen. Zu beachten ist, dass bei diesen Tieren der Herzschlag extrem verlangsamt sein kann. Wasserschildkröten und Krokodile können bis zu 27 Std. den Atem anhalten. Bei Tieren, die direkt nach der Euthanasie mit nach Hause gegeben werden sollen, ist nach Eintritt des „scheinbaren“ Todes zusätzlich eine physikalische Methode zur Tötung zu empfehlen. Alternativ die 3– fache Dosierung Narcoren, wie in der Tabelle unten empfohlen, anwenden.

Giftschlangen

Giftschlangen werden am besten durch die Injektion von Pentobarbital-Lösung in die Körperhöhle in der Nähe des Herzens euthanasiert, und zwar nach wohlüberlegter vorheriger Sedierung, um die Gefahr für Menschen zu minimieren.

Abweichend von der i.m. Prämedikation (s.o.) können Schlangen in einer Induktionskammer mit einem Fluran sediert werden, um Gefahr für den Anwender zu minimieren.

Eine vorherige orale Sedation (Hund / Katze) kann in Erwägung gezogen werden. In möglichst stressfreier Umgebung wird ein sicherer venöser Zugang gelegt, da durch paravenöse Injektion von Narcoren Schmerzen entstehen können. Durch diesen wird Narcoren zunächst langsam i. v. injiziert bis zum Eintritt der allgemeinen Anästhesie. Die verbleibende Dosis wird daraufhin zügig und komplett injiziert. Auf eine korrekte Dosierung, entsprechend Tiergewicht ist zu achten.

Die intraperitoneale Injektion kann einen verzögerten Wirkungseintritt mit erhöhtem Risiko einer ZNS-Erregung zur Folge haben. Sie darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen, die keine Reaktion auf Schmerzreize zeigen. Eine Injektion in die Milz oder in Organe/Gewebe mit geringer Resorptionska­pazität ist zu vermeiden.

Diese Art der Verabreichung ist nur für kleine Tiere geeignet.

Untersuchen Sie das Tier nach der Injektion regelmäßig über etwa 10 Minuten auf Lebenszeichen (Atmung, Herzschlag, Kornealreflex). In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Lebenszeichen zurückkehren können. In diesem Fall ist die Injektion mit der halben bis einfachen empfohlenen Dosis zu wiederholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Auf eine korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Eine perivaskuläre Injektion ist z.B. durch Verwendung eines intravenösen Katheters zu vermeiden.

Narcoren darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebstoffen (Kristallisati­onsniederschlägen) is­t.

Bei einer versehentlichen Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier, das nicht euthanasiert werden soll, sind Maßnahmen wie künstliche Beatmung, Sauerstoffgabe und die Gabe von Analeptika geeignet.

Narkose:

Bei paravenöser Injektion besteht die Gefahr der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis.

Vegetative Reflexe werden durch Pentobarbital nicht ausreichend gehemmt, sodass eine Prämedikation mit Atropin sinnvoll ist.

Bei längerem Nachschlaf das Tier vor Unterkühlung schützen.

Pentobarbital überwindet die Plazentarschranke.

Euthanasie:

Um das Risiko einer ZNS-Erregung zu reduzieren, sollte die Euthanasie an einem ruhigen Ort durchgeführt werden. (siehe auch Abschnitt 4.4.)

Tierkörper, Tierkörperteile und Nebenprodukte (Erzeugnisse) von Tieren, die mit dem Wirkstoff Pentobarbital euthanasiert wurden, dürfen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.

Tierkörper und Tierkörperteile von Tieren, die mit dem Wirkstoff Pentobarbital euthanasiert wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren (siehe Tierkörperbese­itigungsanstal­ten-Verordnung) verfüttert werden, da die Gefahr einer Sekundärvergiftung mit Pentobarbital besteht.

Die Vorschriften des Tierkörperbese­itigungsgeset­zes sind zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pentobarbital ist ein starkes Schlaf- und Beruhigungsmittel und somit potenziell toxisch für Menschen. Es kann versehentlich systemisch durch die Haut resorbiert oder oral aufgenommen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um die versehentliche Einnahme und Selbstinjektion zu vermeiden. Dieses Tierarzneimittel sollte nur in einer nadellosen Spritze mitgeführt werden, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Resorption über Haut oder Augen) von Pentobarbital verursacht Sedierung, Schlaf und Atemdepression. Darüber hinaus kann dieses Tierarzneimittel das Auge reizen und Reizungen der Haut sowie Überempfindlichke­itsreaktionen verursachen. Embryotoxische Effekte können nicht ausgeschlossen werden.

Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit Haut und Augen, einschließlich Hand-zu Augenkontakt.

Vermeiden Sie bei der Verabreichung des Tierarzneimittels eine versehentliche Selbstinjektion oder die versehentliche Injektion anderer Personen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pentobarbital sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Besonders Schwangere und stillende Frauen sollten das Tierarzneimittel mit größter Vorsicht verwenden. Schutzhandschuhe tragen. Das Medikament sollte nur von Tierärzten verabreicht werden und sollte nur in Anwesenheit einer anderen Fachkraft verwendet werden, die im Falle einer versehentlichen Exposition assistieren kann. Sollte die Fachkraft kein Arzt sein, muss sie über die Risiken des Tierarzneimittels informiert werden.

lnjektionslösung , die versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung gekommen ist, sofort mit viel Wasser abwaschen.

Bei starkem Haut- oder Augenkontakt oder im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rat zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. NICHT SELBST FAHREN, da es zu Sedierung kommen kann.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme den Mund ausspülen und unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. NICHT SELBST FAHREN, da es zu Sedierung kommen kann.

Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels tritt der Kollaps innerhalb von 10 Sekunden ein. Falls das Tier zum Zeitpunkt der Verabreichung steht, sollten die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht hat, sowie alle anderen anwesenden Personen sich in einem sicheren Abstand vom Tier aufhalten, um Verletzungen zu vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist entzündlich. Von Zündquellen fernhalten.

Bei der Verwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Informationen für den behandelnden Arzt im Falle der Exposition:

Notfallmaßnahmen sollten zur Aufrechterhaltung der Atmung und Herzfunktion unternommen werden. Bei schweren Vergiftungen können Maßnahmen zur Verbesserung der Eliminierung des resorbierten Barbiturats notwendig sein.

Die Konzentration von Pentobarbital in diesem Tierarzneimittel ist so hoch, dass die versehentliche Injektion oder Einnahme geringer Mengen bei erwachsenen Menschen zu schwerwiegenden ZNS-Effekten führen kann. Berichten zufolge ist eine Dosis von 1 g Pentobarbital-Natrium (entsprechend ca. 6 ml des Tierarzneimittels) für Menschen tödlich. Die Behandlung sollte unterstützend sein, mit geeigneter lntensivtherapie und Aufrechterhaltung der Atmung.

Trächtigkeit und Laktation

Pentobarbital überwindet die Plazentarschranke.

Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der Dosisberechnung zu berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen. Sollte eine Entnahme des Fetus notwendig sein (z. B. zu Untersuchungszwec­ken), darf diese frühestens 25 Minuten nach Feststellung des Todes des Muttertieres erfolgen. In diesem Fall ist der Fetus auf Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanasieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Folgende Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bekannt:

• – morphinähnliche Analgetika: Wirkungsverlänge­rung, Atemdepression,

• – Xylazin: verstärkte atem- und kardiodepressive Wirkung,

• – Phenytoin: Elimination von Phenytoin verzögert,

• – Lidocain: erhöhte Toxizität bei Lidocain-Vergiftungen,

• – Chloramphenicol, Thiamphenicol: Verlängerung der Barbituratwir­kung und

verlängerter Nachschlaf,

• – Neostigmin, Dexamethason: Antagonismus gegen Pentobarbital,

• – Salicylat: Verdrängung von Pentobarbital aus der Plasmaprotein­bindung.

Bei Überdosierung ist vor allem auf Erhaltung der Atem- und der Kreislauffunktion zu achten (künstliche Beatmung).

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmit­telgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu entsorgen, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung des Betäubungsmittels ausgeschlossen ist.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Zum Bezug von Narcoren gelten die betäubungsmit­telrechtlichen Vorschriften.

Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt.