Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nasenspray HEUMANN
1. bezeichnung des arzneimittels
Lösung mit 1 mg Xylometazolinhydrochlorid/ml
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Nasenspray HEUMANN enthält 0,018 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß (entsprechend 0,09 ml Nasenspray).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Nasenspray, Lösung
Klare, geruchlose Lösung.
4. klinische angaben
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
Nasenspray HEUMANN ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, je nach Bedarf, bis zu 3-mal täglich.
Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden.
Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.
Kinder und Jugendliche
Nasenspray HEUMANN darf nicht an Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Für Kinder von 2 – 6 Jahren stehen Präparate mit 0,05 % Xylometazolinhydrochlorid und für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.
Zur nasalen Anwendung.
Nicht in die Augen sprühen.
1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.
2. Kopf etwas nach vorn neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
3. Die Sprühflasche einmal kurz und kräftig drücken und dabei leicht durch die Nase einatmen.
4. Ziehen Sie die Sprühflasche zurück, bevor Sie mit dem Druck nachlassen.
5. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
6. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.
Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes Dosierspray immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
– Patienten mit Engwinkelglaukom
– trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
– Kinder unter 12 Jahren
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nasenspray HEUMANN sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.
– Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
– Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
– Prostatahyperplasie
– Monoaminoxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen
eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5)
– tri- und tetrazyklische Antidepressiva-Therapie (siehe Abschnitt 4.5)
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Nasenspray HEUMANN nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.
Nasenspray HEUMANN darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
In Anbetracht eines potentiellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, Nasenspray HEUMANN während der Schwangerschaft anzuwenden.
Eine Anwendung von Nasenspray HEUMANN in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.
Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nasenspray HEUMANN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1 000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10 000, < 1/1 000 |
| Sehr selten | < 1/10 000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten : Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten : Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen
Selten : Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten : unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz
Häufig : Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen
Gelegentlich : nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten) Sehr selten : Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
Häufig: Übelkeit
Sehr selten : Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Falls erforderlich, ist eine akute symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden ein.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika – Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung – Sympathomimetika, rein ATC-Code: R01AA07
Xylometazolinhydrochlorid ist ein Sympathomimetikum, das auf alpha-adrenerge Rezeptoren in der Nasenschleimhaut wirkt. Bei Verabreichung in die Nase verengen sich die nasalen Blutgefäße. Dadurch kommt es zur Abschwellung der Nasenschleimhaut sowie der benachbarten Regionen des Rachenraums.
Es reduziert auch die mit Schleimhypersekretion zusammenhängenden Symptome und erleichtert den Sekretabfluss bei verstopfter Nase. Das Abschwellen der Nasenschleimhaut ermöglicht Patienten mit verstopfter Nase, leichter durch die Nase zu atmen.
Die Wirkung von Nasenspray HEUMANN setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält mehrere Stunden an – im Durchschnitt 6 – 8 Stunden.
Der pH-Wert von Nasenspray HEUMANN ist dem pH-Wert-Bereich der Nasenhöhle angepasst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler nasaler Verabreichung von Xylometazolin am Menschen sind die Plasmakonzentrationen sehr niedrig.
Lokale Verabreichung führt zu einer minimalen systemischen Absorption. Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann es dennoch zu einer systemischen Resorption von intranasalem Xylometazolin kommen und zu systemischen sympathomimetischen Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Es wurden keine Studien an speziellen Patientengruppen durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität für Xylometazolin vor. In-vitro- und In-vivo- Daten zur Genotoxizität deuten jedoch nicht auf ein genotoxisches Potential hin.
Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen von Xylometazolin beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
6. pharmazeutische angaben
Benzalkoniumchlorid
Gereinigtes Wasser
Glycerol
Natriumcitrat
Citronensäure-Monohydrat
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit PP-Sprühkopf und PP-Schutzkappe
Packungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung
Klinikpackung (gebündelt): 200 ml (20 × 10 ml) Nasenspray, Lösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-Mail:
8. zulassungsnummer
26328.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2004
10. stand der information
02/2024