Natriumchlorid 5,85% Braun - Zusammengefasste Informationen

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.   bezeichnung des arzneimittels

Natriumchlorid 5,85 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 58,5 mg Natriumchlorid, entsprechend 1 mmol Na+ und 1 mmol Cl–

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,17 g Natriumchlorid

1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 5,85 g Natriumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität: 2000 mOsml/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,5 mmol/l

pH-Wert: 5,0 – 7,0

4.   klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

– Hyponatriämie

– Hypochlorämie

– Hypotone Hyperhydratation

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Analysenwerten des Serumionogramms und des Säu-ren-Basen-Status.

Ein Natriumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:

Na±Defizit (mmol) = (Na+Soll – Na+Ist) × kg KG × 0,2

(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg × 0,2.)

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesmenge richtet sich nach dem Elektrolytbedarf.

Erwachsene

Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium/kg KG,

Kinder und Jugendliche

Hypertone Natriumchlorid-Lösungen sind auschließlich bei Kindern und Jugendlichen mit symptomatischer Hyponatriämie anzuwenden. Die Behandlung erfolgt ähnlich der bei Erwachsenen.

6mmo/l Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führen zu einer Erhöhung der Natriumchlorid um maximal 10mmol/l. Die Natriumchlorid­konzentration sollte nicht mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht werden und nicht die maximale Konzentration von 125 mmol/l übersteigen.

Ebenso sollte die Steigerung der Natriumchlorid­konzentration langsam erfolgen, um eine Hypernatriämie zu verhindern.

Die Steigerung der Natriumchlorid­konzentration sollte langsam erfolgen (regelmäßige Kontrolle über mehrere Stunden), um eine Hypernatriämie zu verhindern.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwin­digkeit

Die maximale Zufuhrgeschwin­digkeit richtet sich nach der klinischen Situation.

Um eine osmotisch demyelinisierende Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu verhindern, sollte die Infusionsrate niedrig sein. Der Anstieg der Natriumkonzen­tration im Serum sollte nicht schneller als 0,35 –0,5 mmol/l/h bzw. 12mmol/l/d erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nur als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden.

Im Allgemeinen wird die errechnete Menge Natriumchlorid 5,85 % Braun in 250 ml Flüssigkeit zugeführt. Bei Flüssigkeitsdefizit können größere Volumina als Trägerlösung gewählt werden.

Bei periphervenöser Anwendung ist Natriumchlorid 5,85 % Braun so zu verdünnen, dass eine Gesamtosmolarität von 800 mOsm/l nicht überschritten wird.

Natriumchlorid 5,85 % Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vorsichtsmaßregeln zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.

4.3    gegenanzeigen

Natriumchlorid 5,85 % Braun darf nicht angewendet werden bei:

– Hypernatriämie

– Hyperchlorämie

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Natriumchlorid 5,85 % Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

– Hypokaliämie

– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz

– Therapie mit Kortikoiden oder ACTH

– metabolischen Acidosen

Vorsichtsmaßnah­men

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sowie des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Unter der Therapie mit Kortikoiden oder ACTH kann es zu vermehrter Retention von Natrium und Chlorid kommen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Für Natriumchlorid 5,85 % Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei Eklampsie geboten

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Natriumchlorid 5,85 % Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im wesentlichen von der Dosierung und der Infusionsgeschwin­digkeit ab.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen.

Bei zu schneller Infusionsgeschwin­digkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchlorid­konzentration zu akuter Volumenbelastung kommen.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Bei zu schneller Infusionsgeschwin­digkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchlorid­konzentration zu Diarrhö kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei zu schneller Infusionsgeschwin­digkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchlorid­konzentration zu osmotischer Diurese kommen.

Beschwerden am Verabreichungsort

Bei periphervenöser Verabreichung von Lösungen mit hoher Natriumchlorid­konzentration können Reizungen und Entzündungen der Venenwand auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Zu schnelle Applikation einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung führen.

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität und zu Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, insbesondere zu metabolischer Acidose kommen.

Bei Patienten mit chronischer Hyponatriaemie kann ein zu schneller Anstieg der Natriumkonzen­tration im Serum zu einer osmotisch demyelinisierende Erkrankung führen (siehe Abschnitt 4.2).

Therapie

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythau­shalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Additiva zu I.V. Lösungen, Elektrolytlösungen ATC-Code: B05X A03

Die vorliegende Lösung ist aufgrund ihrer Konzentration nur als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet und dient der gezielten Korrektur von Störungen des Natrium- und ChloridStatus.

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstof­fwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatrium­konzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmecha­nismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszu­sammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

Bei der Zufuhr von Natriumchlorid kommt es zu einer vermehrten renalen Ausscheidung von Bicarbonat. Natriumchlori­dlösungen haben daher im Organismus leicht ansäuernde Eigenschaften.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Natriumchlorid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2  inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Über die Anwendung von Mischinfusionen entscheidet der verantwortliche Ar­zt.

6.3    dauer der haltbarkeit

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Lagerungsbedin­gungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

6.5    art und inhalt des behältnisses

Ampullen aus farblosem Polyethylen, Inhalt: 20 ml

Lieferbar in Packungen zu 20 Ampullen

Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 100 ml

Lieferbar in Packungen zu 20 Durchstechflas­chen

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Unmittelbar nach Entnahme ist der Inhalt der Ampulle der Trägerlösung zuzusetzen.

Kein Mehrdosenbehältnis! Nach Anbruch Rest verwerfen.

7.    Inhaber der Zulassung

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661–71–0

Fax: 05661–71–4567

8.    zulassungsnummer(n)

6697716.02.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

05.12.2011