Natriumoxybat Ascend 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist natriumoxybat ascend und wofür wird es angewendet?

Natriumoxybat Ascend enthält den Wirkstoff 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).

Die Wirkung von Natriumoxybat besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.

Natriumoxybat Ascend wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren angewendet.

Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Natriumoxybat Ascend beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter einem Succinatsemial­dehyddehydroge­nase-Mangel (einer seltenen

Stoffwechselstörun­g) leiden

• wenn Sie unter schwerer Depression leiden
• wenn Sie mit Opioiden oder barbiturathaltigen Arzneimitteln behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Natriumoxybat Ascend einnehmen:

• wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind), da Natriumoxybat eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann
• wenn Sie an einer depressiven Erkrankung, Selbsttötungsge­danken, Angstzuständen, einer Psychose (eine geistige Störung, die mit Halluzinationen, unzusammenhängendem Sprechen oder planlosem und aufgeregtem Verhalten einhergeht) oder einer bipolaren Störung leiden oder früher gelitten haben
• wenn Sie unter Herzmuskelschwäche, Hypertonie (hohem Blutdruck), an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss
• wenn Sie früher Drogen missbräuchlich angewendet haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden, da die Anwendung von Natriumoxybat bei dieser Erkrankung nicht empfohlen wird
• wenn Sie an Porphyrie (einer gelegentlich auftretenden Stoffwechselstörun­g) leiden.

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Natriumoxybat Ascend einnehmen.

Falls Sie während der Behandlung mit Natriumoxybat Ascend Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder anormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.

Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Natriumoxybat Ascend die gewünschte Wirkung hat.

Natriumoxybat Ascend hat ein bekanntes Missbrauchspo­tential. Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.

Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Natriumoxybat Ascend fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen kann von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren eingenommen werden, sofern sie über 15 kg wiegen.

Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen darf nicht von Kindern eingenommen werden, die unter 7 Jahre alt sind oder unter 15 kg wiegen.

Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind, wird Ihr Arzt Ihr Körpergewicht regelmäßig überwachen.

Während der Anpassung der Dosis durch den Arzt, die mehrere Wochen dauern kann, sollten die Eltern/Betreuer die Atmung des Kindes während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat sorgfältig überwachen, um eventuelle Auffälligkeiten beim Atmen festzustellen, zum Beispiel ein Aussetzen der Atmung für kurze Zeiträume beim Schlafen, Atemgeräusche und Blaufärbung von Lippen und Gesicht. Falls Auffälligkeiten bei der Atmung beobachtet werden, sollte medizinische Unterstützung in Anspruch genommen werden und der Arzt sollte so bald wie möglich informiert werden. Falls nach der ersten Dosis jegliche Auffälligkeit festgestellt wird, sollte die zweite Dosis nicht verabreicht werden. Falls keine Auffälligkeiten festgestellt werden, kann die zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Falls Sie verstörende Gefühle empfunden haben oder empfinden, insbesondere falls Sie sich sehr traurig fühlen oder Ihr Interesse am Leben verloren haben, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt oder Betreuer mitteilen.

Einnahme von Natriumoxybat Ascend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Natriumoxybat darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen
• Antidepressiva
• Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid, zur Behandlung von Anfällen angewendet)
• Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn Sie Valproat einnehmen, wird Ihre Tagesdosis von Natriumoxybat Ascend angepasst werden müssen, da es zu Wechselwirkungen mit Valproat kommen kann (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Natriumoxybat Ascend zusammen mit Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Natriumoxybat Ascend behandelt werden, da die Wirkung von Natriumoxybat Ascend dadurch verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sehr wenige Frauen haben Natriumoxybat für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten. Es ist nicht bekannt, welches Risiko bei der Einnahme von Natriumoxybat während der Schwangerschaft besteht. Deshalb wird die Anwendung von Natriumoxybat Ascend bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.

Patientinnen, die Natriumoxybat Ascend einnehmen, sollten nicht stillen, da Natriumoxybat in die Muttermilch übergeht. Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Natriumoxybat wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat Ascend dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern. Wenn Sie das erste Mal Natriumoxybat Ascend einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Natriumoxybat Ascend Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere 3

Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.

Für Kinder und Jugendliche werden Ärzte, Eltern oder Betreuer darauf hingewiesen, dass die Wartezeit für die Durchführung von Aktivitäten, die geistige Wachheit und motorische Koordinationsfähig­keit erfordern oder von Aktivitäten, die eventuell ein körperliches Risiko mit sich bringen, in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit möglicherweise länger als 6 Stunden betragen kann.

Natriumoxybat Ascend enthält Natrium

Sie müssen Ihre Salzaufnahme überwachen, da Natriumoxybat Ascend Natrium enthält (das in Speisesalz enthalten ist) und dies Auswirkungen haben könnte, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit hohem Blutdruck, Herz oder Nieren hatten. Wenn Sie jeden Abend zwei 2,25 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 0,82 g Natrium zu sich bzw. wenn Sie jeden Abend zwei 4,5 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 1,6 g Natrium zu sich. 1,6 g Natrium entsprechen 80 % der für Erwachsene empfohlenen maximalen Aufnahme mit der Nahrung. Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Natriumoxybat Ascend täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3.    Wie ist Natriumoxybat Ascend einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie zur Vorbereitung der Dosen von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen ausschließlich die in der Faltschachtel enthaltene Spritze verwenden.

Erwachsene – Einnahme von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen allein

• Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g pro Tag, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 2,25 g.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach auf maximal 9 g/Tag erhöhen, verteilt auf zwei gleiche Dosen von 4,5 g/Dosis.
• Sie müssen Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen an jedem Abend zweimal einnehmen:

• – Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2½ bis 4 Stunden später. Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.

• – Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Natriumoxybat verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.

• – Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.

• – Nehmen Sie die Dosen innerhalb von 24 Stunden nach dem Zubereiten ein.

Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr – Einnahme von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen allein

Für Personen im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr wird ein Arzt auf der Grundlage des Körpergewichts die richtige Dosis bestimmen.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Überschreiten Sie nicht die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.

Erwachsene – Einnahme von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen mit Valproat

Wenn Sie Valproat zusammen mit Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen anpassen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr – Einnahme von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen mit Valproat

Wenn Sie Valproat zusammen mit Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen anpassen.

Nieren- oder Leberprobleme

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfeh­lung zur Reduzierung der Natrium-Einnahme berücksichtigen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangsdosis halbiert werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.

Anweisungen zum Verdünnen von Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Natriumoxybat Ascend für die Einnahme vorbereiten. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Kinder dürfen Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen nicht vorbereiten.

Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Natriumoxybat Ascend-Packung 1 Flasche mit dem Arzneimittel, eine graduierte Applikationssprit­ze, einen Flaschenadapter zum Eindrücken und zwei Messbecher mit kindergesicherten Schraubdeckeln.

• 1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen (Abbildung 1). Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch. Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach für alle weiteren Anwendungen in der Flasche bleiben (Abbildung 2).

Abbildung 1 Abbildung 2

• 2. Als nächstes drücken Sie den Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenzylinders (in Richtung Spitze), um überschüssige Luft zu entfernen. Setzen Sie die Spritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (Abbildung 3).

Abbildung 3

• 3. Halten Sie die Flasche mit eingesteckter Spritze kopfüber und ziehen Sie die verordnete Dosis in die Spritze auf, indem Sie am Spritzenkolben ziehen (Abbildung 4). HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten. Entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze, indem Sie den Kolben bis zum entsprechenden Teilstrich drücken.

Abbildung 4

• 4. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder in die aufrechte Position (Abbildung 5).

Abbildung 5

• 5. Entfernen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung. Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Applikationsspritze in einen der mitgelieferten Messbecher, indem Sie auf den Kolben der Applikationsspritze drücken (Abbildung 6). Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher. Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffeln).

Abbildung 6

• 6. Setzen Sie die mitgelieferten Schraubdeckel auf die Messbecher und drehen Sie jeden Deckel im Uhrzeigersinn (nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (Abbildung 7). Spülen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus.

Abbildung 7

• 7. Unmittelbar vor dem Schlafengehen sollten Erwachsene die zweite Dosis neben ihr Bett stellen. Die Eltern/Betreuer von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren sollten die zweite Dosis nicht neben dem Bett des Jugendlichen/Kindes oder in deren direkter Reichweite stehen lassen. Möglicherweise müssen Sie einen Wecker stellen, damit Sie aufwachen, um Ihre zweite Dosis einzunehmen. Dies darf nicht eher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.

Dann öffnen Sie den Deckel des ersten Messbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Deckel gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen. Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin. Kindern, die zwischen 8 und 12 Stunden schlafen, kann die erste Dosis verabreicht werden, nachdem sie 1–2 Stunden geschlafen haben.

• 8. Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen beziehungsweise das Kind wecken, öffnen Sie den Deckel des zweiten Messbechers. Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen. Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Natriumoxybat Ascend zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumoxybat Ascend eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Natriumoxybat Ascend eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.

Symptome einer Überdosierung von Natriumoxybat Ascend können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Atembeschwerden, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma oder Krampfanfälle umfassen, übermäßiger Durst, Muskelkrämpfe und Schwäche gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumoxybat Ascend vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort. Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Natriumoxybat Ascend erst wieder am nächsten Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Natriumoxybat Ascend eingenommen haben

Wenn Zweifel bezüglich der Gabe einer Dosis bestehen, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumoxybat Ascend abbrechen

Sie sollten Natriumoxybat Ascend so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen (Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) und abnormes Denken und Wahrnehmungen bei sich beobachten.

Wenn Sie die Natriumoxybat Ascend-Einnahme für mehr als 14 aufeinander­folgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Natriumoxybat Ascend-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.

Erwachsene – die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen

(bei 10 % bis

20 % der Patienten):

• Schwindel
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche – die häufigsten in einer klinischen Studie beobachteten Nebenwirkungen:

• Bettnässen (18,3 %)
• Übelkeit (12,5 %)
• Erbrechen (8,7 %)
• Gewichtsabnahme (8,7 %)
• Verminderter Appetit (6,7 %)
• Kopfschmerzen (5,8 %)
• Schwindel (5,8 %)
• Selbsttötungsge­danken (1 %)
• Geistiges Unwohlsein (Verlust des Kontakts zur Realität) (1 %)

Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind dieselben wie bei Kindern. Wenn bei Ihnen irgendwelche der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schwäche, abnorme Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit/O­rientierungslo­sigkeit, Alpträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelkrämpfe, Schwellungen, Stürze, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, übermäßige Schläfrigkeit tagsüber, Gleichgewichtsstörun­gen, Aufmerksamkeit­sstörungen, gestörte Empfindlichkeit der Haut auf Berührung, Missempfindungen, Gefühl von Nadelstichen und Ameisenlaufen (ein Teil des Körpers [in der Regel ein Fuß oder eine Hand] beginnt zu kribbeln und wird taub oder „schläft ein“), Sedierung, gestörter Geschmackssinn, Angst, Schwierigkeiten beim Wiedereinschlafen nach dem Aufwachen, Nervosität, Drehschwindel (Vertigo), Harninkontinenz, Atemnot, Schnarchen, verstopfte Nase, Hautausschlag, Nasennebenhöhle­nentzündung, Entzündung der Nasen- und Rachen-Schleimhaut, Spüren des Herzschlags, erhöhter Blutdruck

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Psychose (Geistesstörung, die Halluzinationen, zusammenhangloses Sprechen oder desorganisiertes und erregtes Verhalten beinhalten kann), wahnhafte Störung (Paranoia), abnormes Denken, Halluzinationen, Erregtheit, Suizidversuch, Einschlafstörungen, unruhige Beine, Vergesslichkeit, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, unwillkürliche Darmentleerung, Überempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle, abgeflachte Atmung, Nesselsucht, Suizidgedanken, kurzer Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe), euphorische Stimmung, Mundtrockenheit, Gesichtsschwe­llungen (Angioödem), Austrocknung, Panikattacken, Perioden von Hochstimmung, Überaktivität oder Reizbarkeit (Manie), gefolgt von Phasen der Depression (bipolare Störung), Wahnvorstellungen, Zähneknirschen (Bruxismus), stärkerer Harndrang oder erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, übermäßiges Wasserlassen in der Nacht (Nykturie), Erstickungsgefühl, Ohrenklingeln oder Ohrensausen (Tinnitus), schlafbezogene Essstörungen, Appetitsteigerung, Reizbarkeit, Aggression, Bewegungsstörungen (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen von Gliedmaßen), Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden), Schuppen, erhöhte Libido

Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist natriumoxybat ascend aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Verdünnung in den Messbechern sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 40 Tage verwenden. Inhalt, der nicht innerhalb von 40 Tagen verwendet wurde, sollte entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).

Jeder Milliliter Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz. 500 mg ist gleich 0,5 g.

• Die sonstigen Bestandteile sind: