Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Natriumthiosulfat 10%
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Nebenwirkungsprofil von NATRIUMTHIOSULFAT 10% wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien systematisch untersucht. Daten zu Nebenwirkungen stammen aus Literaturberichten zur Anwendung von Natriumthiosulfat-Infusionslösungen. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen kann daher nicht abgeschätzt werden. Die unter Anwendung von NatriumthiosulfatInfusionslösung berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer.
| Systemorganklasse | Häufigkeit: Nicht bekannt |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Erniedrigte Bicarbonatspiegel Erhöhte Anionenlücken Metabolische Azidose |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Erbrechen Übelkeit |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schmerzen Irritationen Brennen |
| Herzerkrankungen | Blutdruckabfall |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nach Anwendung von Natriumthiosulfat-Infusionslösungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion außerhalb der zugelassenen Anwendungsbereiche wurden erniedrigte Bicarbonatspiegel und erhöhte Anionenlücken und Fälle von metabolischer Azidose beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.).
Herzerkrankungen
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Blutdruckabfällen kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist NATRIUMTHIOSULFAT 10% aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufbewahren.
Die nicht applizierte Lösung ist nach Anbruch zu verwerfen (Einzeldosisbehältnis).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
2 Jahre (100 ml bzw. 500 ml Flaschen)
3 Jahre (10 ml Ampullen)
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was NATRIUMTHIOSULFAT 10% enthält
Der Wirkstoff ist:
Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O
10 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten:
1,0 g Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Glycin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid,
Natriumedetat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wie NATRIUMTHIOSULFAT 10% aussieht und Inhalt der Packung
NATRIUMTHIOSULFAT 10% ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in
Packungen mit 5, 10 und 25 Ampullen zu je 10 ml.
Packungen mit 1 und 10 Glasflaschen zu je 100 ml.
Packungen mit 1 und 10 Glasflaschen zu je 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14–28
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Neue Bergstraße 3–7, 64665 Alsbach-Hähnlein
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E-Mail:
6073565.00.00
01.12.2005
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Die folgenden Informationen sind für den Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Siehe Abschnitte 2. und 4.; Überdosierung: nicht bekannt.