Navela 1,5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Navela und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Navela beachten?

• 3. Wie ist Navela einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Navela aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist navela und wofür wird es angewendet?

Navela ist ein Verhütungsmittel für den Notfall, das innerhalb von 72 Stunden (3 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei Versagen Ihrer gewohnten Verhütungsmethode eingenommen werden kann.

Es ist für folgende Fälle bestimmt:?

– Wenn beim Geschlechtsverkehr kein Verhütungsmittel verwendet wurde

– Wenn die Verhütungsmethode falsch angewendet wurde, beispielsweise wenn das Kondom gerissen oder abgerutscht ist oder falsch angewendet wurde, wenn sich die Lage Ihres Scheidenpessars oder Diaphragmas verändert hat, wenn das Scheidenpessar oder Diaphragma gebrochen/gerissen ist oder zu früh herausgenommen wurde, oder wenn beim sogenannten „Koitus interruptus" (Herausziehen des Glieds aus der Scheide vor dem Samenerguss) Sperma (Samenflüssigkeit) in die Scheide oder an die äußeren Geschlechtsteile der Frau gelangt ist.

Navela enthält eine synthetische hormonartige Wirksubstanz mit der Bezeichnung Levonorgestrel. Wenn es innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird, verhindert es eine ungewollte Schwangerschaft in ungefähr 84% der Fälle. Es verhindert nicht immer eine Schwangerschaft und die Wirksamkeit ist umso größer, je schneller es nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Es ist besser, das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden einzunehmen, als bis zum dritten Tag zu warten.

Es wird davon ausgegangen, dass Navela wie folgt wirkt:

– es unterbricht die Freisetzung eines Eis aus Ihren Eierstöcken

– es verhindert die Befruchtung eines bereits freigesetzten Eis durch Spermien

Navela kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach Einnahme von Navela 1,5 mg noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch wenn das während desselben Monatszyklus der Fall ist), wirkt die eingenommene Tablette nicht erneut empfängnisver­hütend. Es besteht also erneut das Risiko, dass Sie schwanger werden.

Navela ist nicht für die Anwendung vor der ersten Periode (Menarche) vorgesehen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Navela beachten?

Navela darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Navela einnehmen, weil es sein kann, dass ein Notfall-Kontrazeptivum (Verhütungsmittel für den Notfall) für Sie nicht geeignet ist. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Notfall-Kontrazeptivum m verschreiben.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, bereits schwanger zu sein

Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn bereits eine Schwangerschaft besteht. Wenn Sie bereits schwanger sind, kann Navela die Schwangerschaft nicht abbrechen, Navela ist somit keine „Abtreibungspille“.

Sie können bereits schwanger sein, wenn

• – Ihre Periode um mehr als 5 Tage verspätet ist oder Sie ungewöhnliche Blutungen haben, wenn Ihre nächste Periode fällig ist.

• – Sie vor mehr als 72 Stunden und seit Ihrer letzten Periode ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.

Von der Anwendung von Navela wird abgeraten, wenn:

• – Sie an einer Dünndarmerkrankung leiden (wie z.B. Morbus Crohn), die die Aufnahme des Arzneimittels verhindert,

• – Sie schwere Leberprobleme haben,

• – Sie schon einmal eine Bauchhöhlenschwan­gerschaft (ektopische Schwangerschaft) hatten (bei

der sich das Baby irgendwo außerhalb der Gebärmutter entwickelt),

• – Sie schon einmal eine Salpingitis (Eileiterentzündun­g) hatten.

Eine frühere Bauchhöhlenschwan­gerschaft oder eine frühere Infektion der Eileiter erhöht das Risiko für eine neue Bauchhöhlenschwan­gerschaft.

Alle Frauen sollten das Notfall-Kontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass Navela bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird Navela für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines NotfallKontra­zeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Navela ist nicht vor der ersten Menstruationsblu­tung (Menarche) indiziert.

Wenn Sie Angst vor Geschlechtskran­kheiten haben

Wenn Sie beim Geschlechtsverkehr kein Kondom benutzt haben (oder wenn es gerissen oder abgerutscht ist), besteht die Möglichkeit der Übertragung einer Geschlechtskran­kheit oder von HIV. Dieses Arzneimittel schützt Sie nicht vor Geschlechtskran­kheiten – nur Kondome können das.

Sprechen Sie bei entsprechenden Bedenken mit Ihrem Arzt, einer Krankenschwester, der Familienberatun­gsstelle oder dem Apotheker.

Einnahme von Navela zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können verhindern, dass Navela effektiv wirkt. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte Navela für Sie weniger geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Navela einnehmen:

• – Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin und Carbamazepin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

• – eine Behandlung gegen HIV (Ritonavir, Efavirenz)

• – ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin)

• – pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Beratung zur korrekten Dosis für Sie benötigen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine Schwangerschaft auszuschließen (für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Navela einzunehmen?“).

Navela kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:

• – ein Arzneimittel, das Ciclosporin genannt wird (unterdrückt das Immunsystem)

Wie oft dürfen Sie Navela einnehmen?

Navela darf nur im Notfall eingenommen werden und nicht als reguläre Verhütungsmethode. Wenn Navela in einem Monatszyklus mehr als einmal eingenommen wird, ist seine Wirkung weniger zuverlässig und führt eher zu einer Störung Ihres Monatszyklus (Periode).

Die Wirkung von Navela ist geringer als die regulärer Verhütungsmethoden. Ihr Arzt, die Praxisschwester oder die Familienberatun­gsstelle kann Sie hinsichtlich langfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels dennoch schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es gibt keine Hinweise, dass Navela einem Baby schadet, das in Ihrer Gebärmutter heranreift, wenn Sie Navela wie beschrieben anwenden. Aber Ihr Arzt wird trotzdem überprüfen, dass keine Bauchhöhlenschwan­gerschaft vorliegt (bei der sich das Baby an einer Stelle außerhalb der Gebärmutter entwickelt). Das ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Navela starke Bauchschmerzen bekommen oder wenn Sie bereits eine Bauchhöhlenschwan­gerschaft, eine Eileiteroperation oder eine entzündliche Beckenerkrankung hatten.

Stillzeit

Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher Ihre Tablette unmittelbar nach dem Stillen einnehmen und nach Möglichkeit für mindestens 8 Stunden nach der Einnahme Ihr Baby nicht stillen. Pumpen Sie die Muttermilch für 8 Stunden nach Einnahme von Navela mit einer Brustpumpe ab und schütten Sie sie weg. Auf diese Weise nehmen Sie die

Tablette deutlich vor dem nächsten Stillen ein und verringern so die Wirkstoffmenge, die Ihr Baby mit der Muttermilch aufnehmen könnte.

Fortpflanzungsfähig­keit

Navela erhöht die Wahrscheinlichkeit von Zyklusstörungen, die manchmal zu einer früheren oder späteren Ovulation und somit zu einer verschobenen Fruchtbarkeit­speriode führen können. Obwohl keine Langzeitdaten zur Fertilität vorliegen, kann angenommen werden, dass die Fertilität nach der Behandlung mit Navela rasch wieder hergestellt ist. Daher sollte eine regelmäßige Kontrazeption nach der Anwendung von Navela zur Notfallkontra­zeption fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihre Navela Tablette einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich aber müde oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Navela enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Navela erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Navela einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. wie Ihr Apotheker es Ihnen gesagt hat ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette schnellstmöglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens nach 72 Stunden (3 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr ein. Zögern Sie die Einnahme der Tablette nicht hinaus. Die Wirkung der Tablette ist am größten, je früher Sie sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie die Tablette innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.

• – Navela kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus eingenommen werden, unter der Voraussetzung, dass Sie noch nicht bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Kauen Sie die Tablette nicht, sondern schlucken Sie sie im Ganzen mit Wasser.

• – Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass Navela richtig wirkt (siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Navela zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte Navela bei Ihnen weniger wirksam sein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Navela einnehmen (d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).

• – Wenn Sie bereits eine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung wie die Pille anwenden, können Sie diese wieder zu Ihrer gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie nach Einnahme von Navela noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch wenn er im selben Monatszyklus stattfindet), wirkt die Tablette nicht erneut empfängnisverhütend und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft.

Was ist bei Erbrechen zu tun?

Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen müssen, sollten Sie sofort eine weitere Tablette einnehmen.

Nach der Einnahme von Navela

Wenn Sie nach der Einnahme von Navela Geschlechtsverkehr haben möchten, aber nicht die Antibaby-Pille einnehmen, sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung Kondome oder eine Scheidenkappe plus Spermizid (spermienabtötendes Mittel) verwenden. Da Navela nicht wirkt, wenn Sie vor Ihrer nächsten Periode erneut ungeschützten Geschlechtsver­kehr haben.

Es ist ratsam bei Ihrem Arzt einen Untersuchungstermin ca. drei Wochen nach Einnahme von Navela zu vereinbaren, damit er sicherstellen kann, dass Navela gewirkt hat. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich stark ist, sollten Sie baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels dennoch schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Ihr Arzt kann Sie auch hinsichtlich längerfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Wenn Sie Ihre reguläre hormonelle Verhütungsmethode, wie z.B. die Antibaby-Pille, fortsetzen, aber in der pillenfreien Pause keine Blutung haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Ihre nächste Periode nach Einnahme von Navela

Nach der Einnahme von Navela ist Ihre Periode üblicherweise normal und beginnt am gewohnten Tag; manchmal beginnt sie aber auch einige Tage später oder früher. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage später als erwartet eintritt, zu diesem Zeitpunkt eine ‚abnormale’ Blutung auftritt oder Sie glauben schwanger zu sein, sollten Sie mit einem Schwangerschaf­tstest überprüfen, ob Sie schwanger sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Navela eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl es keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Tabletten auf einmal gibt, kann Übelkeit, Erbrechen oder eine Scheidenblutung auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker, der Praxisschwester oder der Familienberatun­gsstelle nach, insbesondere, wenn Sie erbrechen mussten, denn es kann sein, dass die Tablette nicht richtig gewirkt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

– Übelkeit

– Einige unregelmäßige Blutungen bis zur nächsten Periode

– Schmerzen im Unterbauch

– Müdigkeit

– Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

– Erbrechen: Wenn Sie erbrechen müssen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Was ist bei Erbrechen zu tun?“.

– Ihre Periode kann verändert sein. Die meisten Frauen haben eine normale Periode zum erwarteten Zeitpunkt, aber in einigen Fällen kann die Periode verspätet sein oder früher als

normal eintreten. Es können auch einige unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen bis zu Ihrer nächsten Periode auftreten. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich schwer ist, sollten Sie baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen.

• – Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können Druckempfindlichke­it der Brust, Durchfall oder Schwindel auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

• – Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Schwellung des Gesichts, Beckenschmerzen, schmerzhafte Periode

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist navela aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Navela enthält

• – Der Wirkstoff ist Levonorgestrel. Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Poloxamer 188, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Navela aussieht und Inhalt der Packung

Jede Faltschachtel enthält eine komplette Behandlung mit einer runden, weißen Tablette, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und mit der Prägung „C“ auf der einen und „1“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Telefon: 089 4520529–0

Telefax: 089 4520529–99

E-Mail:

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Österreich Tschechische Republik Estland Frankreich Deutschland Italien Litauen Slowakei Spanien Vereinigtes Königreich Polen Portugal

Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten Navela 1,5 mg Tabletten Navela LABELLA 1,5 mg tabletid Levunique 1,5 mg comprimé Navela 1,5 mg Tabletten Afterel 1,5 mg compresse LABELLA 1,5 mg tabletė Navela 1,5mg tableta Navela 1,5 mg comprimido EFG Melkine 1.5 mg tablet Livopill Navela 1,5 mg comprimido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Weitere Angaben

Nützliche Informationen über Empfängnisver­hütung

Mehr zur Notfall-Empfängnisver­hütung

Je früher Sie Notfall-Empfängnisver­hütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft. Notfall-Empfängnisver­hütungsmittel haben keine Auswirkungen auf Ihre Gebärfähigkeit.

Notfall-Empfängnisver­hütungsmittel können den Eisprung in einem Menstruationszyklus verzögern, dennoch können Sie schwanger werden, falls Sie erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben. Nach der Einnahme von Notfall-Empfängisverhütun­gsmitteln sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.

Mehr zu regelmäßiger Empfängnisver­hütung

Falls Sie Notfall-Empfängnisver­hütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige Empfängnisver­hütungsmethode anwenden (oder keine Empfängisverhütun­gsmethode für Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung um Rat. Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.

Beispiele für regelmäßige Empfängnisver­hütungsmethoden:

Methoden zur täglichen Anwendung:

• – Antibabypille

Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung:

• – Verhütungspflaster

• – Vaginalring

Methoden zur längerfristigen Anwendung:

• – Hormonimplantat

• – IUP (Intrauterinpessar)