Navelbine 50mg/ 5ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

NAVELBINE 50 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R )-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist NAVELBINE und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NAVELBINE beachten?

• 3. Wie ist NAVELBINE anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist NAVELBINE aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist navelbine und wofür wird es angewendet?

NAVELBINE enthält den Wirkstoff Vinorelbin (als Tartrat) und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet werden.

NAVELBINE wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und Brustkrebs bei Patienten über 18 Jahren angewendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von navelbine beachten?

NAVELBINE darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt

• 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

– wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen ha­ben.

– wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

– wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

– wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

Dieses Arzneimittel ist NUR zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NAVELBINE anwenden,

– wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben.

– wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.

– wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.

– wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

– wenn Sie geimpft werden sollen. Von der Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) zusammen mit NAVELBINE wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.

– wenn Sie schwanger sind.

NAVELBINE darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Hornhaut besteht. Wenn ein solcher Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%iger Natriumchlori­dlösung) gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Vor jeder Verabreichung von NAVELBINE werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen zusammen mit der Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbe­handlung (<3 Wochen) der genannten Regionen.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit NAVELBINE bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von NAVELBINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:

– andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel;

wird NAVELBINE mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beeinflussen, kombiniert, muss mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.

– Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

– Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

– Johanniskraut (Hypericum perforatum ).

– Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

– antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren).

– Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

– Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).

– Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

– andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin oder Lapatinib.

– blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), z. B. Phenprocoumon, Warfarin.

Es gibt Hinweise, dass die durch 5-Fluorouracil ausgelöste Schleimhautschädi­gung durch NAVELBINE verstärkt werden kann.

NAVELBINE darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung).

Anwendung von NAVELBINE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von NAVELBINE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat und genetische Beratung, da mögliche Risiken für das Kind bestehen, da Vinorelbin das Erbgut in den Zellen schädigt.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie NAVELBINE verabreicht bekommen (siehe Abschnitt 2 „NAVELBINE darf nicht angewendet werden“).

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für 7 Monate nach Therapieende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie ein Mann sind, der mit NAVELBINE behandelt wird, wird Ihnen empfohlen, während der Behandlung und für 4 Monate nach Therapieende kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da NAVELBINE Ihre Fruchtbarkeit verändern kann. Sie müssen während der Behandlung und für 4 Monaten nach Therapieende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren.

3.    wie ist navelbine anzuwenden?

NAVELBINE darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.

NAVELBINE wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln/The­rapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit NAVELBINE sorgfältig beobachtet. Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieproto­koll ab.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.

Anwendungsvor­schrift

NAVELBINE kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml physiologischer Natriumchlori­dlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Natriumchlori­dlösung (0,9%ig) oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung gegeben werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt NAVELBINE während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer Natriumchlori­dlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Wenn Sie eine größere Menge von NAVELBINE angewendet haben als Sie sollten Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen, auch in Verbindung mit Fieber und Infektionen. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben, dass Ihnen zu viel oder zu wenig NAVELBINE verabreicht wurde.

Hinweise für den Arzt:

Da es kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Vinorelbin gibt, sind im Falle einer Überdosierung symptomatische Maßnahmen notwendig. Zu diesen Maßnahmen zählen: – Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten.

• – Tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Transfusionen, der Gabe von Wachstumsfaktoren bzw. einer intensivmedizi­nischen Versorgung rechtzeitig erkennen und das Infektionsrisiko einschätzen zu können.

• – Maßnahmen zur Vorbeugung eines paralytischen Ileus.

• – Überwachung des Kreislaufsystems und der Leberfunktion.

Infektionsbedingte Komplikationen können mit Breitbandanti­biotika behandelt werden, ein paralytischer Ileus durch Dekompression über eine Sonde.

Wenn Sie die Anwendung von NAVELBINE abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt über andere Optionen beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

– Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsver­lust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können.

– Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathi­esyndrom sein können.

– Anzeichen für eine schwere Infektion (wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen).

– Schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage.

– Starkes Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für starken Blutdruckabfa­ll sein.

– Starke Brustschmerzen, die für Sie nicht normal sind. Diese Symptome können auf eine Störung der Herzfunktion nach unzureichender Durchblutung zurückzuführen sein, d.h. eine so genannte ischämische Herzerkrankung wie z. B. Angina pectoris und Myokardinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang).

– Atembeschwerden, die das Symptom eines Zustands sein können, der als akutes Atemnotsyndrom bekannt ist; dieser kann schwerwiegend und lebensbedrohlich se­in.

– Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betreffenden Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können.

Es handelt sich hierbei um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung.
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen.
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden.
• Schwäche in den unteren Gliedmaßen.
• Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Veränderung des Berührungsempfin­dens.
• Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung.
• Entzündung im Bereich von Mund und Rachen. Entzündung im Bereich der Speiseröhre.
• Venenreizung oder -entzündung, Verfärbung der Vene, Schwellungen, Schmerzen und/oder Hautausschlag am Ort der Infusion.
• Funktionsstörungen der Leber (von der Norm abweichende Ergebnisse bei Leberfunktion­stests).

Häufige Nebenwirkungen

• Abnahme der Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen führen.
• Gelenkschmerzen.
• Kieferschmerzen.
• Muskelschmerzen.
• Ungewöhnliche körperliche Schwäche, Müdigkeit.
• Fieber.
• Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen im Brustbereich und Tumorschmerzen.
• Durchfall.
• Infektionen in unterschiedlichen Bereichen des Körpers.
• Anstieg der Kreatinin-Konzentration (Veränderung der Nierenfunktion).

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung). Stark veränderte Berührungsempfin­dungen (Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln).
• Schwindelgefühl.
• Plötzliches Gefühl von Hitze und Hautrötung im Gesicht und am Hals.
• Kältegefühl an den Händen und Füßen.
• Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmusku­latur.
• Schwere Infektionen, die zum Tod führen können. Blutinfektion (Sepsis) mit Symptomen wie hohem Fieber und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszus­tandes.
• Hoher Blutdruck, mit Symptomen wie Kopfschmerzen.
• Schwere Durchfälle.
• Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Seltene Nebenwirkungen

• Starke Brustschmerzen, Herzinfarkt (ischämische Herzerkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt, manchmal tödlich). Reversible Veränderungen im EKG.
• Lungenschädigung (Entzündung und Fibrose, manchmal tödlich).
• Starke Bauch- und Rückenschmerzen (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Organs, das den Blutzuckerspiegel reguliert).
• Starke Abnahme eines im Blut auftretenden Salzes, das Natrium genannt wird (kann möglicherweise Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und Bewusstlosigkeit verursachen).
• Schwere Hautschädigung / örtlich begrenzter Gewebetod in der Umgebung der Injektionsstelle.
• Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), die sich auf den Körper ausbreiten.
• Gewebeschwellungen (Angioödem).
• Starker Blutdruckabfall, Kollaps, Schwäche der Beine.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Herzerkrankung (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörun­gen).
• Appetitlosigkeit.
• Komplizierte Sepsis mit möglicherweise tödlichem Verlauf.

Häufigkeit nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bauchschmerzen, Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts.
• Herzversagen, das zu Kurzatmigkeit und Knöchelschwellungen führen kann.
• Hautrötungen an Händen und Füßen.
• Niedriger Natriumspiegel aufgrund einer Überproduktion eines Hormons, das die Flüssigkeitsspe­icherung beeinflusst; führt zu Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung (Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons, SIADH).
• Störung der Muskelkontrolle, dies kann mit anormalem Gang, Sprachstörungen und Störung der Augenbewegung verbunden sein (Ataxie).
• Kopfschmerzen.
• Schüttelfrost mit Fieber.
• Husten.
• Gewichtsabnahme.
• Nierenversagen.
• Akute Funktionsstörung der Lungen (respiratorische Insuffizienz) mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungsthe­rapie.
• Dunklere Hautfärbung, die dem Verlauf der Venen folgt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist navelbine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

NAVELBINE darf nur verwendet werden, wenn das Konzentrat klar und farblos bis hellgelb ist. In der Lösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Nach Anbruch ist der Rest des Arzneimittels vom medizinischen Personal zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung in Neutralglasflas­chen, PVC-, Polyethylen-oder Vinylacetatbeuteln (siehe Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage) wurde die chemisch-physikalische Stabilität für folgende Zeiträume und Bedingungen nachgewiesen: 1 Tag bei Raumtemperatur (20°C ± 5°C) und Lichteinwirkung oder 40 Tage bei Raumtemperatur (20°C ± 5°C) bzw. im Kühlschrank (2°C bis 8°C), jeweils vor Licht geschützt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was NAVELBINE enthält

Der Wirkstoff ist: Vinorelbinbis[(R,R )-tartrat].

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R )-tartrat] (entsprechend 50 mg Vinorelbin).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie NAVELBINE aussieht und Inhalt der Packung:

NAVELBINE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungen mit 10 Durchstechflas­chen zu je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Neuer Messplatz 5

D-79108 Freiburg

Hersteller

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MMJJ.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zwischen NAVELBINE und Neutralglasflas­chen, PVC-, Polyethylen- oder VinylacetatBeuteln oder Infusionssets mit PVC-Leitungen bestehen keine Inkompatibilitäten zwischen Inhalt und Behältnis.

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation.

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