Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Naxcel
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1ml Suspension enthält:
Wirkstoff:
Ceftiofur (als kristalline freie Säure) 100mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssupension.
Opake weiße bis hellbraune Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schwein.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.
Zur Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch Streptococcus suis.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen Betalaktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die systemische Anwendung von Breitspektrum-Cephalosporinen (3. und 4. Generation, wie Ceftiofur) sollte Behandlungen von klinischen Infektionen vorbehalten bleiben, die (voraussichtlich) schlecht auf weniger kritische Antibiotika ansprechen.
Häufige Anwendungen einschließlich von den Vorgaben der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendungen können zur erhöhten bakteriellen Resistenz gegenüber Ceftiofur führen.
Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu berücksichtigen.
Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger angewendet werden.
Bei der Planung der Behandlungsstrategie sind auch Möglichkeiten einer Verbesserung des praktischen Herdenmanagements zu prüfen und unterstützend geeignete lokal anzuwendende Produkte (z.B. Desinfektionsmittel) einzusetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine, wie Ceftiofur, können bei Mensch und Tier nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen. Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt möglich. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Haut- oder Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem Wasser abwaschen. Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Beschwerden wie z.B. Hautausschlag oder eine anhaltende Augenreizung auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmende Reaktionen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.
An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als 6cm2) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet. Eine Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.
In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung des Produkts anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen )
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laborstudien bei der Maus haben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben. Bei der Ratte wurden in Laborstudien keine teratogenen Effekte, jedoch maternotoxische (weiche Fäzes) und foetotoxische (reduziertes Körpergewicht der Foeten) Wirkungen beobachtet.
Es konnte keine Beeinflussung der Fruchtbarkeitsrate nachgewiesen werden. Es wurden keine Studien bei trächtigen oder laktierenden Sauen sowie bei Zuchtschweinen durchgeführt. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Eine Dosis von 5,0mg Ceftiofur pro kg/ Körpergewicht (entsprechend 1,0ml Naxcel je 20kg Körpergewicht) zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken.
Flasche vor dem Gebrauch ca. 30 Sekunden gut schütteln oder so lange, bis das sichtbare Sediment in der Flasche vollkommen resuspendiert ist.
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Es wird empfohlen, das Injektionsvolumen auf maximal 4,0ml zu beschränken.
4.10 überdosierungen (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen, abgesehen von vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter Punkt 4.6 Nebenwirkungen beschrieben sind, üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.
4.11 wartezeit
Essbare Gewebe: 71 Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der dritten Generation.
ATCvet-Code: QJ01DD90.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Ceftiofur ist ein Antibiotikum aus der dritten Generation der Cephalosporine, das gegen viele grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist.
Ceftiofur hemmt die Synthese der Bakterienzellwand und wirkt dadurch bakterizid.
Ceftiofur ist insbesondere wirksam gegen folgende Erreger, die Erkrankungen der Atemwege und andere Erkrankungen beim Schwein verursachen können: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ist in vitro resistent gegenüber Ceftiofur.
Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit. Es hat gegenüber den zu bekämpfenden Bakterien eine ähnliche antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur.
Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung waren die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma für einen Zeitraum von mindestens 158 Stunden höher als die MHK90 Werte (<0,2^g/ml) der Krankheitserreger, die in den klinischen Studien isoliert wurden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem aktiv wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert.
Die Proteinbindung von Ceftiofur und dem Hauptmetaboliten liegt bei ungefähr 70%. Innerhalb einer Stunde nach einmaliger Verabreichung werden Plasmakonzentrationen erreicht, die über i^g/ml liegen. Maximale Plasmakonzentrationen (4,2±0,9^g/ml) werden ungefähr 22 Stunden nach Verabreichung erreicht. Plasmakonzentrationen von Ceftiofur und seinem Metaboliten von über 0,2^g/ml werden über einen angemessenen Zeitraum aufrechterhalten.
Innerhalb von i0 Tagen nach der Anwendung werden ungefähr 60% der Dosis über den Harn und i5% über die Fäzes ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Mittelkettige Triglyzeride, Baumwollsamenöl.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Umkarton mit einer 50ml oder 100ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Chlorobutyl-IsoprenGummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationanalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/05/053/001–002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 19/05/2005.
Datum der letzten Verlängerung: 26/05/2010.
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1ml Suspension enthält:
Wirkstoff:
Ceftiofur (als kristalline freie Säure) 200mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Opake weiße bis hellbraune Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rind.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes, auch Panaritium oder Zwischenklauenphlegmone genannt.
Behandlung der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis des Rindes in Fällen, bei denen die Behandlung mit anderen Antibiotika fehlgeschlagen ist.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen Betalaktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die systemische Anwendung von Breitspektrum-Cephalosporinen (3. und 4. Generation, wie Ceftiofur) sollte der Behandlung von klinischen Infektionen vorbehalten bleiben, die (voraussichtlich) schlecht auf weniger kritische Antibiotika ansprechen.
Häufige Anwendungen einschließlich von den Vorgaben der SPC abweichende Anwendungen können zur erhöhten bakteriellen Resistenz gegenüber Ceftiofur führen.
Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu berücksichtigen.
Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger angewendet werden.
Bei der Planung der Behandlungsstrategie sind auch Möglichkeiten einer Verbesserung des praktischen Herdenmanagements zu prüfen und unterstützend geeignete lokal anzuwendende Produkte (z.B. Desinfektionsmittel) einzusetzen.
Nicht zur routinemäßigen Prophylaxe in Fällen von Nachgeburtsverhaltung einsetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine, wie Ceftiofur, können bei Mensch und Tier nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen. Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt möglich.
Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Haut-oder Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem Wasser abwaschen. Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Beschwerden wie z.B. Hautausschlag oder eine anhaltende Augenreizung auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmende Symptome und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle wurden unter Feldbedingungen bei etwa zwei Dritteln der behandelten Tiere zwei Tage nach der Injektion beobachtet. Diese bilden sich innerhalb von maximal 23 Tagen zurück. Schwellungen an der Injektionsstelle können in den ersten Tagen nach der Injektion bei einigen Tieren mit leichten bis mittelschweren Schmerzen verbunden sein.
In sehr seltenen Fällen kam es nach Verabreichung des Tierarzneimittels zu plötzlichen Todesfällen. Diese wurden einer intravasalen Applikation des Tierarzneimittels oder einer Anaphylaxie zugeschrieben.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laboruntersuchungen an Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen, jedoch wurden maternotoxische (weiche Fäzes) und fetotoxische (reduziertes Gewicht der Föten) Wirkungen beobachtet. Es wurde keine Beeinflussung der Fruchtbarkeitsrate beobachtet. Bei trächtigen Kühen und Zuchtrindern wurden keine besonderen Untersuchungen durchgeführt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Dieses Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Einmalige subkutane Injektion von 6,6mg Ceftiofur/kg Körpergewicht (entsprechend 1ml Naxcel pro 30kg Körpergewicht), verabreicht an der Ohrbasis.
Korrekte Dosierung: Zur Vermeidung einer Unterdosierung ist das Körpergewicht exakt zu bestimmen.
Es wird empfohlen, das Injektionsvolumen auf höchstens 30 ml pro Injektionsstelle zu beschränken.
Die Flasche ist 30 Sekunden lang oder so lange kräftig zu schütteln, bis das sichtbare Sediment vollkommen resuspendiert ist.
Verabreichung an der Ohrbasis:
Die Suspension ist an der Ohrhinterseite in die Ohrbasis zu injizieren (siehe Abbildung 1). Fassen Sie die Spritze und stechen Sie die Nadel hinter dem Ohr des Tieres so ein, dass Nadel und Spritze in Richtung einer imaginären Linie zeigen, die durch den Kopf des Tieres zum Auge der gegenüberliegenden Seite verläuft (siehe Abbildung 2). Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, damit es nicht zu intraarterieller oder intravenöser Injektion kommt, wie angemessenes Fixieren des Tieres (z.B. mittels Fixierstand) und Verwendung entsprechender Nadeln [1 Zoll (2,54 cm) lang, 16 Gauge].Abbildung 1. Injektionsstelle für die subkutane Verabreichung von Naxcel an der Hinterseite des Ohransatzes am Kopf (Ohrbasis).
Abbildung 2. Subkutane Verabreichung von Naxcel an der Hinterseite des Ohransatzes am Kopf (Ohrbasis). Darstellung des Kopfes unter Skizzierung der Ohrbasis-Injektion in Richtung des gegenüberliegenden Auges des Tieres.
Wenn sich die klinischen Symptome 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebessert haben, sind die Diagnose und die Behandlung der Erkrankung zu überdenken.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Naxcel wurde bei Rindern nicht gezielt in Bezug auf eine Überdosierung untersucht; nach täglichen Überdosen von 55mg/kg Ceftiofur-Natrium parenteral für fünf Tage wurden jedoch keine Anzeichen von systemischer Toxizität beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 9 Tage.
Milch: Null Tage.
Es ist wichtig, dass Naxcel ausschließlich subkutan in die Ohrbasis, in nicht essbares Gewebe, injiziert wird, wie in Abschnitt 4.9 beschrieben, damit die Bedingungen für die Wartezeit für Fleisch eingehalten werden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der dritten Generation.
ATCvet-Code: QJ01DD90.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Ceftiofur ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine der dritten Generation und ist wirksam gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Erreger. Ceftiofur wirkt bakterizid durch Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand.
Bei Rindern ist Ceftiofur wirksam gegen folgende Mikroorganismen, die bei der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis involviert sind: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum , sowie bei der interdigitalen Nekrobazillose: Bacteroides spp.Fusobacterium necrophorum , Porphyromonas spp. und Prevotella spp.
Desfuroylceftiofur ist der wichtigste wirksame Metabolit. Seine antimikrobielle Wirksamkeit gegen die Zielpathogene entspricht etwa der von Ceftiofur.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Ceftiofur wird bei Rindern nach Injektion in die Ohrbasis gut absorbiert. Nach Verabreichung wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur metabolisiert, dem wichtigsten wirksamen Metaboliten. Die Proteinbindung von Ceftiofur und seinem Hauptmetaboliten beträgt etwa 70%-90%. Eine Stunde nach einer einmaligen Injektion liegen die Plasmakonzentrationen über i^g/mi. Maximale Plasmakonzentrationen (etwa 5^g/ml) traten ab 12 Stunden nach der Injektion auf. GesamtPlasmakonzentrationen über 0,2^g/ml bzw. 1,0^g/ml für Ceftiofur und seine aktiven Metaboliten bleiben für mindestens 7 bzw. 4 Tage bestehen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Mittelkettige Triglyzeride Baumwollsamenöl.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Umkarton mit einer 100ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Gummistopfen aus Chlorbutyl-Kautschuk und einer Aluminiumbördelkappe.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/05/053/003
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 08/10/2009.
Datum der letzten Verlängerung: 26/05/2010.