Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - NELIO 20 mg Tablette für Hunde
1.
Nelio 20 mg Tabletten für Hunde
2.
1 Tablette enthält:
Benazeprilhydrochlorid 20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Tablette
Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerbe, teilbar in zwei oder vier gleiche Teile.
4.
4.1 zieltierart(en):
Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Hunde:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden (Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg untersucht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft bei Menschen eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind haben.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
In klinischen Doppel-Blindstudien an Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel gut vertragen. Die Nebenwirkungshäufigkeit war geringer als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden.
In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.
Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu Therapiebeginn zu einem Anstieg der Plasmakreatininkonzentration führen.
Ein mäßiger Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Verabreichung von ACE-Hemmern ist auf die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.
DE: Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder an den Zulassungsinhaber zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite zu finden oder können per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde bei Zuchttieren, tragenden oder laktierenden Hündinnen nicht untersucht. Benazepril führte bei Katzen in einer Tagesdosis von 10 mg/kg über 52 Wochen zu einer Abnahme des Gewichtes der Ovarien und der Eileiter. In Studien an Labortieren (Ratten) traten embryotoxische Wirkungen (Missbildungen des foetalen Harntraktes) bei Dosierungen auf, die für das Muttertier nicht toxisch waren.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen: hunden mit kongestiver herzinsuffizienz wurde das tierarzneimittel in kombination mit digoxin, diuretika, pimobendan und anti-arrhythmischen tierarzneimitteln gegeben, ohne dass nachteiligen wechselwirkungen auftraten. beim menschen kann die gleichzeitige anwendung von ace-hemmern mit nicht-steroidalen antiinflammatorischen arzneimitteln (nsaids) zur verminderung der antihypertensiven wirksamkeit oder zur beeinträchtigung der nierenfunktion führen. die kombination des tierarzneimittels mit anderen antihypertensiven wirkstoffen (z. b. kalzium-kanal-blockern, β-blockernoder di-
uretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion sowie Anzeichen von Hypotension (Lethargie, Schwäche etc.) sollten genau beobachtet und, falls nötig, behandelt werden.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte zu beobachten, wenn das Tierarzneimittel in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika angewendet wird, aufgrund des Risikos einer möglichen Hyperkaliämie.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Zum Eingeben.
Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich, mit oder ohne Futter eingegeben werden.
Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Hunde:
Das Tierarzneimittel soll oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25–0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der nachfolgenden Tabelle:
| Hundegewicht (kg) | Standarddosis | Doppelte Dosis |
| >20–40 | 0,5 Tabletten | 1 Tablette |
| >40–60 | 0,75 Tabletten | 1,5 Tabletten |
| >60–80 | 1 Tablette | 2 Tabletten |
Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des behandelnden Tierarztes verdoppelt und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5 – 1,0) einmal täglich oral verabreicht werden.
Falls geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden Tablettenstücke zurück in den Blister legen und bei der nächsten Verabreichung verwenden.
Die Kautabletten sind schmackhaft und werden von Hunden in der Regel spontan aufgenommen; sie können dem Hund aber auch direkt in das Maul gegeben oder mit Futter verabreicht werden, falls erforderlich.
Anleitung zum Teilen der Tablette: Legen Sie die Tablette mit der gefurchten Seite nach unten (gewölbte Seite nach oben) auf eine ebene Fläche. Üben Sie mit der Zeigefingerspitze einen leichten vertikalen Druck auf die Mitte der Tablette aus, um sie entlang ihrer Breite in zwei Hälften zu teilen. Um anschließend Viertel zu erhalten, üben Sie mit dem Zeigefinger einen leichten Druck auf die Mitte einer Hälfte aus, um sie in zwei Teile zu brechen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Nach 12-monatiger Verabreichung einer Dosis von 150 mg/kg einmal täglich an gesunde Hunde kam es zu einer Abnahme der Erythrozytenzahl. Dies wurde jedoch im Rahmen klinischer Prüfungen bei Verabreichung der empfohlenen Dosis nicht beobachtet.
Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
4.11 wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiovaskuläres System, ACE-Hemmer rein – Benazepril.
ATCvet-Code: QC09AA07
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Schweineleber-Aroma
Hefe
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliziumdioxid
Hydriertes Rizinusöl
Mikrokristalline Cellulose
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten: Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit von geteilten Tabletten: 72 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Teile von Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von 72 Stunden aufbrauchen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Polyamid-Aluminium-Polyvinylchlorid / Blisterverpackung 10 Tabletten je Blister, Hitze-versiegelte Deckfolie aus Aluminium oder
Polyamid-Aluminium-Trockenmittel/ Blisterverpackung 10 Tabletten je Blister, Hitze-versiegelte Deckfolie aus Aluminium
Faltschachtel mit 1 Blisterstreifen mit 10 Tabletten
Faltschachtel mit 5 Blisterstreifen mit 10 Tabletten
Faltschachtel mit 10 Blisterstreifen mit 10 Tabletten
Faltschachtel mit 14 Blisterstreifen mit 10 Tabletten
Faltschachtel mit 18 Blisterstreifen mit 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle:
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
AT: Ceva Santé Animale
10 av. De la Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
8.
DE: 401243.01.00
AT: Z.Nr.: 8–00808
9.
DE: Datum der Erstzulassung: 25.06.2009
Datum der letzten Verlängerung: 07.07.2014
AT: Datum der Erstzulassung: 03.06.2009
Datum der letzten Verlängerung: 25.02.2014
10.
DE/AT: Juni 2023
11.
Nicht zutreffend.