Beipackzettel - NELIO 5 mg Tablette für Hunde
GEBRAUCHSINFORMATION
NELIO 5 mg Tabletten für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
NELIO 5 mg Tabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid.
Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerbe, teilbar in zwei oder vier gleiche Teile.
4. anwendungsgebiet(e)
Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Es wird vom Tierarzt zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz verordnet.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (verringerter Natriumkonzentration im Blut) oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen, da die Sicherheit von Benazeprilhydrochlorid nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht wurde.
6. nebenwirkungen
Bei einigen Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz können Erbrechen oder Erschöpfung während der Behandlung auftreten. Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu Therapiebeginn die
Plasmakreatininkonzentration, ein Indikator der Nierenfunktion, leicht erhöhen. Dies ist auf die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen, die durch diese
Wirkstoffgruppe verursacht wird und ist, wenn keine weiteren Nebenwirkungen auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierart(en)
Hund
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich, mit oder ohne Futter eingegeben werden.
Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von Hunden in der Regel spontan aufgenommen.
Hunde:
Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25–0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der nachfolgenden Tabelle:
| Hundegewicht (kg) | Standarddosis | Doppelte Dosis |
| 2,5 – 5 | 0,25 Tabletten | 0,5 Tablette |
| >5 – 10 | 0,50 Tabletten | 1 Tablette |
| >10 – 15 | 0,75 Tabletten | 1,5 Tabletten |
| >15 – 20 | 1 Tablette | 2 Tabletten |
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann, falls klinisch erforderlich, die Dosis nach Anweisung des behandelnden Tierarztes verdoppelt und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5 – 1,0) einmal täglich oral verabreicht werden. Die Dosierungsanweisungen des Tierarztes sind einzuhalten.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von Hunden in der Regel spontan aufgenommen; sie können dem Hund aber auch direkt in das Maul gegeben oder mit Futter verabreicht werden, falls erforderlich.
Falls geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden Tablettenstücke zurück in den Blister legen und bei der nächsten Verabreichung verwenden.
Anleitung zum Teilen der Tablette: Legen Sie die Tablette mit der gefurchten Seite nach unten (gewölbte Seite nach oben) auf eine ebene Fläche. Üben Sie mit der Zeigefingerspitze einen leichten vertikalen Druck auf die Mitte der Tablette aus, um sie entlang ihrer Breite in zwei Hälften zu teilen. Um anschließend Viertel zu erhalten, üben Sie mit dem Zeigefinger einen leichten Druck auf die Mitte einer Hälfte aus, um sie in zwei Teile zu brechen.
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern
Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Teile von Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von 72 Stunden aufbrauchen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton angegeben Verfalldatum nach „Verwendbar bis/EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für Hunde
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg nicht untersucht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der Therapie den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen. Regelmäßige Blutuntersuchungen werden empfohlen, um den Plasmakreatininwert und die Anzahl der Erythrozyten (roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.
Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen nicht untersucht.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Tier zurzeit oder vor kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Kombination mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen Tierarzneimitteln gegeben, ohne dass nachteilige Wechselwirkungen auftraten.
Beim Menschen kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination des Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z. B. Kalzium-Kanal-Blockern, β- Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Tierarzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Ihr Tierarzt wird es eventuell für nötig erachten, die Nierenfunktion sowie Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks(Lethargie, Schwäche etc.) genau zu beobachten und diese, falls nötig, zu behandeln.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt könnte empfehlen,
die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels mit kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie (Kaliumanstieg im Blut) zu beobachten.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Eine vorübergehende, reversible Hypotension (Blutdrucksenkung) kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneitmitel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 1 Blisterstreifen zu 10 Tabletten
Faltschachtel mit 5 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten
Faltschachtel mit 10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten Faltschachtel mit 25 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zulassungsnummnern:
Zul.-Nr.: 401243.00.00
Verschreibungspflichtig.
Angaben zur Pharmakodynamik
Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und auch die Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert. Das Tierarzneimittel verursacht bei Hunden eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität, mit einer mehr als 95%igen Hemmung und einer erheblichen Aktivität (> 80 % bei Hunden), die bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert. Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert das Tierarzneimittel den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz.
Im Vergleich zu anderen ACE-Hemmern wird Benazeprilat bei Hunden gleichmäßig über Galle und Niere ausgeschieden. Somit ist eine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels im Fall einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.