NEMOVAC - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Nemovac

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

Zulassungsinhaber

DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Deutschland AT: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l´aviation, F-69800 Saint-Priest, Frankreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Nemovac, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

3.    ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des aufgelösten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, mind. 2,3 log10 GKID50

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

GKID50 = Gewebekulturin­fektiöse Dosis 50 %

4.    anwendungsgebiet(e)

Für Masthühnerküken:

Zur aktiven Immunisierung von Küken, um die klinischen Symptome von Erkrankungen der oberen Atemwege zu vermindern, die mit der Infektion durch das aviäre Pneumovirus einhergehen (Swollen Head Syndrom).

Die Immunität wurde 17 Tage nach Impfung nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass diese weitere drei Wochen anhält.

Für Elterntiere und Junghennen:

Zur aktiven Immunisierung von Elterntieren und Junghennen als Priming vor Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff mit aviärem Pneumovirus, um die durch eine Infektion mit dem aviären Pneumovirus verursachten respiratorischen Symptome zu vermindern.

Informationen zu Beginn und Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

5.    gegenanzeigen

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

6.    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Bei Junghennen und Elterntieren ist die SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Masthühnerküken im Alter zwischen 7 und 14 Tagen.

Elterntiere und Junghennen ab dem Alter von 14 Wochen.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Masthühnerküken:

Bei niedrigen maternalen Antikörperspiegeln wird eine Impfdosis im Alter zwischen 7 und 14 Tagen verabreicht oder, wenn von hohen maternalen Antikörperspiegeln auszugehen ist, eine Dosis im Alter von 14 Tagen.

Bei Junghühnern von Elterntieren und Legehennen:

Eine Impfdosis wird im Alter von 14 Wochen vor der Booster-Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff vor Legebeginn verabreicht.

9.    hinweise für die richtige anwendung

• - Bei der gesamten Anwendung die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

• – Zuerst die Anzahl der Impfstoffflaschen berechnen, die notwendig ist, um alle Tiere zu impfen. Dann die gesamte Trinkwassermenge, die mit dem Impfstoff in Kontakt kommt, mit Magermilchpulver zu 2,5 g pro Liter versetzen. (nur reines Trinkwasser verwenden, das frei von Antiseptika und Desinfektionsmit­teln ist).

• – Einen Plastikbehälter (kein Metallgefäß), der geeignet ist, eine Impfstoffflasche einzutauchen, zur Hälfte mit dem behandelten reinen Trinkwasser füllen.

• – Bei jeder Impfstoffflasche die Metallkappe entfernen, dann jede Flasche einzeln eintauchen und den Gummistopfen dabei entfernen. Flasche ausspülen, dann Flasche und Stopfen herausnehmen und entsprechend dem Entsorgungshinweis beseitigen. Diesen Vorgang für jede Flasche wiederholen.

10.    wartezeit

Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei +2 °C bis +8 °C in der äußeren Umhüllung (auch während des Transportes) lagern. Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Angebrochene Impfstoffflaschen nicht aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit des Impfstoffes nach Resuspendieren: 2 Stunden bei einer Temperatur von +25 °C.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.  besondere warnhinweise

– Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Lebendimpfstoff, der von den geimpften Tieren ausgeschieden und somit auch auf nicht geimpfte Hühner und Truthühner übertragen wird. Studien bezüglich Rückkehr zur Virulenz im Labor haben gezeigt, dass dieser Stamm weder bei Hühnern noch bei Truthühnern wieder virulent wird. Vorsichtsmaßnahmen sind jedoch einzuhalten, um die Übertragung des Impfvirus möglichst zu vermindern, siehe „Gegenanzeigen“, „Hinweise für die richtige Anwendung“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich“.

– Die Studien zur Unschädlichkeit wurden mittels okulo-nasaler und oraler Applikation des Impfstoffes durchgeführt. Es wurden dabei keine Nebenwirkungen beobachtet.

– Es wird darauf hingewiesen, dass nicht in Gegenwart anderer empfänglicher Arten (Perlhühner, Fasanen) geimpft werden soll, da der Impfstamm übertragen wird und für diese Arten keine Daten zur Unschädlichkeit vorliegen.

– Die Auflösung und Verabreichung des Impfstoffes haben sorgfältig zu erfolgen.

– Hände waschen und während der Zubereitung Einmalhandschuhe tragen.

– Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

– Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

– Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass die gleichzeitige Anwendung dieses Impfstoffes und von Impfstoffen gegen Infektiöse Bursitis, Infektiöse Bronchitis und Newcastle-Krankheit zu einer geringgradig schwächeren oder vorübergehend verzögerten humoralen Immunantwort der Tiere auf Nemovac führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Nemovac und Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff kann die Infektiöse Bronchitis-Serokonversion vermindern und/oder verzögern. Ob der Impfstoff vor oder

nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

– Für die Zubereitung der Impfstofflösung darf nur Trinkwasser verwendet werden, das frei von Antiseptika und/oder Desinfektionsmit­teln ist.

– Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Leere Impfstoffbehältnis­se oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung hitzesterilisiert oder mit geeigneten und zugelassenen Desinfektionsmit­teln behandelt werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2020

15. WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff führt bei Masthühnerküken zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem aviären Pneumovirus (Swollen Head Syndrom).

Der Impfstoff führt bei Elterntieren und Junghennen zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem aviären Pneumovirus, wenn er zur Vorimpfung (Priming) vor Verwendung eines inaktivierten Impfstoffes mit aviärem Pneumovirus eingesetzt wird.

Handelsform

Packung mit 1 Flasche zu 1 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 000 Dosen

Packung mit 1 Flasche zu 2 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 2 000 Dosen

Packung mit 1 Flasche zu 5 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 5 000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Für Österreich:

Z.Nr. : 8–20252