neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack

Wirkstoffe in einer Lutschtablette:

2,4-Dichlorbenzylal­kohol 1,20 mg; Amylmetacresol 0,60 mg; Levomenthol 5,72 mg

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Lutschtablette enthält:

2,4-Dichlorbenzylal­kohol 1,20 mg

Amylmetacresol 0,60 mg

Levomenthol 5,72 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Isomalt (E 953), Pfefferminzöl, Ponceau 4R (E 124)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lutschtabletten

Honiggelbe, runde, leicht transparente Lutschtabletten

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2 – 3 Stunden

1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).

Art der Anwendung

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack darf nicht angewendet werden:

– bei Überempfindlichkeit gegen 2,4-Dichlorbenzylal­kohol, Amylmetacresol, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Kinder

Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.

1 Lutschtablette enthält 2,58 g Isomalt (Zuckeraustau­schstoff, E 953), was einem Kalorienwert von

6 kcal (26 Kilojoules) entspricht. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin Salbei nicht anwenden. Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.

Pfefferminzöl

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Ponceau 4R (E 124)

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Natriumverbin­dungen

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack enthält im Farbstoff Ponceau 4R (E124) weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien und Organsysteme zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten: Überempfindlichke­itsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika ATC-Code: R02AA20

2,4-Dichlorbenzylal­kohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. In verschiedenen in vitro Modellen (Monozyten, A549 Epithelzellen) zeigte sich für die einzelnen Substanzen ein synergistischer, inhibitorischer Effekt auf die Interleukin-1 induzierte Freisetzung von Interleukin-6, Interleukin-8 und Prostaglandin E2. Diese Entzündungsme­diatoren werden also gehemmt. Levomenthol konnte nachgewiesen die Synthese von Interleukin-6 in A549 Epithelzellen inhibieren. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nicht gezeigt.

Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.

Es wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien bestätigt, dass die Wirkung von neo-angin Halstabletten im Vergleich zum getesteten Placebo klinisch und statistisch ausgeprägter ist. Die primären Ziele wurden erreicht. 35,5 % der neo-angin Patienten waren am 2.Tag ohne Befund (Placebo: 9,4 %). Am 3.Tag waren 67,7 % der neo-angin Patienten symptomfrei (Placebo: 53,1 %).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlorbenzylal­kohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzges­chmack liegen nicht vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Salbeiöl

Pfefferminzöl

Isomalt (E 953)

Weinsäure

Ponceau 4R (E 124)

Chinolingelb

Patentblau V

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Präparat darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Behältnis: Blister aus Duplex-Folie (PVC/PVDC, 250/40) und Aluminiumfolie

Äußere Umhüllung: Faltkarton

Inhalt: 24 bzw. 48 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  inhaber der zulassung

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

D-12277 Berlin

Tel.: 0800/1652 – 100

Fax: 0800 1652 – 700

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

79546.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.08.2014