Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Septolete mit Eukalyptus-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten
1. bezeichnung des arznei
MITTELS
Septolete® mit Eukalyptus-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid und 1 mg Cetylpyridiniumchlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Isomalt (E953): 2471,285 mg/Lutschtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lutschtablette
Runde, weiß-blaue bis blaue Lutschtabletten mit angeschrägten Kanten und möglicherweise kleinen Kratzern.
Durchmesser: 18,0 mm-19,0 mm, Dicke: 7,0 mm-8,0 mm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Septolete mit Eukalyptus-Geschmack ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren bestimmt zur
entzündungshemmenden, analgetischen und antiseptischen Behandlung von
Halsschmerzen in Verbindung mit Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3–4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3–6 Stunden zergehen lassen.
Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis ist dieselbe wie für Erwachsene.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche über 12 Jahren: Die
empfohlene Dosis beträgt täglich 3–4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3–6 Stunden zergehen lassen.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3–6 Stunden zergehen lassen. Die Anwendung der Lutschtabletten bei Kindern von 6 bis 12 Jahren sollte durch einen Erwachsenen überwacht werden.
Kinder unter 6 Jahren: Septolete mit Eukalyptus-Geschmack darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Septolete mit Eukalyptus-Geschmack kann bis zu 7 Tage angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Lutschtablette langsam im Mund alle 36 Stunden zergehen lassen.
Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anzuwenden.
Der Patient sollte für mindestens eine Stunde nach der Anwendung von Septolete mit Eukalyptus-Geschmack nicht essen oder trinken.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren.
4.4 besondere warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Septolete mit Eukalyptus-Geschmack darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Wenn nach dreitägiger Behandlung keine Besserung erkennbar ist oder der Patient fiebrig ist oder weitere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die Anwendung topischer Arzneimittel kann insbesondere bei Langzeitanwendung zu einer Sensibilisierung führen. Die Behandlung muss dann abgesetzt werden und ein Arzt muss zu Rate gezogen werden, um eine geeignete Therapie zu ergreifen.
Septolete mit Eukalyptus-Geschmack darf nicht gleichzeitig mit anionischen Verbindungen, wie sie in Zahnpasta verwendet werden, angewendet werden. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen nicht empfohlen.
Die Anwendung von Benzydamin ist bei Überempfindlichkeit gegen Salizylate (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) und andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) nicht ratsam.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten wird zur Vorsicht geraten.
Patienten mit offenen Wunden der Schleimhaut oder Ulzerationen im Mund-und Rachenraum sollten die Lutschtabletten nicht anwenden.
Septolete mit Eukalyptus-Geschmack
enthält Isomalt (E953). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Septolete mit Eukalyptus-Geschmack nicht anwenden.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eukalyptusöl und Levomenthol
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige
Septolete mit Eukalyptus-Geschmack sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika angewendet werden.
Die Lutschtabletten sollten nicht zusammen mit Milch angewendet werden, da Milch die anitimikrobielle Wirksamkeit von
Cetylpyridiniumchlorid vermindert.
4.6 fertilität, schwangerschaft und
Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid bei
Schwangeren. Die Anwendung von Septolete mit Eukalyptus-Geschmack in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob
Benzydaminhydrochlorid/Metaboliten in die Milch übergehen. Ein Risiko kann für Neugeborene/Säuglinge nicht
ausgeschlossen werden. Daher sollte Septolete mit Eukalyptus-Geschmack in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Septolete mit Eukalyptus-Geschmack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
| Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktionen Überempfindlichkeitsre aktionen | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Brennen der Mucosa | |||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Bronchospasmus Laryngospasmus | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Irritation der Mucosa im Mund Brennendes Gefühl im Mund | Taubheit der Mundschleimhaut Verfärbung von Zunge und Zähnen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Photosensitivität | Urtikaria | Störung der Wundheilung |
Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome
Toxische Erscheinungen einer
Überdosierung mit Benzydamin umfassen Aufgeregtheit, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie, Schüttelfrost und Erbrechen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung einer akuten
Benzydaminvergiftung erfolgt daher rein symptomatisch.
Die Symptome einer Vergiftung als Ergebnis der Einnahme signifikanter Mengen von Cetylpyridiniumchlorid
umfassen Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie, gefolgt von einer Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma. Beim Menschen beträgt die tödliche Dosis ca. 1–3 g.
Behandlung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt rein symptomatisch, da es kein spezifisches Antidot gibt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenVon den beiden Wirkstoffen Cetylpyridiniumchlorid und Benzydamin wird nur Benzydamin resorbiert. Cetylpyridiniumchlorid verursacht daher keine pharmakokinetischen systemischen Wechselwirkungen mit Benzydamin.
Die Resorption von Benzydamin über die Mund-und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge des Wirkstoffs im Blutserum belegt. Nichtsdestotrotz reicht diese Menge nicht aus, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Benzydamin wird jedoch bei systemischer Gabe resorbiert. Daher ist die Resorption von Benzydamin bei pharmazeutischen Zubereitungen, die sich im Mund auflösen, höher als bei topisch aufgenommenen (z. B. bei über die Mund- und Rachenschleimhaut aufgenommenem Spray).
Verteilung
Wird Benzydamin lokal angewendet, akkumuliert es in den entzündeten Geweben, wo es aufgrund seiner Fähigkeit, das Plattenepithel zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.
Elimination
Die Ausscheidung von Benzydamin erfolgt hauptsächlich über den Harn, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Eukalyptusöl
Levomenthol
Citronensäure
Sucralose
Isomalt (Ph.Eur.)
Brillantblau FCF (E 133)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackung (PVC/PE/PVDC //Al): 8,
16, 24, 32 oder 40 Lutschtabletten in einer Schachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den
nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606–0
Fax: (04721) 606–333
E-Mail:
8. zulassungsnummer
96231.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Mai
2017
Datum der Verlängerung der Zulassung: 05.
April 2022
10. stand der information
10. stand der informationAugust 2023