NeoSpect - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionsl

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefun Tumor in der Lunge ergeben hat.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendun

Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizi­nischen Einrichtungen und von Personen mit Erfahrung in der nuklearmedizi­nischen Diagnostik angewendet werden.

Hinweise für Zubereitung, Umgang und Entsorgung sind in Abschnitt 12 enthalten.

Nach Markierung mit Natrium (99mTc) pertechnetat-Injektionslösung wird 99mTc-Depreotid gebildet.

99mTc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht. Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden. Für eine optimale Bildinterpretation sind T (Single Photon Emission Computed Tomography)-Aufnahmen 2 bis 4 Stunden nac preotid-Injektion erforderlich.

sene

ng für ältere Patienten (> 65 Jahre)

sierung für Kinder

Die Anwendung von 99mTc-Depreotid bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Nierenfunktionsstörungen

Keine Dosisanpassung erforderlich. Siehe Abschnitt 4.4.

Wiederholte Anwendung

99mTc-Depreotid ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Eine wiederholte Anwendung ist zu vermeiden.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Depreotid, einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect oder gegen Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung. Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Inhaltsstoffe von NeoSpect sind nur für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid-Injektionslösung zu verwenden (siehe Abschnitt 12 ). Nicht markiertes NeoSpect darf nicht am Patienten direkt angewendet werden.

Wie bei allen Arzeimitteln, die zur Injektion bestimmt sind, können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen nach der Injektion auftreten. Vertrautheit mit der Durchführung Technik der Wiederbelebun­gsmaßnahmen und der Behandlung des anaphylaktischen Sc deshalb absolut erforderlich. Geeignete Medikamente und Geräte müssen griffbereit sein

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund der verminderten und der wahrscheinlich erhöhten Strahlenexposition besondere Vorsicht bei der

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit verminderter Leberfunktion geboten.

Der Umgang mit diesem radioaktiven Arzneimittel darf nur von autorisierten Personen in besonders ausgewiesenen klinischen Räumen erfolgen. Entgegennahme, L ng, Handhabung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder en den Genehmigungen der

zuständigen lokalen Behörden.

Bei der Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln Schutz vor ionisierender Strahlung und zur Sicherst Arzneimittels erfüllt werden. Geeignete asep Anforderungen der Good Manufacturin werden.

99mTc-Depreotid ist mit Vorsicht zu handhaben. Geeignete Sicherheitsmaßnah­men müssen getroffen werden, um die Strahlenexposition für das klinische Personal so gering wie möglich zu halten.

Patienten müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, um auch für sie die Strahlenexposition so gering wie möglich zu hal

Um die Strahlenexposier Blase so gering wie möglich zu halten, ist der Patient aufzufordern, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und häufig die Blase während der ersten Stunden nach der Injektion zu entleeren.

mit Octreotidacetat kann bei Patienten mit Insulinomen schwere Hypoglykämien anderen Somatostatin-Analoga ist bekannt, daß sie die Glukosetoleranz einschränken.

reotid auch an Somatostatin-Rezeptoren bindet, sollte bei Patienten mit Insulinomen oder mellitus die Anwendung dieses Arzneimittels mit äußerster Vorsicht erfolgen.

Anwendung von NeoSpect bei kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Wiederholte Anwendung : Klinische Daten über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer wiederholten Anwendung liegen nur für 13 Patienten vor. Eine mehrmalige Anwendung ist daher zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezifische Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht durchgeführt worden; nur wenig ist über solche Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei radiodiagnostischen Untersuchungen während der Schwangerschaft wird auch der Fetus mit Strahlen belastet. 99mTc-Depreotid ist deshalb bei Schwangerschaft kontraindiziert. (Siehe Abschnitt 4.3.)

Wenn Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln bei gebärfähigen Frauen unumgänglich sind, sind stets Informationen über eine mögliche Schwangerschaft einzuholen. Wenn die Menstruation ausgeblieben ist, muß grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, bis das Gegenteil erwiesen ist. Alternative Untersuchungsmet­hoden, bei denen keine ionisierenden Stra angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob 99mTc-Depreotid in die Muttermilch übergeht. 99mTc-Depreoti während der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

4.8 nebenwirkungengelegentlich wurden nebenwirkungen beobachtet (hä berichteten nebenwirkungen waren vorübergehend un über kopfschmerzen, übelkeit, erbrechen, durc hautrötung und mattigkeit berichtet.bei jedem patienten ist eine sorgfältige der strahlenexposition verbundenen risi möglich zu halten, darf die zu verabrei erhalt der diagnostischen informati ionisierende strahlen können krebs0,1 - <1 %). die meisten der ter intensität. am häufigsten wurde erz, schwindel, hitzegefühl,zwischen dem zu erwartenden nutzen und dem mit nehmen. um die strahlendosis so gering wie aktivität nicht höher bemessen werden als für den derlich ist.erbgutveränderungen erzeugen. nach derzeitigemwissensstand sind diese effekte mit geringer häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen untersuchungen mit niedrigen strahlendosen verbunden sind. bei den meisten nuklearmedizinischesuchungen beträgt die effektive äquivalenzdosis weniger als 20 msv. höhere strahlendos n unter bestimmten klinischen voraussetzungen gerechtfertigt sein.folgende veränderungen der laborparameter wurden beobachtet: erhöhte werte für leukozyten, basophile, eosinophile, monozyten und neutrophile, anstieg der transaminasen (got und gpt), ldh, gbilirubin und gesamt-protein; erniedrigte werte für erythrozyten und gesamt-protein.dosierung4.9wurden keine fälle von überdosierung berichtet. bei überdosierungen sollten die vitalfunktionen ch entsprechende behandlung unterstützt werden.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nuklearmedizi­nisches Diagnostikum zum Nachweis von Tumoren ATC Code: V09I A05

Technetium(99mTc)de­preotid-Injektionslösung ist ein radioaktives Arzneimittel zur diagnostischen Anwendung, dessen Wirkungsweise auf der Bindung eines synthetischen Peptids an SomatostatinRe­zeptoren beruht. In vitro -Daten und Ergebnisse aus Studien an Labortieren weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid mit hoher Affinität an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) der Subtypen 2, 3 und 5 bindet. Diese Rezeptoren werden in bösartigen Tumoren vermehrt exprimiert.

Die Affinität der Bindung von 99mTc-Depreotid an SSTR wurde in Untersuchungen an Lewis-Ratten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse und in vitro an menschlichen Tumorzellmembranen nachgewiesen. Die Daten weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid an Somatostatin-Rezeptoren mit hoher Affinität bindet. Das nicht-markierte Peptid zeigt dagegen eine geringere Affinität für diese Rezeptoren. In einer klinischen Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen der empfohlenen Dosis des Peptids bei gesunden Probanden wurden keine Veränderungen der normalen physiologische Reaktion nach oralem Glukosetoleranztest (oGTT) beobachtet.

In den entscheidenden klinischen Studien betrug der negative Vorhersagewert für die Di solitärer Rundherde in der Lunge mit NeoSpect in Kombination mit Thorax-CT 90 bis 9 Krankheitspräva­lenz von 30 bis 50 %. Der positive Vorhersagewert lag in derselbe zwischen 52 und 72 %. Für NeoSpect-Untersuchungen in Kombination mit Röntge

Thorax lagen der negative und positiveVorher­sagewert in den Bereichen 96

Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie an Patienten mit einer Malignitätspräva­lenz von 49 % führte zu einem positiven Vorhersagewert von 84 % für NeoSpect in Kombination mit CT/Röntgenaufnahmen des Thorax (Konfidenzintervall 63,1 – 94,7 %) für alle und 81,8 % für Herde < 3 cm. Der negative Vorhersagewert bet 96,7 %) für alle Herde und 87,5 % für Herde < 3 cm. Gewe

wurden jedoch vorwiegend mitteils Feinnadelaspiration nur bei 5 von 49 Patienten durchgeführt. Da für die FN berichtet werden, gilt die Thorakotomie als Goldstanda sollten klinisch nachbeobachtet werden, da für Gewebe u. U. falsch negative Ergebnisse erzielt werd

xyglucose-Positronen-Emissionstomo­graphie) ist, bei ung, niedriger als bei Anwendung von NeoSpect. PET verfügbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

den wurde gezeigt, daß die Pharmakokinetik des Tracers mit einem mit einer Verteilungs-Halbwertszeit von weniger als 5 Minuten, einer 20 Stunden und einem Steady-state-Verteilungsvolumen von 1,5 bis 3

werden kann. Die Gesamt-Clearance lag durchschnittlich bei 2 bis 4 ml/min/kg; die betrug durchschnittlich ungefähr 0,3 ml/min/kg. Bei der externen Ganzkörper-hie fand sich die höchste Radioaktivität im Abdomen. Vier Studen nach Injektion r injizierten Radioaktivität im Urin gefunden.

a liegt die Radioaktivität hauptsächlich (> 90 %) in Form des unveränderten 99mTc-otids vor; ebenso liegt der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität in eränderter Form vor.

Bei Gesunden und Patienten werden ungefähr 12% des injizierten 99mTc-Depreotids an Plasmaproteine gebunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Sonstige Bestandteile

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 50 Mikrogramm (essentieller sonstiger Bestandteil)

Natriumgluceptat-Dihydrat

Natriumedetat

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (pH-Einstellung).

• 6.2 Inkompati­bilitäten

  
  

Da keine Verträglichke­itsstudien durchgeführt wurden, darf 99mTc-Depreotid nicht mit Arzneimitteln gemischt werden. Eine separate Kanüle sollte verwendet werden.

6.3 dauer der haltbarkeit nach rekonstitution und radioaktiver markierung ist das material innerhalb von 5 stunden zu verwenden, da radiochemische reinheit und stabilität des präpüber einen zeitraum von 5 stunden bei 25 oc belegt sind.6.4 besondere lagerungshinweisebei -10°c oder darunter tiefgekühlt lagern. die gebrauchsfertige injektionslösung nicht l abschirmung aufbewahren.die aufbewahrung von radioaktiven arzneim radioaktive stoffe erfolgen.6.5 art und inhalt des behälals 5 stunden bei 15 oc - 25°c in einer geeignetenitteln muß gemäß den national gültigen vorschriften fürdas präparat ist in 5 m butylgummistopfen zu 1 durchstechflas es werden mögli

stechflaschen der Glasart I abgefüllt. Die Behältnisse sind mit

en und mit Aluminiumkappen versiegelt. NeoSpect wird in Packungen Durchstechflaschen mit je 47 Mikrogramm Depreotid konfektioniert.

ise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

CIS bio international B.P. 32 91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANKREICH

8. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/00/154/001

EU/1/00/154/002

9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11. DOSIMETRIE

Technetium-99m zerfällt durch isomeren Übergang unter Emission von Gamma-Strahlung m Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das als quasi angesehen werden kann.

Nach Verabreichung der Aktivität von 555 – 740 MBq beträgt die effektive Dosis fü Erwachsenen (70 kg) im allgemeinen 8,88 – 11,84 mSv.

Die unten angegebenen absorbierten Strahlendosen fur die einzelnen Organe einchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht wurden auf der Basis von Humandaten errechnet. Dabei wurde von einer Blasenentleerung nach 4,8 Stunden ausgegangen. Die Werte sind nachstehend in absteigender Reihenfolge in mGy/MBq angegeben.

rte wurden nach der Standard-MIRD-Methode berechnet (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. ucl. Med., 1976). Die effektive Dosis (ED) wurde nach ICRP Publikation 60 (Pergamon Press 1991) rechnet und ergab einen Wert von 0,016 mSv/MBq, entsprechend 11,84 mSv nach Verabreichung von 740 MBq.

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Technetium-99m von sechs Stunden befinden sich 60 Stunden nach Verabreichung weniger als 0,1 % der Radioaktivität im Körper.

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nach Gebrauch sind das Behältnis und nicht aufgebrauchtes Material als radioaktive Reststoffe gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

NeoSpect wird für die Zubereitung von Technetium(99mTc)de­preotid-Injektionslösung verwendet. Zur Markierung wird Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung (Ph.Eur.)verwendet.

Hinweise für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid:

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. Bei den Maßnahmen zum Schutz vor Strahlung und bei der Entsorgung müssen die örtlichen Vorschriften für den Umgang mit radioaktivem Material beachtet werden.

Eine aseptische Arbeitstechnik ist während des gesamten Vorganges anzuwenden. Das Personal mu während des Umgangs mit den Durchstechflaschen und Spritzen, die die zubereitete radioaktive Lösung enthalten, wasserfeste Handschuhe tragen und Abschirmungen verwenden.

Die dem Patienten zu verabreichende 99mTc-Depreotid-Aktivität sollte unmittelbar vor der Injektion mit einem zur Messung geeigneten kalibrierten Aktivitätsmeßgerät gemessen werden.

• 1. Kochendes Wasserbad vorbereiten und in diesem eine bleiabgeschirmte Fläschchenhalterung auf die Temperatur des Wasserbades erwärmen.

• 2. Durchstechflas­che aus dem Kit auf Raumtemperatur (15 oC – 30 °C) erwärmen und in eine geeignete Abschirmung stellen; Gummiseptum mit Steriltupfer desinfizieren.

• 3. Mit einer abgeschirmten Spritze die erforderliche Radioaktivität von bis zu 1,8 GBq Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung (mit Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V, auf ein Gesamtvolumen von 1 ml verdünnt) in die abgeschirmte Durchstechflasche geben. Siehe Punkte 1 und 2 der unten stehenden Sicherheitsvor­schriften.

• 4. Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des dem zugeführten Pertechnetat entsprechenden Volumens Gas über der Lösung ausgleichen. Pulver durch vorsichtiges Schwenken (10 Sekunden) vollständig auflösen.

• 5. Unmittelbar danach die Durchstechflasche mit der Lösung aufrecht in die bleiabgeschirmte Halterung im kochenden Wasserbad stellen und 10 Minuten inkubieren. Danach die abgeschirmte Durchstechflasche bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten auf Körpertemperatur abkühlen lassen. Die Flasche darf nicht unter fließendem Wasser abgekühlt werden, da dies den Markierungsvorgang beeinträchtigen kan­n.

• 6. Gesamtradi­oaktivität messen, Aktivitätsbes­chriftung vornehmen und auf den Bleibehälter kleben.

• 7. Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen untersucht werden, wenn Lösung und Behältnis dies zulassen: die zubereitete Lösung visuell aus sicherem Abstand durch Bleiglas untersuchen. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.

• 8. Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist bei Raumtemperatur (15 oC – 25 °C) aufzubewahren und innerhalb von 5 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden. Die Durchstechflasche muß aufrechtstehend aufbewahrt werden

Sicherheitsvorschriften

• 1. Das Volumen der verdünnten Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung, die in die Durchstechflasche gegeben wird, muß 1 Milliliter betragen.

• 2. Die radioaktive Konzentration des verdünnten Generator-Eluates darf bei Zugabe in die Durchstechflasche 1,8 GBq nicht überschreiten. Die Radioaktivität wird so berechnet, daß zum geplanten Zeitpunkt der Injektion aus dem gesamten rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche eine einzige Patientendosis von 555 – 740 MBq zur Verabreichung an den Patienten zur Verfügung steht.

• 3. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des 99mTc-Depreotid wurden in klinischen Prüfungen mit

Injektionszube­reitungen belegt; für die vor Verabreichung an Patienten dünnschichtchro­matographisch eine radiochemische Reinheit von mindestens 90 %

Qualitätskontrolle

METHODE

em Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen :// verfügbar.

• A. INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANKREICH

• B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

  
  

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHT UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL

5.  METHODE ART(EN) DER ANWEND

6. KINDERWAR UNERREIC

EIS; DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER D NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

ENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

VERFALLDATUM

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nach Anwendung als radioaktiven Abfall entsorgen.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE; ART(EN) DER

2. METHODE DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

4. CHARGENBEZEICHNUNG

6. WEITERE ANGABEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel.

WAS IST NeoSpect UND WOFÜR WIRD ES

Art des Produktes

NeoSpect darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium
• wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind..
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht ist geboten

• wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteh stillen.

Dosierung und Art

ndung

ung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.

osis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit echnetium-99m.

tiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt. Nach Markierung oaktiver Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect , bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.

Die Aufnahmen können 2 – 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect durchgeführt werden.

In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.

Weil der Gebrauch, der Umgang und die Entsorgung von Radioaktivität strengen Gesetzen unterliegt, wird NeoSpect immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet werden. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.

Überdosierung

Wenn der Verdacht besteht, daß eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht wurde, werden Maßnahmen zur Symptombehandlung eingeleitet. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, daß Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen, damit der im Körper verbliebene Rest des Arzneimittels beschleunigt ausgeschieden wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST NeoSpect AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahr

Auf dem Produktetikett sind die geeigneten A ahrungsbedin­gungen und das Verfalldatum für das Produkt angegeben. Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet werden.

Das fachlich geschulte Personal korrekten Bedingungen aufbewahrt wird.

Was NeoSpect enthält ilich wirksame Bestandteil ist 47 Mikrogramm Depreotid in Form von idtriflutat.

ie sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, atriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.

ie NeoSpect aussieht und Inhalt der Packung

NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muß. Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)per­technetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid. Diese Lösung kann in eine Vene injiziert werden.

Packungsgrößen 1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.

5 Durchstechflas­chen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt am:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH

22