Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Neptra
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Florfenicol: 16,7 mg
Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, entspricht Terbinafin Base: 14,9 mg
Mometasonfuroat: 2,2 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Ohrentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis gelbe, leicht visköse Flüssigkeit.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hunde
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis, hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen Bakterienstämmen (Staphylococcus pseudintermedius) und Terbinafin-empfindlichen Pilzen (Malassezia pachydermatis).
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren oder Zuchttieren.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen. Bei Tieren mit chronisch rezidivierender Otitis externa in der Vorgeschichte müssen die Grundursachen der Erkrankung, wie Allergien oder anatomische Gegebenheiten des Ohres, beachtet werden, um eine ineffektive Behandlung mit einem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Bei einer parasitären Otitis sollte eine geeignete akarizide Behandlung durchgeführt werden.
Vor der Behandlung die Ohren reinigen. Eine erneute Ohrreinigung sollte frühestens 28 Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgen. In klinischen Studien wurde vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel nur Kochsalzlösung zur Reinigung der Ohren verwendet.
Diese Wirkstoffkombination ist für die Behandlung von akuter Otitis externa durch Mischinfektionen vorgesehen, bei denen Florfenicol-empfindliche Stämme von Staphylococcus pseudintermedius und Terbinafin-empfindliche Malassezia pachydermatis nachgewiesen wurden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind, nicht geprüft. Die Zieltierverträglichkeit wurde bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht nicht untersucht. In Feldstudien gab es bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht jedoch keine Hinweise auf Unverträglichkeiten
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss der äußere Gehörgang gründlich untersucht werden, um eine Trommelfellperforation auszuschließen. Sollten während der Behandlung Hörverlust oder vestibuläre Dysfunktionen beobachtet werden, ist der Hund erneut zu untersuchen.
Nach der Behandlung können feuchte Ohren oder klarer Ausfluss beobachtet werden, der nicht mit der Krankheitspathologie zusammenhängt.
Soweit irgend möglich, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf Basis einer Identifizierung der Infektionserreger und einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen. Eine von den Angaben in der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
In Verträglichkeitsstudien (vor und nach ACTH-Stimulation) wurde nach Instillation des Tierarzneimittels ein verringerter Cortisolspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass Mometasonfuroat resorbiert wird und in den systemischen Kreislauf gelangt. Die bei der 1-fachen Dosis beobachteten wichtigsten Ergebnisse waren eine Abnahme der kortikalen Reaktion auf die ACTH-Stimulation, eine Abnahme der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahlen und eine Abnahme des Nebennierengewichts. Es ist bekannt, dass eine längere und intensive Anwendung von topischen Kortikosteroidpräparaten systemische Wirkungen auslöst, einschließlich einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion (siehe Abschnitt 4.10).
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile ist das Ohr gründlich zu waschen. Eine weitere Behandlung mit Kortikosteroiden sollte vermieden werden.
Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypooder Hyperthyreose, etc.) nur mit Vorsicht anwenden.
Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen des behandelten Hundes gelangt, z. B. indem der Kopf des Hundes festgehalten wird, um ein Schütteln zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9). Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich Wasser spülen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann schwerwiegende Augenreizungen verursachen. Versehentlicher Augenkontakt kann durch Kopfschütteln des Hundes während oder nach der Anwendung entstehen. Um dieses Risiko für den Tierbesitzer zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel nur durch einen Tierarzt oder unter dessen strenger Aufsicht anzuwenden. Geeignete Maßnahmen sollten ergriffen werden (z.B. Tragen einer Schutzbrille während der Verabreichung, gründliche Massage des Gehörgangs nach der Anwendung, um eine gleichmäßige Verteilung des Tierarzneimittels sicherzustellen, Festhalten des Hundes nach der Verabreichung), um eine Exposition gegenüber den Augen zu vermeiden.
Bei versehentlicher Exposition die Augen 10 bis 15 Minuten lang gründlich mit Wasser spülen. Bei Auftreten von Symptomen ärztlichen Rat einholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Obwohl in experimentellen Studien kein Potenzial für Hautreizungen festgestellt wurde, sollte der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermieden werden. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Hautpartien gründlich mit Wasser abwaschen.
Kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich sein. Das Verschlucken des Tierarzneimittels einschließlich einer Exposition von Hand zu Mund ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet. Ataxie, Störungen im Innenohr, Nystagmus, Erbrechen, Erythem an der Applikationsstelle, Hyperaktivität, Anorexie, Entzündung an der Applikationsstelle und Augenbeschwerden (wie Augenreizung, Blepharospasmus, Konjunktivitis, Hornhautulcus, Keratoconjunctivitis sicca) wurden sehr selten in spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen untersucht. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Studien zur Bestimmung der Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei Hunden wurden nicht durchgeführt. Nicht bei Zuchttieren anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
Die Verträglichkeit mit Ohrreinigungslösungen, außer Kochsalzlösung, wurde nicht nachgewiesen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Anwendung am Ohr.
Einmalige Behandlung.
Die empfohlene Dosierung ist die Anwendung eines Einzeldosisbehältnisses (d.h. 1 ml Lösung) pro infiziertes Ohr. Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 28 Tage nach Verabreichung zu erwarten.
Vor der Anwendung 5 Sekunden gut schütteln.
Den äußeren Gehörgang vor der Verabreichung des Tierarzneimittels reinigen und trocknen. Entfernen Sie den Verschluss des Einzeldosisbehältnisses, während Sie dieses aufrecht halten.
Das obere Ende der Kappe anfassen, um den Sicherheitsverschluss komplett zu lösen und die Kappe von dem Einzeldosisbehältnis zu entfernen.
Schrauben Sie das Applikatorröhrchen auf das Einzeldosisbehältnis.
Führen Sie den Applikator in den betroffenen äußeren Gehörgang ein und drücken Sie den gesamten Inhalt in das Ohr.
Massieren Sie die Ohrbasis vorsichtig 30 Sekunden lang, um die Lösung zu verteilen. Halten Sie den Kopf des Hundes fest, um ein Schütteln für 2 Minuten zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die Anwendung am Ohr bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis in zweiwöchentlichen Abständen für insgesamt drei Behandlungen wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Die auffälligsten Wirkungen stimmten mit der Verabreichung von Glukokortikoiden überein; zu den spezifischen Beobachtungen gehörten die Unterdrückung der Reaktion der Nebennierenrinde auf eine ACTH-Stimulation, eine Verringerung des Nebennierengewichts und die Atrophie der Nebennierenrinde, eine Verringerung der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahlen, eine Erhöhung der absoluten Neutrophilenzahl, eine Erhöhung des Lebergewichts mit hepatozellulärer Vergrößerung / zytoplasmatischer Veränderung und eine Verringerung des Thymusgewichtes. Andere potenziell behandlungsbedingte Effekte waren leichte Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST), des Gesamtproteins, des Cholesterins, des anorganischen Phosphors, des Kreatinins und des Calciums. Nach dreimal wöchentlicher Verabreichung einer Dosis bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosierung verursachte das Tierarzneimittel ein leichtes Erythem in einem oder beiden Ohren, welches sich innerhalb von 48 Stunden wieder normalisierte.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika – Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination. ATCvet-Code: QS02CA91
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen (Kortikosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum):
Mometasonfuroat ist ein hochwirksames Kortikosteroid. Wie andere Kortikosteroide hat es entzündungshemmende und juckreizhemmende Eigenschaften.
Terbinafinhydrochlorid ist ein Allylamin mit ausgeprägter fungizider Wirkung. Es hemmt selektiv die frühe Synthese von Ergosterol, einem wesentlichen Bestandteil der Membran von Hefen und Pilzen, einschließlichMalasseziapachydermatis (MIC90 von 1 ^g / ml). Terbinafinhydrochlorid hat eine andere Wirkungsweise als Azol-Antimykotika, daher gibt es keine Kreuzresistenz mit Azol-Antimykotika. Für Biofilm formende Stämme von Malassezia pachydermatis wurde eine verminderte in-vitro -Empfindlichkeit gegenüber Terbinafin berichtet.
Florfenicol ist ein bakteriostatisches Antibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt, indem es an die ribosomale 50S-Untereinheit von Bakterien bindet und einwirkt. Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien einschließlich Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 von 2 ^g / ml). Die in vitro -Aktivität von Florfenicol gegen Pseudomonas spp. ist gering (MIC90> 128 Mg / ml).
In Staphylokokken nachgewiesene Florfenicol-Resistenzgene umfassen cfr und fexA. Cfr modifiziert die RNA an der Arzneimittelbindungsstelle (verursacht eine verringerte Affinität zu Chloramphenicol, Florfenicol und Clindamycin) und das cfr-Gen kann in Plasmiden oder anderen übertragbaren Elementen vorhanden sein. FexA kodiert für ein membranassoziiertes Effluxsystem (das sowohl Florfenicol- als auch Chloramphenicol-Efflux betrifft) und ist sowohl in Chromosomen als auch in Plasmiden zu finden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die systemische Resorption der drei Wirkstoffe wurde nach einmaliger gleichzeitiger Gabe in einem Gehörgang gesunder Beagle-Hunde bestimmt. Die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) waren niedrig, wobei 1,73 ng/ml Florfenicol, 0,35 ng/ml Mometasonfuroat und 7,83 ng /ml Terbinafin-HCl bei der tmax von 24 h, 0,5 h bzw. 20 h nach der Behandlung erreicht wurden.
Das Ausmaß der transkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, wie z. B. die Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt. Entzündungen können die transkutane Resorption von Tierarzneimitteln über die Haut nahe der äußeren Öffnung des Gehörgangs verstärken.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Propylencarbonat
Propylenglykol
Ethanol (96 Prozent)
Macrogol 8000
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Laminierte Einzeldosis-Tube mit 1 ml Lösung mit Sicherheitsverschluss aus Polypropylen und separatem LDPE-Applikator in einer transparenten Kunststoffblisterpackung.
Faltschachtel mit 1, 2, 10 oder 20 Blister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/19/246/001 (2 Tuben)
EU/2/19/246/002 (10 Tuben)
EU/2/19/246/003 (20 Tuben)
EU/2/19/246/004 (1 Tube)
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Erstzulassung: 10 Dezember 2019