Nevirapin Abdi 400 mg Retardtabletten - Zusammengefasste Informationen

Nevirapin

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Nevirapin Abdi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Abdi beachten?

3. Wie ist Nevirapin Abdi einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nevirapin Abdi aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     Was ist Nevirapin Abdi und wofür wird es angewendet?

Nevirapin Abdi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von AntiHIV- Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.

Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Abdi hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hem­mt.

Nevirapin Abdi wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Nehmen Sie Nevirapin Abdi in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Nevirapin Abdi Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen Nevirapin Abdi-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits Nevirapin Abdi einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

2.      Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Abdi beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie bereits einmal Nevirapin Abdi eingenommen und die Behandlung abgebrochen

haben, weil Sie an Folgendem litten:

– starker Hautausschlag

– Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

– Fieber

– Bläschenbildung

– Geschwüre im Mund

– Augenentzündung

– Schwellungen im Gesicht

– Schwellungen am gesamten Körper

– Atemnot

– Muskel- oder Gelenkschmerzen

– allgemeines Krankheitsgefühl

– Bauchschmerzen

– überempfindliche (allergische) Reaktionen

– Leberentzündung (Hepatitis)

– wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

– wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin Abdi aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

– wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin Abdi wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Abdi einnehmen. Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Abdi ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

• Fieber – Bläschenbildung – Geschwüre im Mund – Augenentzündung

  – Schwellungen im Gesicht

  – Schwellungen am gesamten Körper

  - Atemnot

  - Muskel- oder Gelenkschmerzen

  - allgemeines Krankheitsgefühl oder

  - Bauchschmerzen

  MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN ABDI BEENDEN UND

  UNVERZÜGLICH MIT

  IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

  Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Nevirapin beenden müssen.

  Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

  - Appetitlosigkeit

  - Krankheitsgefühl (Übelkeit)

  - Erbrechen

  - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

  - Bauchschmerzen

  müssen Sie die Einnahme von Nevirapin beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

  Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichke­itsreaktionen während der Einnahme von Nevirapin Abdi entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR NEVIRAPIN ABDI EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

  Sie müssen Nevirapin Abdi in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „ Wie ist Nevirapin Abdi einzunehmen?“).

  Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

  – Frauen

  – Hepatitis B- oder C-Infizierte

  – Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktion­swerte haben

  – Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)

  – Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4±Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)

  Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

  Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

  Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationsthe­rapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ ).

  Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbe­handlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbe­handlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body- Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

  Nehmen Sie Nevirapin Abdi 400 mg nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV- positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.

  Nevirapin Abdi kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV- Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie

  verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

  Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin Abdi verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.

  Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin Abdi anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

  Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

  Einige Patienten haben bei Einnahme anderer Nevirapin-Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffrei­setzung über das Auftreten von Restbestandteilen im Stuhl (Faeces) berichtet, die intakten Tabletten gleichen können.

  Die bisher verfügbaren Daten zeigen, dass dies keinen Einfluss auf die therapeutische Wirksamkeit hat.

Nevirapin Abdi 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die

– mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen

– zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen

– mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m2 haben

Für kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger Stärke oder eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin Abdi beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin Abdi einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

– Johanniskraut (Hypericum perforatum , Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

– Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

– Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

– Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

– Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

– Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

– Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

– Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

– Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

– Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

– Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

– Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

– Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

– Elvitegravir/Co­bicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin Abdi und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin Abdi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin Abdi einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Bei Einnahme von Nevirapin Abdi kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit

sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Nevirapin Abdi Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Nevirapin Abdi einnehmen.

3.    Wie ist Nevirapin Abdi einzunehmen?

Die Dosis von Nevirapin beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Für diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg Nevirapin Abdi Tabletten verfügbar. Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis von Nevirapin Abdi 1 x täglich 1 Retardtablette zu 400 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 1 Tablette Nevirapin Abdi 200 mg täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, beginnen Sie nicht mit Nevirapin Abdi Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.

Da Nevirapin Abdi immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Nevirapin ist auch als niedriger dosierte Retardtabletten (für Kinder über 3 Jahre nach der Einleitungsphase) oder als Suspension zum Einnehmen (für alle Altersgruppen) erhältlich.

Sie sollten Nevirapin Abdi so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin Abdi. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Nevirapin 200 mg Tabletten oder Nevirapin 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nehmen Sie Nevirapin Abdi Retardtabletten oral ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können Nevirapin Abdi zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Abdi als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin Abdi. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin Abdi eingenommen haben, als Sie sollten.

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

– verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,

– verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Abdi weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin Abdi länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin Abdi Tabletten zu beginnen,

bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Nevirapin Abdi Retardtabletten einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen au­f.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

– Hautausschläge

– Schwellungen im Gesicht

– Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmusku­latur)

– anaphylaktischer Schock

Überempfindlichke­itsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

– Fieber

– Blasenbildung der Haut

– Entzündungen der Mundschleimhaut

– Augenentzündung

– Schwellungen im Gesicht

– Schwellungen am ganzen Körper

– Atemnot

– Muskel- oder Gelenkschmerzen

– Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

– allgemeines Krankheitsgefühl

– erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen

einer Überempfindlichke­itsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich se­in.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:

– Appetitlosigkeit

– Krankheitsgefühl (Übelkeit)

– Erbrechen

– Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

– Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

– Hautausschlag

– Fieber

– Kopfschmerzen

– Bauchschmerzen

– Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

– Durchfall

– Müdigkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

– allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)

– allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe

der Bronchialmusku­latur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

– Arzneimittelbe­dingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus

betreffen (Arzneimittel­bedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

– plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

– schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

– Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

– Nesselsucht (Urtikaria)

– Flüssigkeitsan­sammlung unter der Haut (Angioödem)

– Erbrechen

– Muskelschmerzen

– Gelenkschmerzen

– Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

– von der Norm abweichender Leberfunktionstest

– erniedrigter Phosphorwert im Blut

– erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Nevirapin Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

– Hautausschlag

– Kopfschmerzen

– Bauchschmerzen

– Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

– Leberentzündung (Hepatitis)

– Müdigkeit

– von der Norm abweichender Leberfunktionstest

– Fieber

– Erbrechen

– Durchfall

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

– allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)

– allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe

der Bronchialmusku­latur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

– Arzneimittelbe­dingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus

betreffen (Arzneimittel­bedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

– plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

– schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

– Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

– Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

– Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

– Nesselsucht (Urtikaria)

– Flüssigkeitsan­sammlung unter der Haut (Angioödem)

– Muskelschmerzen

– Gelenkschmerzen

– erniedrigter Phosphorwert im Blut

– erhöhter Blutdruck

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

– Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

– Bauchspeichel­drüsenentzündung

– Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähig­keit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin Abdi kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin Abdi zurückzuführe­n sind.

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Nevirapin Abdi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nevirapin Abdi sollte innerhalb von 30 Tagen nach öffnen der HDPE-Flasche verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nevirapin Abdi enthält

Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose Monohydrat,

Hypromellose, Eisenoxid gelb

Magnesiumstearat.

Nevirapin Abdi 400 mg Retardtabletten sind weisse bis cremefarben oval geformt, bikonvexe Tabletten mit „H“ auf der einen Seite und „N1“ auf der anderen Seite.

Die Retardtablette darf nicht geteilt werden.

Nevirapin Abdi 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Retardtabletten HDPE- Flaschen mit 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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