Nicorette Fruit & Mint Spray 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie nach 6-monatiger Behandlung mit Nicorette Fruit & Mint Spray das Rauchen nicht

aufgeben konnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nicorette Fruit & Mint Spray und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette Fruit & Mint Spray beachten?

• 3. Wie ist Nicorette Fruit & Mint Spray anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nicorette Fruit & Mint Spray aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie Nicorette Fruit & Mint Spray anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,

• – wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall erlitten haben.

• – wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe

haben.

• – wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren

Herzrhythmus beeinflusst.

• – wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.

• – wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten mit Schwellungen von Lippen, Gesicht und

Rachen (Angioödem) oder juckendem Hautausschlag (Urtikaria). Die Anwendung von Nicotinersatzmit­teln kann manchmal derartige Reaktionen auslösen.

• – wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankun­g haben.

• – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.

• – wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.

• – wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozy­tom) haben.

• – wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdar­mgeschwür haben.

• – wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aufgetreten sind.

Nicorette Fruit & Mint Spray darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Theophyllin zur Behandlung von Asthma

Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie

Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Während der Anwendung des Sprays dürfen Sie nicht essen oder trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie Nicorette Fruit & Mint Spray nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal, das Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder mit einem Arzt in einem Zentrum anwenden, das darauf spezialisiert ist, Menschen zu helfen das Rauchen aufzugeben.

Die Anwendung von Nicorette Fruit & Mint Spray sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Nicorette Fruit & Mint Spray empfohlen hat, sollten Sie das Spray unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten 2 Stunden vor dem Stillen anwenden.

Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Nicotin auf die Fruchtbarkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

enthält 12 mg Propylenglycol pro Sprühstoß. Dieses Arzneimittel enthält ca. 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 97 mg/ml. Die Menge pro Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoß, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Aufgrund des Gehalts an Butylhydroxytoluol kann Nicorette Fruit & Mint Spray örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und das Spray zu verwenden, um das Rauchverlangen zu verringern.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden.

Schritt 1: Wochen 1 bis 6

Wenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße an, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Sie das Verlangen haben zu rauchen. Wenden Sie zunächst einen Sprühstoß an. Falls dadurch Ihr Verlangen nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt, wenden Sie den zweiten Sprühstoß an. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können bei den folgenden Anwendungen gleich 2 Sprühstöße hintereinander angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Sprühstöße alle 30 bis 60 Minuten.

Wenn Sie zum Beispiel 15 Zigaretten pro Tag rauchen, sollten Sie im Laufe des Tages mindestens 15-mal 1 oder 2 Sprühstöße anwenden.

Schritt 2: Wochen 7 bis 9

Beginnen Sie, die Anzahl der Sprühstöße pro Tag zu verringern.

Am Ende von Woche 9 sollten Sie nur noch die HÄLFTE der in Schritt I durchschnittlich angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag anwenden.

Schritt 3: Wochen 10 bis 12

Verringern Sie die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter, so dass Sie in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag anwenden. Wenn Sie die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verringert haben, sollten Sie die Anwendung von Nicorette Fruit & Mint Spray beenden.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

Ziel ist es, allmählich einige Ihrer Zigaretten durch Nicorette Fruit & Mint Spray zu ersetzen. Wenn dies gelungen ist, können Sie dann mit Hilfe des Sprays ganz auf Ihre Zigaretten verzichten. Schließlich geben Sie auch die Anwendung des Sprays auf.

Wenn Sie ein starkes Rauchverlangen verspüren, wenden Sie statt einer Zigarette 1 bis 2 Sprühstöße des Sprays an, um Ihr Verlangen zu stillen. Das Spray soll die Zigarette ersetzen: Rauchen Sie daher nicht kurz nachdem Sie das Spray angewendet haben. Eine Anwendung des Sprays ohne die Anzahl der gerauchten Zigaretten zu verringern, führt zu Übelkeit (siehe Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette Fruit & Mint Spray angewendet haben, als Sie sollten”). Verringern Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten nicht verringern konnten, sprechen Sie mit einem Arzt. Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, aber nicht später als 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, sollten Sie das Rauchen ganz einstellen. Sobald Sie das Rauchen aufgegeben haben, verringern Sie allmählich die täglich verwendete Anzahl an Sprühstößen. Sobald Sie nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag benötigen, sollten Sie die Anwendung von Nicorette Fruit & Mint Spray ganz beenden.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden.

Nach Beendigung der Behandlung können Sie in Versuchung kommen, wieder zu rauchen. Bewahren Sie daher nicht verwendetes Spray auf, da ein Rauchverlangen ganz plötzlich auftreten kann. Falls Sie das Verlangen haben zu rauchen, wenden Sie ein oder auch zwei Sprühstöße an, falls ein Sprühstoß nicht innerhalb weniger Minuten hilft.

Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen sorgfältig und nutzen Sie die Abbildungen als Orientierungshilfe

Entriegeln der Spraydüse

Öffnen des Spenders

• 1. Schieben Sie die Taste (a ) mit Ihrem Daumen nach unten, bis sie leicht nach innen gedrückt werden kann (b ). Drücken Sie nicht zu fest.

• 2. Beim Drücken nach innen gleichzeitig das Oberteil des Spenders nach oben schieben (c ), um es zu entriegeln. Anschließend die Taste loslassen.

  
  

Den Spender gebrauchsfertig machen

Wenn Sie das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle das erste Mal anwenden, müssen Sie zunächst die Sprühpumpe gebrauchsfertig machen. Halten Sie die Spraydüse in sicherer Entfernung von sich selbst, anderen Erwachsenen, Kindern oder Haustieren in Ihrer Nähe. Drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger dreimal oben auf den Spender, bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wenn Sie das Spray 2 Tage lang nicht verwendet haben, müssen Sie diesen Vorgang erneut durchführen.

Anwendung des Spenders

• 3. Richten Sie die Spraydüse auf Ihren offenen Mund und halten Sie sie so dicht wie möglich an Ihren Mund.

• 4. Drücken Sie fest oben auf den Spender, um einen Sprühstoß in Ihren Mund freizusetzen. Vermeiden Sie es dabei, die Lippen zu benetzen. Damit kein Spray in Ihren Rachen gelangt, sollten Sie während des Sprühens nicht einatmen. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie für einige Sekunden nach dem Sprühen nicht schlucken.

  Verriegeln der Spraydüse

  
  

Schließen des Spenders

Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette Fruit & Mint Spray angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nicotin kann auftreten, wenn Sie während der Anwendung von Nicorette Fruit & Mint Spray zusätzlich rauchen. Wenn ein Kind Nicorette Fruit & Mint Spray angewendet hat oder Sie versehentlich eine größere Menge Nicorette Fruit & Mint Spray angewendet haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungser­scheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei hohen Dosen kann es in der Folge zu Blutdruckabfall, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, sehr starker Müdigkeit, Kreislaufkollaps und Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicorette Fruit & Mint Spray kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug) Einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugsersche­inungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• – Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration

• – Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentration­sstörungen

• – Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen

• – Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme

• – Gedrückte Stimmung

• – Starkes Rauchverlangen

• – Langsamer Herzschlag

• – Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre

• – Schwindel oder Benommenheit

• – Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

• – Verstopfung

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung von Nicorette Fruit & Mint Spray und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• – Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• – Schwierigkeiten beim Schlucken

• – Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) :

• – Schluckauf (kommt besonders häufig vor)

• – Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl)

• – Reizung im Rachen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

• – Lokale Wirkungen des Sprays wie Brennen, Entzündung im Mund, Veränderungen des Geschmacksempfin­dens

• – Trockenheit im Mund oder vermehrter Speichelfluss

• – Verdauungsbes­chwerden (Dyspepsie)

• – Schmerzen oder Beschwerden im Bauch

• – Erbrechen, Blähungen oder Durchfall

• – Müdigkeit

• – Überempfindlichkeit (Allergie)

• – Kribbeln

• – Husten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Auswirkungen auf die Nase wie verstopfte Nase und Niesen

• – Laufende Nase

• – Pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder erschwerte Atmung (Dyspnö), Engegefühl im Hals

• – Hautrötung (Erröten), vermehrtes Schwitzen

• – Auswirkungen im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre, Schädigung der Mundschleimhaut oder Veränderungen der Stimme, Schmerzen in Mund und Hals, Aufstoßen, Zahnfleischbluten

• – Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck

• – Hautausschlag und/oder Hautjucken (Pruritus, Urtikaria)

• – Abnorme Träume

• – Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich

• – Schwäche, Unwohlsein

Selten (kann bis zu einen von 1 000 Behandelten betreffen) :

• – Schluckstörung, verminderte Schmerzempfin­dlichkeit im Mund

• – Würgen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Verschwommensehen, vermehrte Tränenbildung (Tränensekretion)

• – Trockenheit im Hals, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen

• – Unregelmäßiger Herzschlag

• – Hautrötung

• – Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder Anaphylaxie)

• – Krampfanfälle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    Inhalt der Packung und

Wie Nicorette Fruit & Mint Spray aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette Fruit & Mint Spray ist als Lösung in einer Kunststoffflasche enthalten, die sich in einem Spender mit einer mechanischen Sprühpumpe befindet. Der Spender ist kindergesichert.

Jede Flasche enthält 13,2 ml Lösung für 150 Sprühstöße.

Nicorette Fruit & Mint Spray ist in Packungen mit 1 oder 2 Spendern erhältlich.

<Nicorette Fruit & Mint Spray ist in Packungen mit 1 oder 2 Spendern erhältlich und ermöglicht die Verbindung mit einer Smartphone-App durch einen NFC-Chip. Der NFC-Chip befindet sich unter dem Etikett auf der Rückseite des Spenders. Diese Spender weisen folgendes Icon auf:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Erläuterung: Die 3 Sätze in <> mit Bezug auf Packungen mit NFC-Chip erscheinen nur in den Gebrauchsinfo­mationen in den Ländern, in denen diese Packungen verfügbar sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Deutschland

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251–09 Helsingborg

Schweden

<oder>

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Deutschland

Zul.-Nr. 97496.00.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

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