Nifurantin B6 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Nifurantin® B6 50 mg + 7 mg überzogene Tabletten

Nitrofurantoin-Monohydrat, Pyridoxinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    was ist nifurantin® b6 und wofür wird es angewendet?

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Kinder

Die Dosierung von Nitrofurantoin richtet sich nach der Art der Behandlung und dem Körpergewicht. Nifurantin® B6 ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet. Hierfür stehen andere Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (z.B. 20 mg Nitrofurantoin).

Einnahme von Nifurantin® B6 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifurantin® B6 kann die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

• – Das Arzneimittel darf mit bestimmten Antibiotika nicht kombiniert werden. Hierzu gehören Chinolone wie z. B. Ciprofloxacin oder Norfloxacin.

• – Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin. Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.

• – Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid und Aluminiumhydroxid (Mittel gegen Sodbrennen) sowie von Metoclopramid kann das Medikament weniger wirksam sein.

• – Atropin und Propanthelin verzögern Aufnahme (Resorption) und Ausscheidung, erhöhen jedoch Bioverfügbarkeit und Wiederauffindun­gsrate im Harn.

• – Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von Nitrofurantoin.

• – Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).

• – Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa abschwächen.

• – Weitere Wechselwirkungen bestehen mit den Arzneimitteln Isoniazid (INH), Cycloserin, Penicillamin.

Die Anwendung von Nifurantin® B6 kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille), beeinträchtigt werden. Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisver­hütende Maßnahmen angewendet werden.

Einnahme von Nifurantin® B6 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Medikament wirkt in Verbindung mit einer Mahlzeit besser und ist besser verträglich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nifurantin® B6 soll in den ersten 6 Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, ihr behandelnder Arzt hält dieses für eindeutig erforderlich.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nifurantin® B6 nicht angewendet werden (Gefahr der Blutarmut [hämolytischen Anämie] beim Neugeborenen).

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 – 2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.

Stillzeit

Nitrofurantoin, der Wirkstoff von Nifurantin® B6, geht in die Muttermilch über. Nifurantin® B6 soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, ihr behandelnder Arzt hält dieses für eindeutig erforderlich.

In seltenen Fällen kann es beim gestillten Kind zu flüssigem Stuhl oder Durchfall kommen.

Kinder mit einem Glucose-6-Phosphatdehydro­genasemangel und Neugeborene sollten während der Einnahme nicht gestillt werden (Gefahr der Blutarmut [hämolytischen Anämie]).

In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 – 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Bei der Einnahme von Nitrofurantoin kann es zu einer Hemmung der Fortpflanzungsfähig­keit beim Mann kommen, da die Bildung von Spermien gehemmt wird. Die Hemmung der Spermienbildung ist vorübergehend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Therapie mit Nifurantin® B6 können Nebenwirkungen wie Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie) oder Augenzittern (Nystagmus) auftreten, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nifurantin® B6

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie Nifurantin® B6 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nifurantin® B6 enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogener Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. WIE IST NIFURANTIN® B6 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• a) Akuttherapie: Nehmen Sie das Medikament möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z.B. bedeutet 3 × 2 Tabletten täglich: im Abstand von 8 Stunden (4 × 2 Tabletten: alle 6 Stunden). Dabei soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.

• b) Mit Unterbrechungen erfolgende Therapie für maximal 3 Monate: Das Medikament wird nur 1 bis 2-mal täglich (abends bzw. früh und abends je 1–2 Tabletten) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger Pause wird es erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären.

• c) Prophylaxe bzw. vorbeugende Anwendung für maximal 6 Monate: Nehmen Sie die Tabletten abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.

Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Art der Anwendung

Nehmen Sie Nifurantin® B6 mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. Harntee, zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein. Das Medikament kommt dadurch schneller an seinen Wirkort. Außerdem werden die Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf achten, den Unterleib warm zu halten, fördern Sie die Heilung.

Zentralnervös bedingte Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich werden durch Vitamin B6 gesenkt. Um bei Schwangeren eine Tagesdosis von 2,4 – 2,6 mg Vitamin B6 nicht zu überschreiten, wird eine kombinierte Behandlung mit Nifurantin® 100 mg, Nifurantin® 50 mg bzw. Nifuretten® (100, 50 bzw. 20 mg Nitrofurantoin) empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifurantin® B6 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifurantin® B6 eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden. Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer Giftinformati­onszentrale.

Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung. Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B6 verabreicht werden. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme von Nifurantin® B6 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte die Behandlung mit Nifurantin® B6 normal fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nifurantin® B6 abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Nifurantin® B6 nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende WirkstoffKonzen­trationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Nifurantin® B6 wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe Abschnitt 2).

• – Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, trockener Husten, Schmerzen im Brustkorb und Fieber bemerkbar machen können.

• – Überempfindlichke­itsreaktion bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichke­itsreaktion se­in.

• – Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautre­aktionen

• – Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfin­dlicher Bauch

Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2).

• – Schmerzen, Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche

• – Anämie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus)

– allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag (urtikarielle Hautveränderungen), angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– besonders zu Therapiebeginn: Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

– Lungenreaktionen (allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis), die sich durch Kurzatmigkeit bzw. Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz äußern können (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– erhöhte Werte für bestimmte Leberenzyme, rückbildbare Gallestauung (reversible Cholestase) [bis zur] chronisch aktiven oder granulomatösen Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen dafür können Gelbsucht, Hautjucken, dunkler Urin oder grau gefärbter Stuhl sein (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen

• – besonders zu Therapiebeginn: Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – verschiedene Formen einer Blutarmut (Anämie), die sich durch blasse Haut, Schwäche und Atemlosigkeit äußern kann (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Blutbildverände­rungen

• – Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) mit Symptomen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Entzündung des Sehnerves (äußert sich durch Verminderung der Sehschärfe)

• – Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursacht (Lungenfibrose), Asthmaanfälle (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Ohrspeicheldrüse

• – Kristalle im Harn

• – allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), vorübergehender Haarausfall

• – Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes“, mit Symptomen wie Hautausschlag (Exanthem), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Fieber)

• – schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – rückbildbare (reversible) Hemmung der Entwicklung der männlichen Fortpflanzungsze­llen (Spermatogenese).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Super-Infektionen (auf den Urogenitaltrakt begrenzt) durch bestimmte Bakterien- und Pilzarten

• – Weitere Form der Anämie (megaloblastäre Anämie)

• – Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können

• – Drucksteigerung in der Schädelhöhle. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsan­sammlung (Papillenödem).

• – Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft

• – großflächiger Hautausschlag gekoppelt mit Änderungen des Blutbildes und unter Beteiligung innerer Organe wie Leber, Niere, Schilddrüse, Nerven (DRESS-Syndrom), (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welche zu Nierenfunktion­sstörung führt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist nifurantin® b6 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Nifurantin® B6 enthält:

Die Wirkstoffe sind Nitrofurantoin-Monohydrat und Pyridoxinhydrochlo­rid.

Eine überzogene Tablette enthält 53,76 mg Nitrofurantoin-Monohydrat, entsprechend 50 mg Nitrofurantoin, und 7 mg Pyridoxinhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Cellulosepulver, Chinolingelb-Aluminiumsalz, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Vorverkleisterte Stärke aus Mais, Montanglycolwachs, Povidon K 25, Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.

Wie Nifurantin® B6 aussieht und Inhalt der Packung:

Nifurantin® B6 ist eine gelbe, glänzende, linsenförmige überzogene Tablette.

Nifurantin® B6 ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie mit 30, 50 oder 100 überzogenen Tabletten in Faltschachteln erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 / 33633

Fax: 0351 / 3363–440

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Weitere Informationen zum Thema Harnwegsinfektionen finden Sie auch unter.