Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nilox midi
1. bezeichnung des arzneimittels
Nilox® midi
Nitroxolin 150 mg Weichkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
®
Eine Weichkapsel Nilox midi enthält 150 mg Nitroxolin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl, Ponceau 4R.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapsel Dunkelrote, Weichkapseln
längliche
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Akute und chronische Infektionen der
ableitenden Harnwege (z.B. Cystitis,
Urethritis, Ureteritis) mit Nitroxolin-
empfindlichen Bakterien und Sprosspilzen. Rezidivprophylaxe.
4.2 dosierung und art der
Anwendung
Akute Harnwegsinfekte:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene 3 x täglich eine Kapsel Nilox® midi ein.
Bei chronischen
Harnwegsinfekten und zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die tägliche Einnahme von 12 Kapseln Nilox® midi.
Nilox® midi Kapseln sollten über den Tag verteilt mit einem Glas Wasser möglichst vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden. Bei
besonderer Magen
empfindlichkeit kann die Einnahme auch 1–2
Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.
Zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die Einnahme abends vor der Nachtruhe.
4.3 gegenanzeigen
Nilox® midi darf nicht eingenommen werden – bei
Überempfindlichkeit gegenüber Nitroxolin,
Sojaöl, Ponceau 4R (E124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Nilox® midi.
—bei schweren Nieren-und Leberfunktionsstörungen.
Zur Anwendung in Schwangerschaft und
Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen
f ü r die Anwendung
Bei längerfristiger
Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr
selten allergische
Reaktionen hervorrufen.
Sonstige Hinweise: Nitroxolin ist von gelber Farbe. Da der Wirkstoff über den Urin ausgeschieden wird,
führt dies zu einer unbedenklichen Gelbfärbung des Harns. Verfärbungen der Unterwäsche werden bei normalem Waschvorgang wieder
entfernt. Wäsche aus Synthetikfasern sollte während einer Behandlung mit Nilox® midi vorsorglich nicht getragen werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Aufgrund theoretischer Überlegungen kann bei gleichzeitiger Einnahme hochdosierter Mineral-
stoffpräparate mit
Nilox® midi ein
hemmender Einfluss auf die Wirksamkeit von
Nitroxolin nicht
ausgeschlossen werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und
Stillzeit
Da keine Daten zum
Übertritt in die
Muttermilch vorliegen, soll Nilox® midi während der Stillzeit nicht angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer
Beeinflussung der
physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbe
siedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer
Sensibilisierung sollte gedacht werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nach bisherigen
Erfahrungen hat
Nitroxolin im
Allgemeinen keinen
Einfluss auf die Kon-zentrations- und
Reaktionsfähigkeit. Sehr selten können allerdings Nebenwirkungen wie
Schwindel und Gangunsicherheit auftreten (siehe 4.8), die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen können.
4.8
Häufig (> 1 % – < 10 %) können gastrointestinale Beschwerden (z. B.
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) auftreten. Diese Erscheinungen gehen
meist während der Behandlung zurück und erfordern im Allgemeinen keinen Therapieabbruch.
Gelegentlich (> 0,1 % – < 1 %) treten allergische Hauterscheinungen
(Rötung, Jucken) auf, die entweder passager sind oder sich nach Absetzen des Präparates zurückbilden.
Selten (> 0,01 % – <
0,1 %) wurden unter der Therapie allergische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie) beobachtet.
Sehr selten (< 0,01 %)
können neurologische
Nebenwirkungen wie
Müdigkeit, Kopfschmerz,
Schwindel und
Gangunsicherheit auftreten.
Hinweis:
Der Wirkstoff Nitroxolin hat eine intensiv gelbe Farbe. Selten (> 0,01 % -< 0,1 %) kann es zu einer geringfügigen Ausscheidung der Wirksubstanz mit dem Schweiß kommen. Dies kann zu einer unbedenklichen und vorübergehenden Gelbfärbung von Haut, Haaren und Nägeln führen. Sehr selten (< 0,01 %) ist auch eine vorübergehende Gelbfärbung der Skleren möglich.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr selten allergische
Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des
Verdachts auf
Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine
kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für
Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Trotz der vielfältigen Anwendung von Nitroxolin ist erst ein Fall einer akuten (in suizidaler Absicht herbeigeführten)
Überdosierung mit 5.000 mg Nitroxolin bekannt geworden. Zum Zeitpunkt ihrer stationären Aufnahme war die Patientin
5.
5.1
müde, jedoch bewusstseinsklar und voll orientiert. Es wurden keine weiteren Intoxikationssymptome festgestellt. Ohne dass weitere Maßnahmen ergriffen wurden, erholte sich die Patientin.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In den Untersuchungen zur akuten und
chronischen oralen
Toxizität von Nitroxolin an Maus, Ratte, Katze und Hund wurden dosisabhängige neurotoxische Symptome beschrieben. Hohe Dosen führten bei Nagern zu pathomorphologischen Veränderungen in den motorischen Neuronen des Rückenmarks und im peripheren Nervensystem. Weitere toxische
Wirkungen von Nitroxolin bedingten dosisabhängige pathomorphologische Veränderungen in den parenchymatösen Organen.
In einer Studie zur Langzeitanwendung hoher Dosierungen wurden bei Ratten Katarakte beobachtet. In anderen Studien und bei anderen Tierspezies wurden
solche Effekte jedoch nicht beobachtet.
Bisherige in-vitro- und in-vivo-Tests zur
genetischen Toxikologie verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen
Potential liegen nicht vor.
Es wurden keine relevanten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von
Nitroxolin durchgeführt.
6.
6.1
Gelbes Wachs, hydriertes
Sojaöl (Ph. Eur.),
partiell hydriertes
Sojaöl (DAB), entölte Phospholipide aus
Sojabohnen, mittelket- 8. tige Triglyceride, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1-(4-Methoxyphenyl)etha- 9. non, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser,
Titandioxid (E 171),
Ponceau 4R (E124).
6.2 inkompatibilitäten
bisher keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
Nilox® midi Kapseln sind 2 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des
Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewandt werden.
6.4 Besondere
Vorsichtsma ß nahmen f ü r
die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des
Beh ä ltnisses
PVC/Aluminium-
Blisterpackungen in
Faltschachteln
Packungsgrößen:
10 Weichkapseln
20 Weichkapseln
50 Weichkapseln
100 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
CNP Pharma GmbH Marienplatz 10–12 94081 Fürstenzell
Tel.: 08502/9184–200
Fax.: 08502/9184–491
6143515.00.00
ZULASSUNG/ VERL Ä NGERUNG
DER ZULASSUNG 31.01.2005