Nilox mini - Zusammengefasste Informationen

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nitroxolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl, Ponceau 4R.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

4.   KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Akute und chronische Infektionen der

ableitenden Harnwege (z.B. Cystitis,

Urethritis, Ureteritis) mit Nitroxolin-

empfindlichen Bakterien und Sprosspilzen. Rezidivprophylaxe.

4.2  dosierung und art der

Anwendung

Akute Harnwegsinfekte : Soweit nicht anders verordnet, nehmen

(entsprechend 10

2 0 mg/kg KG)

Jugendliche ab 14 Jahren 3 x täglich 2 Kapseln Nilox® mini.

Bei chronischen

Harnwegsinfekten und zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die

tägliche Einnahme von 12 Kapseln Nilox® mini

bei Kindern, von 2–3 Kapseln bei Jugendlichen von 12 bis 13 Jahren und 3 x täglich eine Kapsel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

Nilox® mini Kapseln sollten über den Tag verteilt mit einem Glas Wasser möglichst vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden. Bei besonderer Magenempfindlichke­it kann die Einnahme auch 1–2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.

Zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die Einnahme abends vor der Nachtruhe.

4.3    gegenanzeigen

Nilox® mini darf nicht eingenommen werden – bei

Überempfindlichkeit gegenüber Nitroxolin,

Sojaöl, Ponceau 4R (E124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Nilox® mini.

– bei schweren Nieren-und Leberfunktion­sstörungen.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und

Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

4.4    besondere warnhinweise und   vorsichtsmaßnahmen

f ü r die Anwendung

Bei längerfristiger

Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Sonstige Hinweise:

Nitroxolin ist von gelber Farbe. Da der Wirkstoff über den Urin ausgeschieden wird, führt dies zu einer unbedenklichen Gelbfärbung des Harns. Verfärbungen der

Unterwäsche werden bei normalem Waschvorgang wieder entfernt. Wäsche aus Synthetikfasern

sollte während einer Behandlung mit Nilox® mini vorsorglich nicht getragen werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und             sonstige

ralstoffpräparate mit Nilox® mini ein

hemmender Einfluss auf die Wirksamkeit von Nitroxolin nicht

ausgeschlossen werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft      und

physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbe

siedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer

Sensibilisierung sollte gedacht werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nach bisherigen

Erfahrungen hat

Nitroxolin im

Allgemeinen keinen

Einfluss auf die Kon-zentrations- und

Reaktionsfähigkeit. Sehr selten können allerdings Nebenwirkungen wie

Schwindel und

Gangunsicherheit auftreten (siehe 4.8), die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen können.

4.8

Häufig (> 1 % – < 10 %) können gastrointestinale Beschwerden (z. B.

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) auftreten. Diese Erscheinungen gehen

meist während der Behandlung zurück und erfordern im Allgemeinen keinen Therapieabbruch.

Gelegentlich (> 0,1 % – < 1 %) treten allergische Hauterscheinungen (Rötung, Jucken) auf, die entweder passager sind oder sich nach Absetzen des Präparates zurückbilden.

Selten (> 0,01 % – <

0,1 %) wurden unter der Therapie allergische Blutbildverände­rungen (Thrombozytopenie) beobachtet.

Sehr selten (< 0,01 %)

können neurologische Nebenwirkungen wie

Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel und

Gangunsicherheit auftreten.

Hinweis:

Der Wirkstoff Nitroxolin hat eine intensiv gelbe Farbe. Selten (> 0,01 % –

< 0,1 %) kann es zu einer geringfügigen Ausscheidung der Wirksubstanz mit dem Schweiß kommen. Dies kann zu einer unbedenklichen und vorübergehenden Gelbfärbung von Haut, Haaren und Nägeln führen. Sehr selten (< 0,01 %) ist auch eine vorübergehende Gelbfärbung der Skleren möglich.

Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr

selten allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für

Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Trotz der vielfältigen Anwendung von Nitroxolin ist erst ein Fall einer akuten (in suizidaler Absicht herbeigeführten) Überdosierung mit 5.000 mg Nitroxolin bekannt geworden. Zum Zeitpunkt ihrer stationären

Aufnahme war die Patientin müde, jedoch bewusstseinsklar und voll orientiert. Es wurden keine weiteren Intoxikationssym­ptome festgestellt. Ohne dass weitere Maßnahmen

ergriffen wurden,

erholte sich die Patientin.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften atc-code: j01xx07

(Kreatinin im Serum > 2 mg/100 ml) ist die Elimination von Nitroxolin und damit die klinische Wirksamkeit nicht mehr gewährleistet.

Unter extremen Bedingungen (z.B. Sauna) kann Nitroxolin in geringen Mengen auch über den Schweiß ausgeschieden werden.

Im Urin werden nach 1 — 2 Stunden

bakteriologisch aktive Konzentrationen erreicht.

Bioverf ü gbarkeit

Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarke­itsuntersuchung erbrachte folgende Ergebnisse:

Plasmakonzentra­tionen im Vergleich zum Referenzpräparat (Pilotuntersuchung an 3 Probanden):

Urinspiegelverläufe nach Gabe von 250 mg Nitroxolin (Nitroxolin forte Kapsel bzw. Nitroxolin Suspension) bei 24 Probanden (Konzentrations-Zeit-Diagramm):

Nitroxolin Kapsel

Nitroxolin Suspension

Zeit [h]

Die Ergebnisse sind auf Nilox® mini Kapseln (80 mg Nitroxolin pro Kapsel) übertragbar.

5.3 Pr ä klinische Daten zur Sicherheit

In den Untersuchungen zur akuten und

chronischen oralen

Toxizität von Nitroxolin an Maus, Ratte, Katze und Hund wurden dosisabhängige neurotoxische Symptome beschrieben. Hohe Dosen führten bei Nagern zu pathomorpholo­gischen Veränderungen in den motorischen Neuronen des

Rückenmarks und im

peripheren Nervensystem. Weitere toxische

Wirkungen von Nitroxolin bedingten dosisabhängige pathomorphologische Veränderungen in den

parenchymatösen Organen. In einer Studie zur

Langzeitanwendung hoher Dosierungen wurden bei Ratten Katarakte beobachtet. In anderen Studien und bei anderen Tierspezies wurden

solche Effekte jedoch nicht beobachtet.

Bisherige in-vitro- und in-vivo-Tests zur

genetischen Toxikologie verliefen negativ.

Langzeitunter­suchungen zum kanzerogenen

Potential liegen nicht vor.

Es wurden keine

relevanten

6143509.00.00

Studien zur

Reproduktionsto­xizität

von Nitroxolin

6.1

Liste der sonstigen

Bestandteile

Gelbes Wachs, hydriertes

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

durchgeführt.

Sojaöl (Ph. Eur.),

partiell hydriertes

Sojaöl (DAB), entölte

Phospholipide aus

Sojabohnen, mittelket-

tige Triglyceride, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1–

(4-Meth-oxyphenyl)ethanon, Gelatine, Glycerol,

gereinigtes Wasser,

Titandioxid (E 171),

Ponceau 4R (E124).

ZULASSUNG/ VERL Ä NGERUNG

DER ZULASSUNG 09.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

6.2 Inkompati­bilit ä ten bisher keine bekannt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Nilox® mini Kapseln sind 2 Jahre haltbar.

Nach Ablauf des

Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewandt werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsma ß nahmen f ü r die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des

Beh ä ltnisses PVC/Aluminium-Blisterpackungen in

Faltschachteln

Packungsgrößen:

10 Weichkapseln

20 Weichkapseln

50 Weichkapseln

100 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen      für      die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    INHABER DER ZULASSUNG