Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - NIRATIL POUR ON
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Niratil Pour On
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Levamisol 200 mg
Farbstoff E 131, 1-Methoxy-2-propanol und gereinigtes Wasser
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rinder.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Wurmbehandlung beim Rind bei Befall mit Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmern. Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten: Infektionen mit adulten Stadien von Ostertagia ostertagi , Haemonchus placei, Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata), Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus), Nematodirus helvetianus, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Chabertia ovina, Toxocara vitulorum und Dictyocaulus viviparus sowie mit nicht inhibierten larvalen Stadien von Haemonchus, Cooperia spp., Nematodirus, Bunostomum, Oesophagostomum, Chabertia, Dictyocaulus.
4.3 gegenanzeigen
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Bei Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens und Nierenschäden sollte NIRATIL POUR ON nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können.
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.
Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenzen sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es ist zu vermeiden, daβ bei dem Aufgiess-Verfahren NIRATIL POUR ON mit den Händen oder anderen Körperteilen der behandelnden Personen in Berührung kommt. Evtl. benetzte Hautstellen sind sofort gründlich mit viel Wasser abzuspülen. Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können parasympathomimetische Wirkungen wie Unruhe, Muskelzucken und Speicheln auftreten; diese Erscheinungen klingen ohne Behandlung nach 2 bis 3 Stunden wieder ab.
Nach dermaler Verabreichung treten an der Aufgussstelle häufig leichte Hautrötung, Schuppenbildung mit nachfolgender Abhebung der obersten Epidermisschichten und Haarausfall auf; diese Erscheinungen klingen nach 1 bis 3 Wochen wieder ab.
Nach dermaler Verabreichung treten an der Aufgussstelle häufig leichte Hautrötung, Schuppenbildung mit nachfolgender Abhebung der obersten Epidermisschichten und Haarausfall auf; diese Erscheinungen klingen nach 1 bis 3 Wochen wieder ab.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Keine Angaben.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nikotin und nikotinartig wirkende Stoffe (z.B. Pyrantel, Morantel) verstärken die nikotinartige Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen damit dessen Toxizität.
Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetrazyklinen und Phenylbutazon.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Aufgießen auf den Rücken.
Die Schraubkappe des 10–25 ml graduierten Dosierbechers abschrauben. Durch Druck auf die Plastikflasche gelangt die erforderliche Menge in den Messbecher. NIRATIL POUR ON wird in der empfohlenen Dosierung auf den Rücken der Rinder im Bereich zwischen Schulter und Hüfthöcker aufgegossen. Einmalige Anwendung vor Weideaustrieb. Auf der Weide gehaltene Tiere alle 6–8 Wochen (je nach Stärke des Wurmbefalls) entwurmen. Nach Aufstallung Entwurmung des ganzen Bestandes.
Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die Genauigkeit der Dosiervorrichtung sollte überprüft werden.
Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Symptome einer akuten Levamisolintoxikation äußern sich aufgrund der muskarin- und nikotinartigen Wirkung durch Salivation, Unruhe, Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, in schweren Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz und Kollaps.
Bei akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken (Dosierung: nach Wirkung; bis zu 3 mg/kg Körpergewicht, i.v.).
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe (Rind) : 25 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATCvet-Code: QP52AE01.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Levamisol hat sich nach subkutaner oder intramuskulärer (Rind, Schaf, Schwein) dermaler (Rind) und oraler (Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Huhn, Gans, Truthuhn, Taube) Anwendung in der Mehrzahl der Untersuchungen als gut wirksam (> 90%) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden sowie gegen große Lungenwürmer der genannten Tierarten erwiesen.
Levamisol wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden. Die anthelminthische Wirkung setzt bereits ein bis drei Stunden
nach Applikation ein. Das Auftreten einer Levamisol einschliessenden Resistenz wurde bei Trichostrongylidenarten von Schaf, Ziege, Rind sowie bei Oesophagostomumarten des Schweines beobachtet. Neben seiner anthelminthischen Wirkung besitzt Levamisol auch immunstimulierende Eigenschaften, deren Mechanismus ist noch nicht geklärt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Levamisol wird schnell und in großsem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt, von der Injektionsstelle aus oder über die intakte Haut resorbiert. Maximale Levamisolkonzentrationen im Blut werden in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg beim Rind 0,5 bis 6 Stunden, bei Schaf, Ziege und Schweine innerhalb einer Stunde nach Applikation gemessen.
Die Metabolisierung von Levamisol erfolgt in der Leber. Nach Untersuchungen an Ratten werden vier wichtige Stoffwechselwege postuliert. Die quantitativ bedeutsamsten Reaktionen sind offenbar die Oxidation des Imidazolrings, die Hydrolyse des Thiazolidinrings und die p-Hydroxylierung des Phenylrings. Bisher konnten im Urin (Ratte) zwei Haupt- sowie sechs Nebenmetaboliten identifiziert werden. Die Höhe der Verstoffwechselung ist tierartabhängig: Bei der Ratte wird Levamisol umfassend, beim Schwein zu einem grösseren Teil, beim Hund nur in geringem Umfang metabolisiert. Diesbezügliche Untersuchungen liegen für Wiederkäuer und Geflügel nicht vor.
Die Plasmahalbwertszeit von Levamisol differiert bei oraler Verabreichung zwischen den Zieltierarten erheblich und wird in der Reihenfolge Schaf (7–17 Stunden) > Schwein > Rind > Ziege (1–2 Stunden) kürzer. Im Allgemeinen ist sie nach parenteraler Applikation kürzer als nach oraler Gabe. Die Bioverfügbarkeit von Levamisol ist generell nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion besser als nach oraler oder dermaler Verabreichung auch höherer Dosen. Sie ist beim Rind nach dermaler Applikation etwa mit jener nach oraler Gabe zu vergleichen. Bei der Ziege ist die Bioverfügbarkeit von Levamisol um ein wesentliches geringer als beim Schaf; dies dürfte die vergleichsweise niedrige anthelminthische Wirksamkeit bei der Ziege erklären.
Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich schnell im Gesamtorganismus, wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere und nur Spuren in anderen Geweben gefunden werden. Die Elimination erfolgt überwiegend über den Urin (beim Schwein zu etwa 60%), zu einem geringen Teil mit den Fäzes (beim Schwein zu etwa 4%) sowie in Spuren mit Milch, Bronchialschleim, Tränenflüssigkeit und über das Ei. Bei Rind und Schaf erscheint etwa 1% der verabreichten Dosis als unveränderte Muttersubstanz in der Milch.
Nach subkutaner Applikation bei Maus bzw. Ratte wurde LD50 von 84 bzw. 130 mg/kg Körpergewicht bestimmt. Bei den Zieltierarten (Säugetiere) können akute Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis achtfacher Überdosierung auftreten; Huhn und Taube sind weniger empfindlich. Beim ist im Verlauf einer mehrwöchigen Levamisolmedikation Thrombozytopenie beschrieben worden. Bei Ratte und Schaf ist nach mehrwöchiger Verabreichung von Levamisol eine antithyreoidale Wirkung beobachtet worden.
Bei Kaninchenfeten wurde das vermehrte Auftreten von Extremitätendeformationen nach einer Exposition (40 mg/kg Körpergewicht) während der Organogenesephase beobachtet. Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko lässt sich anhand der vorliegenden Tierdaten nicht ausschließen. Bei Ratten
traten embryo- und fetotoxische Wirkungen (Embryoletalität, vermindertes Geburtsgewicht) bei einer Dosis von 160 mg/kg/Tag auf. Ausreichende Studien über die Effekte von Levamisol auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Levamisol erwies sich in den angewandten Testsystemen als nicht mutagen (Ames-Test, Dominant-Letal-Test) und nicht kanzerogen bei Maus und Ratte.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Patentblau (E131)
1-Methoxy-2-propanol
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über + 30°C lagern.
Vorsicht entzündlich !
Nicht zusammen mit Lebensmitteln lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Dosierflasche zu 250 ml bzw. 500 ml.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Virbac
B.P. 27
F-06511 Carros Cedex
Mitvertrieb:
Virbac Tierarzneimittel
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
8. zulassungsnummer(n)
30390.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der letzten Verlängerung: 29.05.2002