Nitrendipin-ratiopharm 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation:

Nitrendipin-ratiopharm ® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg beachten?

• 3. Wie ist Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist nitrendipin-ratiopharm® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff in Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg , führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.

Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg wird angewendet zur

-Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg beachten?
  
  Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei instabiler Angina pectoris

• – bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen

• – während der Schwangerschaft und Stillzeit

• – wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch unter 3. „Wie ist Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg einzunehmen?“). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff in Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg verändert werden (siehe auch unter 2. „Einnahme von Nitrendipinra­tiopharm® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• – bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

• – bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

• – bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

• – Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),

• – Quinupristin/Dal­fopristin (Antibiotika),

• – Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

• – Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipinra­tiopharm® 10 mg -Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg ?

Der Wirkstoff von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg , Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Wirkung von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg durch andere Arzneimittel:

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg zu sehr abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg erforderlich sein.

Verstärkung der Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg -Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg -Dosis ggf. verringert werden:

• – bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

• – bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

• – bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

• – Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),

• – Quinupristin/Dal­fopristin (Antibiotika),

• – Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

• – Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wie beeinflusst Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg verstärkt werden, z. B. von:

• – Diuretika (harntreibende Mittel),

• – Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit),

• – ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

• – Angiotensin-Rezeptorantago­nisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

• – anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

• – Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),

• – PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und Lungenhochdruck),

• – Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die DigoxinDosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):

Unter der Therapie mit Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg -Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. “Wie ist Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg nicht einnehmen (siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg beachten?“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg notwendig ist (siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg beachten?“).

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg -Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Angstzustände, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsan­sammlung (Ödeme), Erweiterung der Blutgefäße (u. a. das Auftreten von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl), Blähungen und Unwohlsein.

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches Ödem/Hautschwe­llung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen, Nasenbluten, Magen-Darmstörungen (z. B. Magenschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwer­den [Dyspepsie], Verstopfung, Schleimhauten­tzündung von Magen und Dünndarm, Zahnfleischverände­rungen [GingivaHyper­plasie]), Leberenzymerhöhun­gen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), Muskelschmerzen (Myalgie), gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist nitrendipin-ratiopharm® 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

Jede Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Hinweis für Diabetiker:

Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon K30, Natriumdodecyl­sulfat, Talkum, Magnesiumstearat.

Inhalt der Packung

Nitrendipin-ratiopharm® 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020

Versionscode: Z07

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