Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobilis E. coli inac
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis E. coli inac, Emulsion zur Injektion für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält:
F11-Antigen 100 µg
(E. coli Fimbrienantigen)
FT-Antigen
(E. coli Flagellartoxinantigen) 100 µg
Dünnflüssiges Paraffin: 214,42 mg
Formalin (Konservierungsmittel): 0,675 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Emulsion zur Injektion.
Homogene weiße, bis nahezu weißliche Emulsion.
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Hühner (Mastelterntiere)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Partielle passive Immunisierung von Masthühnern während der ersten 7 Lebenswochen durch Impfung der Mastelterntiere als Maßnahme gegen die nach dem Schlupf auftretende Colibazillose (Luftsackentzündung und Septikämie), die durch F11-Fimbrienantigen- und FT-Flagellartoxin-positive E. coli -Stämme hervorgerufen wird.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht zutreffend.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Granulomatöse Reaktionen an der Injektionsstelle werden sehr häufig beobachtet. Nekrosen oder Abszesse können häufig auftreten. Fünf Wochen nach Impfung sind diese Lokalreaktionen weitestgehend abgeklungen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden bei Tieren in der Legeperiode.4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, jedoch nicht gemischt, mit anderen inaktivierten Impfstoffen des gleichen Herstellers gegen die aviäre infektiöse Bronchitis, die aviäre infektiöse Bursitis, die aviäre Tenosynovitis und gegen die Newcastle-Krankheit verwendet werden darf. Die Verabreichung sollte an verschiedenen Injektionsstellen erfolgen.Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre oder subkutane Anwendung bei Mastelterntierhennen.
Impfschema:
Zwei Impfungen von jeweils 0,5 ml im Abstand von mindestens 6 Wochen. Die erste Impfung zwischen der 6. und 12. Lebenswoche, die zweite Impfung zwischen der 14. und 18. Lebenswoche.
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen (15 – 25° C).
Vor Gebrauch gut schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Im Vergleich zu einer einfachen Dosis werden nach Verabreichung einer doppelten Dosis keine anderen Symptome beobachtet als unter „Nebenwirkungen“ beschrieben, wobei die Symptome jedoch stärker ausgeprägt sind.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 35 Tage.
Eier: Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Zur aktiven Immunisierung von Mastelterntieren, um den Masthühnern eine passive Immunität gegen die nach dem Schlupf auftretende Colibazillose zu vermitteln.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, inaktivierter bakterieller Impfstoff für Hausgeflügel, Escherichia
ATCvet-Code: QI01AB05
Die E. coli -Antigene sind in einer Wasser-in-Öl-Emulsion eingebunden, um die Bildung von Antikörpern gegen E. coli Fimbrienantigen und Flagellartoxinantigen zu verlängern und zu verstärken.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Dünnflüssiges Paraffin
Polysorbat 80
Sorbitanmonooleat
Natriumchlorid
Formalin
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Glasflasche-Typ II oder PET-Flasche, verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit einer Glasflasche oder PET-Flasche zu 250 ml (500 Dosen).
Faltschachtel mit einer Glasflasche oder PET-Flasche zu 500 ml (1000 Dosen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber deutschland:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
8. zulassungsnummer(n)
D: Zul.Nr. 283a/93
A: Z. Nr.: 8–20237
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
D: 25.01.1995/26.01.2000/26.01.2005/ 26.01.2010
A: 04.09.2001/26.01.2005/ 26.01.2010
10. stand der information
März 2019
Nicht zutreffend.