Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobilis Gumboro 228E
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis® Gumboro 228E, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis enthält:
Infektiöse Bursitis-Virus (Stamm 228E), lebend, attenuiert: 2,0 – 3,0 log10 EID50
EID50 (embryo-infektiöse Dosis 50%)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Lyophilisat in Glasflaschen: hellbraunes/rotbraunes Pellet.
Lyophilisat in Aluminiumschale: hellbraun/rotbraun, überwiegend kugelförmig.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Huhn
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Hühnern (Mast-, Zucht- und Legehühner) gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro).
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Alle Hühner eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden. Der Impfstamm kann auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden.
Geeignete tierärztliche und bestandsspezifische Maßnahmen sind zu ergreifen, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.
Bei der Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs ist Vorsicht geboten. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Die Verabreichung einer einzigen Dosis verursacht eine Lymphozytendepletion in der Bursa Fabricii (in 40–60% der Follikel). Eine Wiederbesiedelung der Follikel und damit ein Anstieg der Lymphozytenzahlen wird ab dem 21. Tag nach der Impfung beobachtet, am 28. Tag nach der Impfung sind 20–40% der Follikel noch nicht wieder vollständig wiederbesiedelt. Diese Lymphozytendepletion hat keine immunsuppressive Wirkung.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht während der Legeperiode und 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
1 Dosis pro Huhn.
Verabreichung über das Trinkwasser.
Der Impfstoff kann als gefriergetrocknetes Pellet in einem Glas-Fläschchen oder in Form von gefriergetrockneten Lyophilisatkügelchen in einer Aluminiumschale angeboten werden. Bei der letztgenannten Handelsform können die Aluminiumschalen abhängig von der Anzahl der Dosen und der Ausbeute im Herstellungsprozess 3 bis 100 Lyophilisatkügelchen enthalten. Das Tierarzneimittel in Aluminiumschalen sollte nicht verwendet werden, wenn der Inhalt bräunlich erscheint und am Behältnis klebt. Dies deutet darauf hin, dass die Verpackung beschädigt wurde. Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Die Impfstoff-Flaschen unter Wasser öffnen, bzw. den Inhalt der Aluminiumschalen in das Wasser geben. In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen. Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.
Der Impfzeitpunkt ist abhängig von der Nutzungsrichtung der zu impfenden Tiere und der Höhe der maternalen Antikörpertiter.
Empfohlener Impfzeitpunkt für Impflinge mit niedrigen bis moderaten maternalen Antikörpertitern. In der Regel sind diese Nachkommen von Elterntierherden, die mit Gumboro-Lebendimpfstoff geboostert wurden:
Küken vom Masttyp 7. – 14. Lebenstag
Küken vom Zucht/-Legetyp 14. – 21. Lebenstag
Empfohlener Impfzeitpunkt für Impflinge mit moderaten bis hohen maternalen Antikörpertitern. In der Regel sind diese Nachkommen von Elterntierherden, die mit inaktiviertem Gumboro-Impfstoff geboostert wurden:
Küken vom Masttyp 14. – 17. Lebenstag
Küken vom Zucht/-Legetyp 21. – 28. Lebenstag
Der Immunstatus der Impflinge ist durch Antikörpertiterbestimmung im Serum des Eintagskükens zu ermitteln.
Es wird empfohlen, die „Deventer-Formel“ zur Bestimmung des Impfzeitpunktes zu verwenden. Es sind mindestens 18 Tiere (vorzugsweise 24) der gleichen Herde zu testen. Nobilis Gumboro 228E ist in der Lage, einen maternalen ELISA-Antikörperspiegel von 500 zu durchbrechen.
Gemäß dieser Formel berechnet sich das Impfalter wie folgt:
■ Festlegung des repräsentativen Anteils der untersuchten Herde und Löschen der höchsten auszuschließenden Titer (z.B. 25 % der Herde ist repräsentativ, die höchsten 25% der Tiere werden gelöscht)
■ Ermittlung des mittleren maternalen ELISA-Antikörpertiters (mAK) am Tag der Blutprobennahme (d)
■ Impfalter = [(log2 Titer mAK% – log2 Durchbruchtiter) x t…] + Blutprobenentnahmetag + Korrektur 0 – 4
Titer mAK = ELISA-Titer der Tiere, die den angenommenen Prozentsatz der Herde repräsentieren
t = Halbwertszeit der ELISA-Antikörper der zu impfenden Hühnerspezies Blutprobenentnahmetag = Alter der Tiere zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme Korrektur 0 – 4 = Korrekturfaktor, wenn die Blutproben im Alter von 0–4 Tagen entnommen wurden
Der optimale Impfzeitpunkt kann auch durch Eingabe der Einzelwerte in die Formel unter errechnet werden.
Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter der Tiere und von der Nutzungsart abhängig. Im Allgemeinen wird 1 Liter Wasser pro 1.000 Masthühner und Lebenstag benötigt. Somit sind für 1.000 Broiler im Alter von 14 Tagen 14 Liter Wasser zur Rekonstitution von 1.000 Impfstoffdosen erforderlich. Wenn die Tiere mehr oder weniger Wasser brauchen, ist die Menge dem Bedarf anzupassen.
Die Trinkwasserzufuhr ist 1 – 2 Stunden vor der Impfung zu unterbrechen, um sicherzustellen, dass der gesamte rekonstituierte Impfstoff innerhalb von 2 Stunden aufgenommen wird.
Es soll zur Verabreichung des Impfstoffs nur sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden.
Zur Vermeidung von Wirksamkeitsverlusten sollten alle bei der Impfung verwendeten Geräte (Rohre, Tränken etc.) sauber und frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sowie Metallionen sein. Auf gute Durchmischung ist zu achten. Es ist sicherzustellen, dass allen Tieren eine volle Dosis des Impfstoffs verabreicht wird.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer um mehr als das Zehnfache erhöhten Dosis wurden keine klinischen Zeichen einer Erkrankung beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Impfstoffe für Vögel, Hausgeflügel, virale
Lebendimpfstoffe, Virus der aviären Infektiösen Bursitis
ATCvet-Code: QI01AD09
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro).
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Saccharose
Rinderserumalbum
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Mononatriumglutamat
Gentamicinsulfat
Wasser zur Injektion
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Der gelöste Impfstoff ist zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Farblose Glasfläschchen (Typ I), die mit einem Halogenobutylstopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt sind.
oder
Versiegelte Aluminium-Laminat-Schale mit Polypropylen- (Schale) bzw.
Polypropylen/Polyethylen- (Deckel) Auskleidung
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 500 Dosen
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 1.000 Dosen
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 2.000 Dosen
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 3.000 Dosen
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 5.000 Dosen
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 10.000 Dosen
PET-Kunststoff Schachtel mit 12 Schalen mit 1.000 Dosen
PET-Kunststoff Schachtel mit 12 Schalen mit 2.500 Dosen
PET-Kunststoff Schachtel mit 12 Schalen mit 5.000 Dosen
PET-Kunststoff Schachtel mit 12 Schalen mit 10.000 Dosen
PET-Kunststoff Schachtel mit 6 Schalen mit 1.000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr. 491a/93
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 21.12.1995
Datum der letzten Verlängerung: 12.09.2005