Nobilis IB Primo QX - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension für Hühner

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension für Hühner

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension für Hühner

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension für Hühner

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Lebendes, attenuiertes aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm D388: 104 – 105,5 EID501

• 1 50% Ei-infektiöse Dosis

Lyophilisat: weißlich, überwiegend kugelförmig

Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): blaue Lösung

4. anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Erscheinungen der aviären Infektiösen Bronchitis zu reduzieren, die durch QX-ähnliche Varianten des Infektiösen Bronchitis-Virus (IBV) verursacht werden.

Beginn der Immunität: 3 Wochen

Dauer der Immunität: 8 Wochen

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Eine milde vorübergehende respiratorische Reaktion (einschließlich eines nasalen Ausflusses) kann sehr selten für mindestens 10 Tage nach der Impfung auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hühner.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes wird als Grobspray oder mittels oculo-nasaler Instillation an Hühner ab einem Lebensalter von 1 Tag verabreicht. Die Behältnisse können abhängig von der Anzahl der Dosen und der Ausbeute im Herstellungsprozess 3 bis zu 400 Lyophilisat­kügelchen enthalten. Nicht anwenden, wenn der Inhalt bräunlich erscheint und am Behältnis klebt. Dies deutet darauf hin, dass die Verpackung beschädigt wurde.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Lyophilisat sofort und vollständig nach dem Öffnen des Behältnisses rekonstituieren.

Arten der Anwendung:

Grobspray-Anwendung:

Bei der Verwendung von Sprühgeräten ist es ratsam, den technischen Service des Herstellers vor dem Einsatz zu befragen. Grobspray mit > 250 Mikrometern verwenden. Alle Behältnisse, die zur Rekonstitution benutzt werden, sollten sauber und ohne Rückstände von Detergentien oder Desinfektionsmit­teln sein.

• 1) Das Lyophilisat mit Wasser guter Qualität (z.B. chlorfrei, ohne Desinfektionsmit­tel) rekonstituieren. Das für die Anzahl der zu impfenden Hühner benötigte Wasservolumen abmessen (abhängig von den verwendeten Gerätschaften).

• 2) Die Inhalte der korrekten Anzahl Behältnisse unter Rühren hinzufügen.

• 3) Mit einem sauberen Rührer gründlich mischen, so dass der gesamte Impfstoff aufgelöst ist.

Nach der Rekonstitution erscheint die Suspension klar.

• 4) Sofort bei den Hühnern anwenden.

  
  
  
  

Oculo-nasale Anwendung:

Für die oculo-nasale Instillation sollte das Diluent Oculo Nasal verwendet werden.

• 1) Der Inhalt eines Behältnisses (nur 1.000 Dosen) kann dem Diluent Oculo Nasal unter Verwendung des beigefügten Adapters hinzugefügt und nach Aufsetzen des beigefügten Tropfendosierers verabreicht werden.

• 2) Die Impfstoffsuspension schütteln. Nach der Rekonstitution erscheint die Suspension klar.

• 3) Je ein Tropfen, der eine Impfstoffdosis enthält, sollte in ein Auge bzw. Nasenloch gegeben werden. Dabei ist sicherzustellen, dass der nasale Tropfen eingeatmet ist, bevor das Tier losgelassen wird.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Impfvirus kann bis mindestens 20 Tage nach der Impfung von geimpften auf nicht geimpfte Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu achten ist, dass geimpfte und nicht geimpfte Tiere voneinander getrennt werden.

Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Übertragung auf wildlebende Tiere zu vermeiden. Die Anlagen müssen nach jedem Produktionsdur­chgang gereinigt und desinfiziert werden.

Der Impfstoff sollte nur angewendet werden, wenn nachgewiesen ist, dass die QX-ähnlichen IBV Variantenstämme epidemiologisch relevant sind. Es ist wichtig, den Eintrag des IB D388 Impfvirus in Anlagen, in denen der Wildtyp-Stamm nicht vorkommt, zu vermeiden. Der IB D388 Impfstoff sollte in Brütereien bei Hühnern ab einem Lebensalter von 1 Tag nur angewendet werden, wenn geeignete Kontrollen etabliert sind, die den Übertrag des Impfvirus auf Tiere, die in nicht-IB-QX exponierte Herden transportiert werden, verhindern.

Für den Impfstoff ist eine Schutzwirkung gegen QX-ähnliche Varianten nachgewiesen. Die Schutzwirkung gegen andere zirkulierende IB Stämme wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Alle Hühner einer Anlage sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei Grobspray-Anwendung sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine Schutzausrüstung bestehend aus einer Atemschutzmaske und Augenschutz getragen werden. Nach dem Impfvorgang Hände und Ausrüstung waschen und desinfizieren, um eine Verbreitung des Impfvirus zu vermeiden.

Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit von Nobilis IB Primo QX wurde bei Anwendung während der Legeperiode nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Nobilis IB Primo QX wurde bei Anwendung während der Legeperiode nicht nachgewiesen. Ob der Impfstoff während der Legeperiode angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff mit Nobilis IB Ma5 als Spray oder oculo-nasal gemischt und verabreicht werden kann. Die gleichzeitige Anwendung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für Rekombinationen der Viren und das mögliche Auftreten neuer Varianten. Jedoch wurde die Wahrscheinlichkeit für eine solche Gefährdung als sehr gering eingeschätzt. Für die gemischten Impfstoffe ist der Beginn der Immunität 3 Wochen, die Dauer der Immunität beträgt 8 Wochen für den beanspruchten Schutz gegen Massachusetts und QX-ähnliche IBV Stämme.

Die Verträglichke­itsparameter der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen nach alleiniger Verabreichung der Impfstoffe beschriebenen. Lesen Sie die Produktliteratur von Nobilis IB Ma5 vor Verabreichung des gemischten Produktes.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Sehr milde entzündliche Veränderungen wurden gelegentlich in den Nieren spezifisch Pathogen-freier (SPF) Hühner nach einer 10fachen Überdosierung beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis IB Ma5 oder Diluent Oculo Nasal, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage {tt/mm/jjjj}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Nobilis IB Primo QX ist ausschließlich zum Schutz von Hühnern vor den klinischen Symptomen der durch IBV Variantenstämme D388 verursachten Erkrankungen vorgesehen und sollte nicht als Ersatz für andere IBV Impfstoffe eingesetzt werden. Hühner sollten gegen andere vorherrschende IBV Serotypen (z.B. Massachusetts) gemäß den örtlichen IB Impfprogrammen geimpft werden.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (1.000 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser (3100 Lyophili­satkügelchen)).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (2.500 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser (3100 Lyophili­satkügelchen)).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (5.000 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser (3100 Lyophili­satkügelchen)).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (10.000 Dosen pro Becher mit 61 mm Durchmesser (3400 Lyophili­satkügelchen)).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (1.000 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser (3100 Lyophili­satkügelchen)) und Faltschachtel mit 10 × 35 ml Lösungsmittel-Fläschchen geliefert mit Tropfendosierer und Adapter.

PET-Kunststoff Schachtel mit 12 Bechern mit Lyophilisat (1.000 Dosen pro 42 mm Durchmesser (3100 Lyophili­satkügelchen)).

PET-Kunststoff Schachtel mit 12 Bechern mit Lyophilisat (2.500 Dosen pro 42 mm Durchmesser (3100 Lyophili­satkügelchen)).

PET-Kunststoff Schachtel mit 12 Bechern mit Lyophilisat (5.000 Dosen pro 42 mm Durchmesser (3100 Lyophili­satkügelchen)).

PET-Kunststoff Schachtel mit 6 Bechern mit Lyophilisat (10.000 Dosen pro 61 mm Durchmesser (3400 Lyophili­satkügelchen)).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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