Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobilis Rismavac Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis Rismavac, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält:
Hühnerherpesvirus, Stamm CVI 988 mind. 3,0 log10 GKID50*
Wirtssystem: HEF
*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Huhn
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Aktive Immunisierung klinisch gesunder Eintagsküken gegen die Marek´sche Krankheit (MD).
4.3 gegenanzeigen
Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
4.4 besondere warnhinweise
Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff ist nicht vorgesehen und sollte daher unterbleiben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
1. Nur soviel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 2 Stunden verbraucht wird.
2. Während des Impfvorganges ist der Impfstoff wiederholt zu schütteln (u. U. Magnetrührer).
3. Die Impfnadeln sind während des Impfprozesses des Öfteren zu wechseln.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass Nobilis Rismavac im gleichen Lösungsmittel mit Innovax-ILT, Innovax-ND-IBD oder Innovax-ND-ILT gemischt und subkutan angewendet werden kann. Für MD wurde bei dieser gemischten Anwendung ein Beginn der Immunität von 5 Tagen belegt. Die Gebrauchsinformationen der anderen Produkte sollten bei gemischter Anwendung ebenfalls beachtet werden.Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes außer den oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Jedem Küken werden unmittelbar nach dem Schlupf 0,2 ml des zubereiteten Impfstoffes subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in die Schenkelmuskulatur injiziert.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.11 Wartezeit
Null Tage
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aviärer Herpesvirusimpfstoff, lebend
ATCvet-Code: QI01AD03
Nobilis Rismavac ist ein monovalenter Marek'sche Krankheit-Lebendimpfstoff. Die Impfstoffampulle enthält lebendes, tiefgefrorenes Hühnerherpesvirus, Stamm CVI 988. Das Antigen liegt in zellgebundener Form – als Suspension virushaltiger SPF-Hühnerembryofibroblasten – vor.
Der Stamm CVI 988 wurde aus dem im Jahre 1972 von Rispens in den Niederlanden isolierten Marek-Disease-Virus mittels Zellkulturen entwickelt.
Nach i.m. oder s.c. Verabreichung wird durch die Verbreitung des Impfvirus der Organismus zur Antikörperbildung angeregt. Im Allgemeinen erreicht man innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung eine belastbare Immunität. Die Impfung bewirkt einen mindestens 85 %igen Schutz der Tiere.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Impfstoff:
Rinderserum, Veggie Medium, Dimethylsulfoxid
Lösungsmittel:
Saccharose, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Phenolsulfonphtalein (Phenolrot), Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Innovax-ILT, Innovax-ND-IBD oder Innovax-ND-ILT und des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Impfstoff:
3 Jahre in Flüssigstickstoff (-196 °C)
Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe in Multilayer-Kunststoffbeuteln: 36 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei +2 °C bis +8 °C
6.4 besondere lagerungshinweise
Impfstoff:
Die Impfstoffampullen sind ohne Unterbrechung in Flüssigstickstoff zu lagern und zu transportieren.
Impfstoff vor Sonnenbestrahlung schützen.
Es ist dringend darauf zu achten, dass die Impfstoffampullen in Flüssigstickstoff gelagert und transportiert werden. Es ist dafür Sorge zu tragen, dass der Behälter jeweils entsprechend aufgefüllt ist. Die Kühlkette darf nie unterbrochen werden, da sonst die Wirksamkeit des Impfstoffes nicht gewährleistet werden kann.
Das Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe unter + 30° C lagern.
Behälter:
Lagern Sie den Flüssigstickstoffbehälter sicher in aufrechter Position in einem sauberen, trockenen und gut belüfteten Raum, der vom Brut-/Hühnerraum getrennt ist.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Impfstoff:
Hitzeversiegelte Ampullen aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.) von 2 ml mit 1000, 2000, 4000 oder 5000 Dosen. Die Ampullen werden auf einem Ampullenhalter aufbewahrt.
Lösungsmittel:
– Ein 200 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
– Ein 400 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
– Ein 500 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
– Ein 600 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
– Ein 800 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
– Ein 1000 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
– Ein 1200 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
– Ein 1600 ml Multilayer-Kunststoffbeutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.
7. zulassungsinhaber
Deutschland:
Intervet Deutschland GmbH
Postfach 1130
D-85701 Unterschleißheim
Österreich:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
8. zulassungsnummer(n)
DE: Zul.-Nr. 188a/84
AT: Z.Nr.: 8–20144
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
DE: 05.08.1998 / 19.03.2003
AT: 23.05.1995 / 21.11.2005 / 11.12.2012
10. stand der information
Juli 2022
Nicht zutreffend.