Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobilis RT+IB Multi+G+ND
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis RT + IBmulti + G + ND – Emulsion zur Injektion für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Immunologisch wirksame Bestandteile:
ARTV Stamm BUT1#8544
IBV Stamm M41 (Massachusset)
IBV Stamm 249g (D274/D207)
IBDV Stamm D78
NDV (Stamm Clone 30)
serologische Reaktion bei Hühnern
Wirtssysteme: Embryonierte Hühner- und
induziert mind. 9,5 log2 ELISA Einheiten induziert mind. 5,5 log2 VN-Einheiten* induziert mind. 4,0 log2 VN-Einheiten* induziert mind. 14,5 log2 VN-Einheiten* induziert mind. 4,0 log2 HAH2-Einheiten (per 1/50 Dosis)*
oder enthält mind. 50 PD50-Einheiten
Enteneier, SPF-HEF-Kulturen
215 mg
Dünnflüssiges Paraffin
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Emulsion zur Injektion (Wasser-in-Öl)
Weiße bis weißliche ölige Emulsion
4. klinische angaben
4.1 zieltierart
Hühner (Zucht- und Legetiere)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Aktive Immunisierung von Elterntieren zur:
– Verringerung der Infektionsrate und Vorbeugung von Legeleistungsrückganges verursacht durch Serotyp Massachusetts des Infektiösen Bronchitis-Virus;
– Reduktion von Legeleistungsrückgang und Eischalendefekten verursacht durch Serotyp D274/D207 des Infektiösen Bronchitis-Virus;
– Verminderung der Infektionsrate verursacht durch das Newcastle-Krankheit-Virus;
– Vorbeugung von respiratorischen Symptomen und Reduktion von Legeleistungsrückgang und Eischalendefekten; verursacht durch das Aviäre Rhinotracheitis-Virus;
– Passive Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere gegen die Infektiöse Bursitis Krankheit, mindestens für die ersten vier Lebenswochen.
Gegen Infektiöse Bronchitis, Newcastle und Aviäres Rhinotracheitis Virus:
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung
Dauer der Immunität: eine Legeperiode
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt
4.4 besondere warnhinweise
Keine
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff verhindert die Ausscheidung von Feldvirus nach einer Feldinfektion nicht vollständig. Daher ist dieser Impfstoff ausschließlich dazu bestimmt, die klinischen Symptome der Erkrankung zu reduzieren und ist nicht als Mittel zur Eradikation dieser Krankheiten geeignet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
An der Injektionsstelle kann 2 Wochen lang eine geringgradige Schwellung auftreten.
4.7 anwendung während der trächtigkeit und laktation
Nicht während der Legeperiode oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstigen wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlicheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen veterinärmedizischen Produkt vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden soll, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Die Impfung mit Nobilis RT + IBmulti + G + ND sollte zwischen der 14. und 20. Lebenswoche, jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen.
Falls zur Vorimpfung Lebendimpfstoffe gegen die Infektiöse Bronchitis, die Rhinotracheitis, Newcastle Krankheit und die Infektiöse Bursitis Krankheit angewandt wurden, sollte Nobilis RT + IBmulti + G + ND frühestens 4 Wochen nach Verabreichung dieser Lebendimpfstoffe eingesetzt werden.
Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes intramuskulär in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injiziert.
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15 – 25° C).
Impfstoff vor Gebrauch und regelmäßig während des Gebrauches gründlich schütteln.
Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.
Das Impfbesteck sollte keine Gummiteile enthalten, da Bestandteile des Impfstoffes bestimmte Gummiarten beschädigen können.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung der doppelten Dosis treten keine anderen Reaktionen wie unter 4.6 (Nebenwirkungen) nach Verabreichung einer Einzeldosis beschrieben, auf.
4.11 Wartzeit
Null Tage
5. immunologische eigenschaften
Pharmazeutische Gruppe: Inaktivierter viraler Impfstoff
ATCvet-Code: QI01AA06
Die Antigene sind mit Formaldehyd oder ß-Propiolacton inaktiviert und in die wässrige Phase einer Wasser-in-Öl-Adjuvans-Emulsion eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.
Der Impfstoff dient zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das Virus der aviären Rhinotracheitis, das infektiöse Bronchitis Virus (Serotypen Massachusetts und D274/D207), gegen die Newcastle-Krankheit sowie zur Stimulation einer aktiven Immunität der Elterntiere gegen die infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit), um eine passive Immunisierung der Nachkommen zu erreichen.
Ein verstärkte Immunantwort wird erreicht, wenn eine Boosterung mit diesem Impfstoff nach Erstimpfung mit einem Lebendimpfstoff (Priming) gegen infektiöse Bronchitis, aviäre Rhinotracheitis, Newcastle-Krankheit und infektiöse Bursitis vorgenommen wird, soweit ein solcher Lebendimpfstoff verfügbar ist.
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Impfung mit dem inaktivierten Impfstoff mindestens vier Wochen nach der Erstimpfung mit einem Lebendimpfstoff vorgenommen wird.
6. pharmazeutische angaben
Polysorbat 80
Sorbitanmonooleat
Glycin
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C)
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Frost schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Flaschen aus Polyethylenterephthalat (PET), verschlossen mit einem
Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer farbkodierten Aluminiumkappe.
Packungsgrößen: 250 ml (500 Impfstoffdosen) und 500 ml (1000 Impfstoffdosen)
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Leere und angebrochene Impfstoffbehältnisse sind entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften unschädlich zu beseitigen.
7. zulassungsinhaber
Deutschland: Österreich:
Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH
Postfach 1130 Siemensstraße 107
D-85701 Unterschlei9ßheim A-1210 Wien
8. zulassungsnummer(n)
DE: PEI.V.00380.01.1
AT: Z. Nr.: 8–20223
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
DE: 02.07.1999/16.09.2004
AT: 26.07.2000
10. STAND DER FACHINFORMATION
Mai 2009
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten