Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobivac Bb
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE – SPC
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobivac Bb Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Katzen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (0,2 ml) der rekonstituierten Suspension enthält:
Lyophilisat:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
106,3 – 108,3 Kolonie-bildende Einheiten (KBE) von Bordetella bronchiseptica , Stamm B-C2, lebend
Lösungsmittel:
Wasser zu Injektionszwecken
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
Lyophilisat: eierschalen- bis cremefarbenes Pellet
Lösungsmittel: klare farblose Lösung
4. klinische angaben4.1 zieltierarten
Katzen
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von mindestens 1 Monat alten Katzen zur Verminderung klinischer Symptome einer mit Bordetella bronchiseptica einhergehenden Erkrankung der oberen Atemwege.
Beginn der Immunität: Eine Immunität konnte bei 8 Wochen alten Katzen bereits 72 Stunden nach der Impfung nachgewiesen werden.
Dauer der Immunität: Der Impfschutz hält bis zu 1 Jahr an.
Es sind keine Daten über den Einfluss von maternalen Antikörpern auf die Impfung mit Nobivac Bb für Katzen verfügbar. In der Literatur wird diskutiert, dass derartige intranasale Impfstoffe eine Immunantwort hervorrufen können, ohne mit maternalen Antikörpern zu interferieren.
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise
Sollte innerhalb einer Woche nach Impfung eine antibiotische Behandlung erfolgen, so sollte die Impfung nach Abschluss der antibiotischen Behandlung wiederholt werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nur gesunde Katzen sollten geimpft werden.
Niesen der Katzen nach der Verabreichung des Impfstoffes hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Nicht während einer antibiotischen Behandlung oder gemeinsam mit anderen intranasal zu verabreichenden Tierarzneimitteln anwenden.
Geimpfte Tiere können den Bordetella bronchiseptica Impfstamm über einen Zeitraum von 6 Wochen und möglicherweise über mindestens 1 Jahr intermittierend ausscheiden.
Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infiziert werden, als äußerst gering einzustufen ist, wird empfohlen, Katzen, die in sehr engem Kontakt zu immunsuppremierten Personen gehalten werden, nicht mit diesem Impfstoff zu impfen.
Hunde, Schweine und ungeimpfte Katzen können nach Kontakt mit dem Impfstamm vorübergehend mit milden respiratorischen Symptomen reagieren. Andere Tierarten wie Kaninchen oder kleine Nagetiere wurden nicht untersucht.
Bei versehentlicher Selbstinjektion des Impfstoffes wird angeraten, einen Arzt aufzusuchen und ihm die Gebrauchsinformation oder das Etikett zu zeigen.
Nach Anwendung dieses bakteriellen Lebendimpfstoffes sollten die üblichen Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden.
Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infiziert werden, als äußerst gering einzustufen ist, sollten diese Personen beachten, dass Katzen diese Erreger bis zu einem Jahr nach Impfung ausscheiden können.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nach der Anwendung kann gelegentliches Niesen, Husten, sowie vorübergehend leichter Augen- oder Nasenausfluss auftreten. Bei Katzen, die stärker ausgeprägte Symptome zeigen, kann eine entsprechende antibiotische Therapie indiziert sein.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht bei trächtigen und säugenden Kätzinnen anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen immunologischen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intranasalen Anwendung.
Impfschema:
Eine Dosis von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffes mindestens 72 Stunden vor einer möglichen Infektionsgefahr verabreichen.
Das Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur zu erwärmen. Das Lyophilisat ist unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittels zu rekonstituieren. Gut schütteln. Mit einer 1– oder 2-ml-Spritze sind 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffes zu entnehmen. Nach Entfernen der Nadel wird der gesamte Inhalt der Spritze in ein Nasenloch der Katze verabreicht.
Der Kopf der Katze sollte mit den Nasenlöchern nach oben bei geschlossenem Maul fixiert werden, so dass die Katze durch die Nase atmen muss. Die Spritze wird nun am Eingang eines Nasenloches platziert und der gesamte Inhalt vorsichtig in die Nasenhöhle verabreicht. Dabei sollte der Impfstoff direkt von der Spritzenöffnung in das geöffnete Nasenloch eingebracht werden und durch Einatmen in die Nasenhöhle gelangen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” erwähnten Reaktionen beobachtet.
4.11 wartezeit
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Katzen, bakterieller Lebendimfpstoff
ATCvet-Code: QI 06AE02
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen Bordetella bronchiseptica.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Gelatine
Sorbitol
Phosphatpuffer
Lösungsmittel:
Wasser zur Injektion
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution: innerhalb von 4 Stunden aufbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Bei +2 bis +8 °C lagern. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Einzeldosenbehältnis (3 ml) aus Glas Typ I (Ph.Eur.) mit Lyophilisat, verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe zusammen mit einem Glasbehältnis Typ I (Ph.Eur.) mit 0,5 ml sterilem Lösungsmittel verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen.
Packungsgrößen:
Faltschachtel oder Schachtel aus Kunststoff mit 5 Einzeldosenbehältnissen mit Lyophilisat und 5 Behältnissen mit Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Niederlande
8. zulassungsnummer
EU/2/02/034/001–002
9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 10–09–2002
Datum der letzten Verlängerung: 30/08/2012