Nobivac DP Plus - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Nobivac DP PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hunde (Welpen)

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac DP PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hunde (Welpen)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (1 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Wirkstoffe:

Lebendes attenuiertes Staupevirus, Stamm Onderstepoort: 105,1 – 106,5 GKID50*

Lebendes rekombinantes canines Parvovirus, Stamm 630a: 105,1 – 106,7 GKID50*

• *Gewebekultur infektiöse Dosis 50%

Lyophilisat: grau-weiß oder cremefarben.

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Welpen ab einem Lebensalter von 4 Wochen, um die durch Infektion mit caninem Staupe- und Parvovirus verursachten klinischen Symptome und die Mortalität zu verhindern und um die virale Ausscheidung nach Infektion mit caninem Staupe- und Parvovirus zu verhindern.

Beginn der Immunität: für canines Staupevirus: 7 Tage; für canines Parvovirus: 3 Tage.

Dauer der Immunität: 8 Wochen.

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

NEBENWIRKUNGEN

Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (maximal 1 cm Durchmesser) an der Injektionsstelle wird sehr häufig innerhalb der ersten Woche nach der Impfung beobachtet. Die Schwellung geht innerhalb

weniger Tage vollständig zurück. Verminderte Aktivität kann in seltenen Fällen innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Hunde (Welpen)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Eine Dosis (1 ml) an Welpen ab einem Lebensalter von 4 Wochen verabreichen.

Das Lyophilisat im Behältnis mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren.

Den gesamten Inhalt des Behältnisses verabreichen.

Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht über 30 °C transportieren­. Nicht

einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 30 Minuten

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.

Mäßige bis hohe maternale Antikörperspiegel gegen canines Staupevirus können die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen canines Staupevirus verringern.

Üblicherweise wird empfohlen, jeden Welpen mit diesem Tierarzneimittel im Alter von 6 Wochen zu impfen. Sofern ein hohes Risiko für eine Infektion mit caninem Staupe- und/oder caninem Parvovirus besteht, wird empfohlen, die Welpen früher zu impfen, aber nicht vor einem Alter von 4 Wochen. Die Routineimpfungen mit den Core-Impfstoffen gegen canine Staupe, canine Parvovirose, Hepatitis contagiosa canis und respiratorische Erkrankungen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2, sollten gemäß den Angaben in den Packungsbeilagen dieser Tierarzneimittel erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei einigen Welpen kann der canine Parvovirus-Impfstamm bis zu 8 Tage nach der Impfung in den Faeces nachgewiesen werden. Gelegentlich kann dieses Virus auf andere Hunde oder Katzen übertragen werden, ohne jedoch klinische Erkrankungssymptome zu verursachen. Katzen können das Virus bis zu 5 Tage ausscheiden und auf andere Katzen übertragen, ohne klinische

Erkrankungssymptome zu verursachen. Canines Staupevirus wird von geimpften Welpen nicht weiter verbreitet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit belegen, dass dieser Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit dem Impfstoff der Nobivac-Serie, der Bordetella bronchiseptica und canines Parainfluenzavirus für die intranasale Verabreichung enthält, verwendet werden darf. Die Wirksamkeit nach der zeitgleichen Anwendung wurde nicht untersucht. Deshalb sollte der Tierarzt bei einer Entscheidung über den zeitgleichen Einsatz dieses Tierarzneimittels berücksichtigen, dass nur die Verträglichkeit der zeitgleichen Anwendung belegt wurde.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

• – Plastikbox mit 5 × 1-Dosen-Impfstofffläschchen und 5 Fläschchen mit 1 ml Lösungsmittel.

• – Plastikbox mit 25 × 1-Dosen-Impfstofffläschchen und 25 Fläschchen mit 1 ml Lösungsmittel.