Nobivac L4 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Nobivac L4 Injektionssus­pension für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Nobivac L4 Injektionssus­pension für Hunde

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Inaktivierte Leptospiren -Stämme:

L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12–000) 3550–7100 E.1

L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02–001) 290–1000 E.1

L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05–073) 500–1700 E. 1

L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01–005) 650–1300 E. 1

• 1) Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

Farblose Suspension.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen:

• - L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

• - L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

• - L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Leptospirämie

• - L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: 1 Jahr.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

In den ersten Tagen nach der Impfung wurde eine geringe und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (< 1 °C) sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet, wobei manche Welpen dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust zeigen. Eine geringgradige, vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle (< 4 cm), welche manchmal verhärtet und bei Berührung schmerzhaft sein kann, wurde sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet. Solche Schwellungen verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen. Klinische Anzeichen einer immunvermittelten hämolytischen Anämie, immun-vermittelten Thrombozytopenie oder immun-vermittelten Polyarthritis wurden sehr selten berichtet. Eine vorübergehende akute allergische Reaktion kann sehr selten auftreten. Solche Reaktionen können sich zu schwereren Formen (Anaphylaxie) entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Sollten solche Reaktionen auftreten, werden entsprechende Behandlungsmaßnah­men empfohlen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Hunde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

• 2 Impfungen von je 1 Dosis (1 ml) im Abstand von vier Wochen für Hunde ab einem Alter von 6 Wochen

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor Gebrauch sicherstellen, dass der Impfstoff Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erreicht hat.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution von Nobivac Impfstoffen: 45 Minuten

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehetnliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Im Falle einer Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo (Stamm 154)- und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthalten, zur subkutanen Anwendung gemischt und verabreicht werden kann. Die Produktinforma­tionen der jeweiligen Nobivac-Impfstoffe sollten vor der Anwendung gemischter Produkte beachtet werden. Bei der Mischung mit diesen Nobivac-Impfstoffen unterscheiden sich die belegten Verträglichkeits- und Wirksamkeitspa­rameter von Nobivac L4 nicht von denen bei alleiniger Verabreichung von Nobivac L4. Für die Mischung mit Nobivac-Impfstoffen mit caninem Parainfluenzavirus zur jährlichen Wiederholungsim­pfung wurde belegt, dass die durch die canine Parainfluenza­viruskomponen­te induzierte Immunantwort nicht beeinflusst wird.

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die Bordetella bronchiseptica – und/oder Parainfluenza- Viruskomponenten zur intranasalen Anwendung enthalten, am gleichen Tag jedoch nicht gemischt verabreicht werden kann.

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit belegen, dass dieser Impfstoff gleichzeitig aber nicht gemischt mit dem inaktivierten Impfstoff der Nobivac-Serie gegen Bordetella bronchiseptica , verabreicht werden kann. Wird dieser Impfstoff zusammen mit dem inaktivierten Impfstoff der Nobivac-Serie gegen Bordetella bronchiseptica verabreicht, unterscheiden sich die Daten zur Antikörperantwort und andere Immunitätsdaten für diesen Impfstoff nicht von denen bei alleiniger Verabreichung dieses Impfstoffes.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden kann, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 erwähnten Reaktionen beobachtet. Jedoch waren die Reaktionen schwerwiegender und/oder hielten länger an. Beispielsweise kann die Schwellung an der Injektionsstelle bis zu 5 cm betragen und bis zur vollständigen Rückbildung können über 5 Wochen vergehen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme der o. g. Impfstoffe mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Kunststoffschachtel mit 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflas­chen mit je 1 ml (1 Dosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

In-vitro- und in-vivo- Daten von Nicht-Zieltieraten weisen auf eine Kreuzimmunität gegen L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa hin.

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