Nobivac LT - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac LT, Injektionssus­pension für Hunde

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschle­ißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Nobivac LT, Injektionssus­pension für Hunde

3.  WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIU1) entsprechend ≥ 3 IU2)

Leptospira interrogans , inaktiviert,

Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12–000 mind. 40 PD803)

Serogruppe Icterohaemorrha­giae, Stamm 820K mind. 40 PD803)

Adjuvans:

Al3+ 0,66 mg

(entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg)

• 1) die Chargenprüfung wird mit einem In-vitro- Wirksamkeitstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 durchgeführt.

AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International U­nits.

• 2) entsprechende im In-vivo- Maus-Infektionstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 ermittelte Wirksamkeit.

• 3) 80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis

Aussehen:

Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie nach Infektionen mit L. interrogans , Serogruppen Canicola und Icterohaemorrha­giae.

Beginn der Immunität:

Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I.E. ist in der Regel 3 Wochen nach Impfung zu erwarten.

Dauer der Immunität:

Leptospiren-Komponenten: 1 Jahr für Serogruppe Canicola und 6 Monate für Serogruppe Icterohaemorrhagiae

Tollwut-Komponente: 3 Jahre

5.    gegenanzeigen

Für Deutschland:

Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder tollwutverdächtige Tiere zu impfen.

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.    nebenwirkungen

Begrenzte, milde und schmerzlose Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können in den ersten Tagen nach der Impfung sehr häufig auftreten. Schmerzhafte Lokalreaktionen mit einem Durchmesser von bis zu 4 cm, die einige Wochen andauern können, kommen sehr selten vor.

Eine milde allergische Reaktion – mit möglichen klinischen Symptomen wie Lethargie, Gesichtsödem, Erbrechen und Durchfall – kann sehr selten auftreten. Diese ist meist von vorübergehender Na­tur.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Hund

8.  dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Die Impfdosis beträgt 1 ml und wird subkutan injiziert.

Der Impfstoff ist für Hunde ab einem Alter von 8 Wochen vorgesehen und sollte insbesondere dann eingesetzt werden, wenn eine Impfung gegen Tollwut und Leptospirose zum gleichen Zeitpunkt vorgesehen ist.

Die Grundimmunisierung gegen Leptospirose besteht aus 2 Impfungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen.

Die Grundimmunisierung gegen Tollwut besteht aus einer Impfung. Ein Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht nur dann, wenn Welpen zum Zeitpunkt der Impfung nicht jünger als drei Monate sind. Sofern die Erstimpfung früher verabreicht wird, ist eine weitere Impfung 2 bis 4 Wochen später bei einem Lebensalter von mindestens 12 Wochen zu verabreichen:

Grundimmunisierung:

Alter 8 –12 Wochen:	zwei Impfungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen, zweite Impfung frühestens ab einem Lebensalter von 12 Wochen
Alter ab 12 Wochen:	eine Impfung; bisher nicht geimpfte Hunde sollten 2 bis 4 Wochen vor oder nach der Impfung mit Nobivac LT zusätzlich mit dem Intervet-Impfstoff gegen Leptospirose geimpft werden.

Wiederholungsim­pfung:

Leptospiren-Komponenten: alle 6–12 Monate in Abhängigkeit von der belegten Dauer der Immunität.

Tollwut-Komponente: alle 3 Jahre (nationale Bestimmungen sind zu

berücksichtigen)

Bei Hunden wird mit Nobivac LT ein wirksamer Impfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung erreicht, sofern die Impfung

• – im Falle einer Erstimpfung mindestens 21 Tage und längstens 3

Jahre zurückliegt und

• – im Falle einer Wiederholungsim­pfung längstens 3 Jahre nach vorangegangener Tollwutschutzim­pfung durchgeführt worden ist und längstens 3 Jahre zurückliegt.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (15°C – 25°C) gebracht werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

10.    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11.    besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich anwenden. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Urin ist eine potentielle Quelle der Übertragung von Leptospiren auf den Menschen. Nach der Impfung mit Nobivac LT wurde die Ausscheidung von Leptospira-Feldstämmen über den Urin infizierter Hunde signifikant reduziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen über Tollwutschutzim­pfungen sind zu beachten. Über die aktuellen Bestimmungen zur Einreise in andere Länder informieren die jeweiligen Botschaften oder Konsulate.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac LT mit den gefriergetrockneten Lebendimpfstoffen Nobivac SHPPi, Nobivac SHP, Nobivac SP, Nobivac Parvo oder Nobivac Pi gemischt und verabreicht werden darf. Hierbei dient Nobivac LT als Lösungsmittel für die gefriergetrockneten Komponenten. Bei Anwendung in der Mischspritze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen (Impfalter, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) einzuhalten.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit Nobivac SHPPi, Nobivac SHP, Nobivac SP, Nobivac Parvo oder Nobivac Pi gemischt und verabreicht werden kann.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme der o.g. Impfstoffe mischen.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Juli 2021

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 10 × 1 ml Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 50 × 1 ml

= 10 Dosen = 50 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.00662.01.1