Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobivac Myxo-RHD
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff:
Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009: >103.0 und <106.1 FBE
Fokus bildende Einheiten
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Kaninchen
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern, sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst durch klassische RHD-Virus-Stämme) zu verhindern.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Kaninchen impfen.
Kaninchen, die bereits mit einem anderen Myxomatose-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1–2 °C kann häufig auftreten. Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionsstelle wird im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet. Die Schwellung bildet sich innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig zurück. Bei Hauskaninchen können in sehr seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen, Schorf, Krusten oder Haarverlust auftreten. In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich enden können, nach der Impfung auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich milde klinische Anzeichen einer Myxomatose innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung zeigen. Hierbei scheint, bis zu einem gewissen Grad, eine kurz vor der Impfung erfolgte oder latente Infektion mit MyxomatoseFeldvirus eine Rolle zu spielen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit:
Studien unter Verwendung des Impfstoffes in der frühen Trächtigkeit erbrachten kein schlüssiges Ergebnis. Deshalb wird die Impfung in den ersten 14 Tagen der Trächtigkeit nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Eine Studie zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen Kaninchen (Rammlern) wurde nicht durchgeführt. Deshalb wird die Impfung von männlichen Zuchtkaninchen nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Nach Rekonstitution eine Dosis subkutan an Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen verabreichen.
Impfung einmal jährlich wiederholen.
Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.
Ein-Dosen-Behältnis
Das Ein-Dosen-Behältnis Impfstoff mit 1 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel rekonstituieren und den gesamten Inhalt des Fläschchens injizieren.
Mehrdosen-Behältnis
| Lösungsmittelvolumen | Anzahl Behältnisse mit gefriergetrocknetem Impfstoff, die rekonstituiert werden müssen | Injektionsvolumen | Gesamtzahl Kaninchen, die geimpft werden können |
| 10 ml | 1 | 0,2 ml | 50 |
| 50 ml | 5 | 0,2 ml | 250 |
Zur korrekten Rekonstitution des Mehrdosen-Behältnisses, folgendermaßen vorgehen:
1. 1–2 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel in das/die 50-Dosen-Behältnis(se) geben und sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
2. Das rekonstituierte Impfstoffkonzentrat aus dem/den Behältnis(sen) entnehmen und zurück in das Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel-Behältnis injizieren.
3. Es ist sicherzustellen, dass die entstehende Impfstoffsuspension im Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel-Behältnis gut gemischt ist.
4. Die Impfstoffsuspension innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution anwenden. Nach diesem Zeitraum verbleibender rekonstituierter Impfstoff ist zu verwerfen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Neben denen nach einfacher Dosis beobachteten Nebenwirkungen, kann bei einer Überdosierung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auch eine geringfügige Schwellung der lokalen Lymphknoten auftreten.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hasenartige, viraler Lebendimpfstoff, ATCvet-Code: QI08AD
Zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen.
Der Impfstamm ist ein Myxomatose-Virus, das das Gen des Kapsoidproteins des Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen exprimiert. Folglich werden die Kaninchen gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen immunisiert.
Nach einer Infektion mit virulentem Myxomatose-Virus können einige geimpfte Tiere einige sehr kleine Schwellungen, insbesondere auf unbehaarten Körperregionen, entwickeln, die schnell verschorfen. Diese Krusten verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Auftreten der kleinen Schwellungen. Die Krusten werden nur bei Tieren mit einer aktiven Immunität beobachtet und haben keinen Einfluss auf Gesundheitsstatus, Fresslust oder Verhalten des Kaninchens.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Hydrolysierte Gelatine
Pankreas-verdautes-Kasein
Sorbit
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Lösungsmittel:
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis:
– 1-ml- und 10-ml-Glasflaschen: 4 Jahre
– 50-ml-PET-Flaschen: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Lyophilisat:
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Lösungsmittel (50-ml-PET-Flasche):
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Lösungsmittel (1-ml- und 10-ml-Glasflasche):
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Glasflasche mit einer Dosis oder 50 Dosen verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Lösungsmittel:
Glasflasche mit 1 ml oder 10 ml oder PET-Flasche mit 50 ml verschlossen mit einem
Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
– Schachtel aus Kunststoff mit 5 × 1-Dosen-Behältnis Impfstoff und 5 × 1-ml-Behältnis mit
Lösungsmittel
– Schachtel aus Kunststoff mit 25 × 1-Dosen-Behältnis Impfstoff und 25 × 1-ml-Behältnis mit Lösungsmittel
– Faltschachtel mit 10 × 50-Dosen-Behältnis Impfstoff + Faltschachtel mit 10 × 10-ml-Behältnis mit Lösungsmittel
Faltschachtel mit 10 × 50-Dosen-Behältnis Impfstoff + 2 Faltschachteln mit jeweils einem 50-ml-Behältnis mit Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/11/132/001–004
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 07.09.2011
Datum der letzten Verlängerung: 21.06.2016