Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobivac Respira Bb Injektionssuspension in einer Fertigspritze für Hunde
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobivac Respira Bb Injektionssuspension in einer Fertigspritze für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Bordetella bronchiseptica Fimbrien1: 88 – 399 E2
1 Gereinigt aus dem Stamm Bb7 92932
2 Einheiten bestimmt im Antigenmassen-ELISA
DL-α-Tocopherolacetat: 74,7 mg
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
Wässrige, weiße bis weißliche Suspension, leicht aufrahmend.
3. klinische angaben
3.1 zieltierart(en)
Hunde.
3.2 anwendungsgebiete fürjede zieltierart
Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen Bordetella bronchiseptica, um die klinischen Symptome einer Erkrankung der oberen Atemwege und die Ausscheidung der Bakterien nach einer Infektion zu verringern.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 7 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
3.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz
Nicht zutreffend.
3.6 nebenwirkungen
Hunde:
| Sehr häufig (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere): | Schwellung an der Injektionsstelle (< 2 cm, die auch solide sein kann, kann sehr häufig bis zu 25 Tage nach der Impfung auftreten) |
| Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere): | Schwellung an der Injektionsstelle (< 3,5 cm, kann bis zu 25 Tage nach der Impfung1 andauern und kann schmerzhaft sein) |
| Sehr selten (< 1 Tier / 10.000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): | Überempfindlichkeitsreaktion2 |
1 Die Schwellung kann gelegentlich bis zu 35 Tage nach der Impfung andauern.
2 Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Solche Reaktionen können sich zu einem schwerwiegenderen Zustand entwickeln, der lebensbedrohlich sein kann.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem entweder an den Zulassungsinhaber oder die zuständige nationale Behörde zu senden. Die Kontaktdaten sind im letzten Abschnitt der Packungsbeilage angegeben.
3.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der ersten 20 Tage der Trächtigkeit wurde nicht untersucht.
3.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff zeitgleich, aber nicht gemischt, mit den Lebendimpfstoffen der Nobivac-Serie gegen Hundestaupe, ansteckende Hunde-Hepatitis verursacht durch canines Adenovirus Typ 1, canine Parvovirose und gegen Erkrankungen der Atemwege, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2, verabreicht werden kann.
Es liegen Daten zur Unschädlichkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff zeitgleich, aber nicht gemischt, mit den oben genannten Impfstoffen der Nobivac-Serie zusammen mit dem Nobivac Parainfluenza-Lebendimpfstoff und den inaktivierten Impfstoffen der Nobivac-Serie gegen Leptospirose, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, L. interrogans
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni, L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang, verabreicht werden kann.
Zusätzlich unterstützen Daten zur Antikörperinduktion durch den caninen ParainfluenzaLebendimpfstoff und durch die caninen Leptospiroseimpfstoffe sowie weitere immunologische Daten die zeitgleiche, aber nicht gemischte Anwendung des Impfstoffes mit den genannten Impfstoffen der Nobivac-Serie.
Bei Anwendung dieses Impfstoffes zusammen mit den genannten Nobivac-Impfstoffen unterscheiden sich die für diesen Impfstoff belegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit nicht von einer alleinigen Anwendung des Impfstoffes.
Die Gebrauchsinformationen der relevanten Nobivac-Impfstoffe sind bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Impfstoff vor der Verabreichung zu beachten.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
3.9 Art der Anwendung und Dosierung
Zur subkutanen Anwendung, eine Dosis (1 ml) pro Impfung.
Hunde können ab einem Alter von 6 Wochen geimpft werden.
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) gebracht werden.
Grundimmunisierung :
Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen.
Wiederholungsimpfung :
Eine Impfung 7 Monate nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff ist für einen Schutz gegen Bordetella bronchiseptica für ein weiteres Jahr ausreichend. Danach sollten Impfungen jährlich erfolgen. Sollte die Wiederholungsimpfung nach 7 Monaten versäumt worden sein, ist eine Impfung innerhalb von 12 Monaten für einen Schutz gegen Bordetella bronchiseptica für ein weiteres Jahr ausreichend.
Dieser Impfstoff kann auch für eine Wiederholungsimpfung eingesetzt werden, wenn für die Grundimmunisierung Nobivac BbPi verwendet wurde. Eine Impfung ein Jahr nach einer Grundimmunisierung mit Nobivac BbPi ist für einen Schutz gegen Bordetella bronchiseptica für ein weiteres Jahr ausreichend.
Wiederholungsimpfung nach Grundimmunisierung Nobivac BbPi :
Eine Impfung jährlich.
Für die zeitgleiche Anwendung:
Wird dieser Impfstoff zeitgleich (d.h. nicht gemischt) mit einem anderen Impfstoff der Nobivac-Serie -wie unter Abschnitt 3.8 beschrieben – verabreicht, sollten die Impfungen subkutan zur gleichen Zeit an unterschiedlichen Stellen erfolgen. Die Hunde sollten nicht jünger sein als das minimale Alter, das für die anderen Nobivac-Impfstoffe in den entsprechenden Gebrauchsinformationen empfohlen wird.
3.10 symptome einer überdosierung (und gegebenenfalls notfallmaßnahmen und gegenmittel)
Nicht zutreffend.
3.11 Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung von antimikrobiellen und antiparasitären Tierarzneimitteln, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu begrenzen
Nicht zutreffend.
3.12 wartezeiten
Nicht zutreffend.
4. IMMUNOLOGISCHE ANGABEN
4.1 ATCvet Code: QI07AB03.
Der Subunit-Impfstoff stimuliert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen eine Bordetella bronchiseptica Infektion bei Hunden.
5. pharmazeutische angaben
5.1
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
5.2 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
5.3 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
5.4 art und beschaffenheit des behältnisses
Fertigspritze aus Glas Typ I mit einem Stempel mit Halogenobutylende und verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit
– 5 einzelnen Fertigspritzen (5 × 1 ml) und Nadeln
– 10 einzelnen Fertigspritzen (10 × 1 ml) und Nadeln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
5.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
DE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.
AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.
6. name des zulassungsinhabers
DE: Intervet Deutschland GmbH AT: Intervet GesmbH
7. zulassungsnummer(n)
DE: Zul.-Nr. PEI.V.12016.01.2
AT: Z.Nr. 840265
8. datum der erteilung der erstzulassung
Datum der Erstzulassung: DE: 11.08.2020 / AT: 24.08.2020
9. DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dezember 2022