Nobivac T - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac T, Injektionssus­pension für Tiere

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschle­ißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Nobivac T, Injektionssus­pension für Tiere

3.  WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält

Wirkstoff:

Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* entsprechend ≥ 3 IU

*die Chargenprüfung wird mit einem In-vitro- Wirksamkeitstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 durchgeführt.

AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International U­nits.

entsprechende im In-vivo -Maus-Infektionstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 ermittelte Wirksamkeit.

Adjuvans:

Al3+

(entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg)

Konservierungsmittel:

Thiomersal

Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden, Katzen, Frettchen, Rindern, Schafen und Pferden gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.

Beginn der Immunität: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I. E. ist in der Regel bei Hunden und Katzen 3 Wochen, bei allen anderen Zieltierarten 4 Wochen nach Impfung zu erwarten.

Dauer der Immunität: Bei Hunden und Katzen 3 Jahre, bei Rindern und Pferden 2 Jahre, bei Frettchen und Schafen 1 Jahr.

5.    gegenanzeigen

Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder tollwutverdächtige Tiere zu impfen.

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.    nebenwirkungen

Eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsste­lle sowie

Überempfindlichke­itsreaktionen vom Typ I (Gesichtsschwe­llungen und Juckreiz) können sehr selten nach der Impfung auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Hunde, Katzen, Frettchen, Rinder, Schafe und Pferde

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 1 ml Impfstoff

Grundimmunisierung: einmalige Impfung im Alter von:

	Hund, Katze	Frettchen	Rind, Pferd	Schaf
Alter	12 Wochen	12 Wochen	6 Monate	6 Monate
Art der Anwendung	i.m./s.c.	s.c.	i.m.	s.c.

Wiederholungsim­pfung: einmalige Impfung

Hund, Katze

Frettchen

Rind, Pferd

Schaf

alle 3 Jahre

1 x jährlich

alle 2 Jahre

1 x jährlich

Bei Hunden und Katzen wird mit Nobivac T ein wirksamer Impfschutz im Sinne der TollwutVerordnung erreicht, sofern die Impfung

• – im Falle einer Erstimpfung mindestens 21 Tage und längstens 3 Jahre zurückliegt und

• – im Falle einer Wiederholungsim­pfung längstens 3 Jahre nach vorangegangener Tollwutschutzim­pfung durchgeführt worden ist und längstens 3 Jahre zurückliegt.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Vor Verwendung ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen (15°C – 25°C). Es sind sterile Spritzen und Nadeln zu verwenden. Vor Gebrauch schütteln.

10.    wartezeit(en)

Hund, Katze, Frettchen: Nicht zutreffend

Rind, Pferd, Schaf: Null Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

1-Dosen-Fläschchen: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich anwenden.

Angebrochene 10-Dosen-Fläschchen sollten innerhalb eines Arbeitstages aufgebraucht sein. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen über Tollwutschutzim­pfungen sind zu beachten. Über die aktuellen Bestimmungen zur Einreise in andere Länder informieren die jeweiligen Botschaften oder Konsulate.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobivac T zeitgleich mit Nobivac Lepto oder gemischt mit den gefriergetrockneten Lebendimpfstoffen der Nobivac-Serie für Hunde (Nobivac Parvo, Nobivac SP, Nobivac SHP oder Nobivac SHPPi) verabreicht werden kann. Dabei wird Nobivac T als Lösungsmittel anstelle des Nobivac Solvens zur Rekonstitution der o.g. gefriergetrockneten Impfstoffe verwendet. Bei Anwendung in der Mischspitze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen (Impfalter, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) einzuhalten.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobivac T zeitgleich, aber nicht gemischt mit den gefriergetrockneten Lebendimpfstoffen der Nobivac-Serie für Katzen (Nobivac RC oder Nobivac RCP) verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“ genannten Reaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Juli 2021

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 10 × 1 ml = 10 Dosen

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 50 × 1 ml = 50 Dosen

Flaschen zu 10 ml = 10 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr: 348a/94

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