Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol 300,00
mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Injektionslösung
Hellgelbe bis strohfarbene Lösung.
4.
4.1 zieltierart(en):
Schwein, Rind
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Rind:
Zur Behandlung von klinisch manifesten Atemwegsinfektionen, die durch Florfenicol empfindliche Stämme von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufen werden.
Schwein:
Zur Behandlung von akuten Ausbrüchen von Atemwegserkrankungen, die durch Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida hervorgerufen werden.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen oder für die Zucht vorgesehenen Ebern. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht anwenden bei Ferkeln mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Zur Vermeidung einer zu häufigen Punktion des Gummostopfens eine geeignete Entnahmekanüle oder eine automatische Dosierspritze verwenden. Florfenicol sollte nur zur Behandlung von schweren Infektionen verwendet werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn eine Empfindlichkeitsprüfung nicht möglich ist, sollte die Behandlung unter Berücksichtigung lokaler (Region, Hof) epidemiologischer Informationen über die Resistenzlage der Zielerreger durchgeführt werden.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tier- arzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegenüber Florfe-nicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Antibiotika (z.B. Ceftiofur) aufgrund einer potentiellen Kreuzresistenz reduzieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Tierarzneimittel kann bei überempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Florfe-nicol oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. In Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Das Tierarzneimittel kann Reizungen hervorrufen, wenn es mit der Haut, Schleimhäuten oder Augen in Kontakt kommt. Direkter Kontakt mit der Haut, Mund und Augen ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Augenkontaktes ist die betroffene Stelle unverzüglich mit reichlich Wasser zu spülen. Für den Fall eines versehentlichen Verschluckens, den Mund mit reichlich Wasser spülen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Rind:
Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung kann an der Injektionsstelle Entzündungssymptome (Schwellung und Verhärtung) hervorrufen, die 31 Tage andauern können. Während der Behandlung können eine verminderte Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung. In sehr seltenen Fällen wurde bei Rindern von Anaphylaxie (Schock) berichtet.
Schwein:
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind vorübergehende Diarrhöe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme, die 50 % der Tiere betreffen können und eine Woche andauern können.
Unter Feldbedingungen zeigten circa 30 % der behandelten Schweine eine Woche oder länger nach Verabreichung der zweiten Dosis Fieber (40ºC) in Verbindung mit entweder mittelgradiger Depression oder mittelgradiger Dyspnoe.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf embryo- bzw. fe-totoxische Wirkungen von Florfenicol. Bei Rindern und Schweinen wurde die Sicherheit des Arzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation jedoch nicht untersucht. Die Anwendung sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Vor jeder Entnahme den Gummistopfen reinigen. Eine trockene, sterile Nadel und Spritze verwenden. Den Gummistopfen nicht mehr als 25-mal punktieren.
Intramuskuläre Injektion: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg) zweimal im Abstand von 48 Stunden unter Verwendung einer 16-Gauge-Nadel.
Subkutane Injektion: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) einmal unter Verwendung einer 16-Gauge-Nadel.
Die maximale Dosis pro Injektionsstelle sollte 10 ml nicht überschreiten. Die Injektion sollte ausschließlich in den Nacken erfolgen.
Intramuskuläre Injektion: 15 mg/kg Körpergewicht (1 ml/20 kg) in den Nackenmuskel zweimal im Abstand von 48 Stunden unter Verwendung einer 16-Gauge-Nadel. Die maximale verabreichte Dosis pro Injektionsstelle sollte 3 ml nicht überschreiten.
Es wird empfohlen, Rinder und Schweine im Anfangsstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Wenn die klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung auch nach 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung bzw. einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Rind:
Keine Angaben.
Schwein:
Ab dem 3-fachen der empfohlenen Dosis wurden eine verminderte Futteraufnahme, Dehydrierung und eine geringere Gewichtszunahme beobachtet. Ab dem 5-fachen der empfohlenen Dosis wurde auch Erbrechen beobachtet.
4.11 wartezeit(en):
Rind
Essbare Gewebe:
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intramuskuläre Injektion (20 mg/kg, zweimalig): 39 Tage subkutane Injektion (40 mg/kg, einmalig): 44 Tage
Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Schwein
Essbare Gewebe: 22 Tage
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung (Amphenicole)
ATCvet-Code: QJ01BA90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum, das gegenüber den meisten
bei Haustieren isolierten grampositiven und gramnegativen Bakterien wirksam ist. Florfenicol wirkt über die Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch.
In-vitro-Untersuchungen von Florfenicol zeigen jedoch eine bakterizide Wirkung gegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Histophilus somni.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den bakteriellen Erregern wirksam ist, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen bei Rindern (z. B. Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histo-philus somni ) und bei Schweinen z. B. Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida isoliert werden.
Eine erworbene Resistenz gegen Florfenicol wird durch Effluxpumpen in Verbindung mit einem floR-Gen vermittelt. Solch eine Resistenz wurde in den Zielerregern, außer bei Pasteurella multocida, noch nicht festgestellt. Resistenz gegen Florfenicol und andere antimikrobielle Stoffe wurde bei aus Lebensmitteln stammenden Salmonella typhimurium nachgewiesen. Ko-Resistenz gegen Florfenicol und andere Antibiotika (wie z.B. Ceftiofur) wurde bei Mikroorganismen der Familie Enterobacteriaceae beobachtet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel (d. h. über der MHK90 des am wenigsten empfindlichen Erregers für Atemwegserkrankungen) für bis zu 63 Stunden aufrechterhalten. Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 5 µg/ml wird ca. 5,3 Stunden (Tmax) nach der Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt 2 µg/ml.
Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg werden bei Rindern wirksame Blutspiegel für bis zu 48 Stunden erreicht. Die maximale mittlere Serumkonzentration (Cmax) von 3.37 µg/ml wird 3,3 Stunden (Tmax) nach der Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt 0,77 µg/ml.
Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit beträgt 18,3 Stunden.
Nach intravenöser Verabreichung von Florfenicol wird bei Schweinen eine mittlere Plasmaclearancerate von 5,2 ml/min/kg und ein mittleres Verteilungsvolumen im Equilibrium von 948 ml/kg erreicht. Die Eliminiationshalbwertszeit beträgt 2,2 Stunden. Nach der ersten intramuskulären Verabreichung von Florfenicol, wird nach 1,4 Stunden eine maximale mittlere Serumkonzentration zwischen 3,8 und 13,6 µg/ml erreicht. Die Konzentration nimmt mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von 3,6 Stunden ab.
Nach einer zweiten intramuskulären Verabreichung erreicht die maximale Serumkonzentration nach 1,8 Stunden Werte zwischen 3,7 und 3,8 µg/ml. 12 bis 24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung fallen die Serumkonzentrationen unter 1 µg/ml bzw. unter die MHK90 für die Zielpathogene beim Schwein. Die Konzentrationen von Florfenicol, die im Lungengewebe erreicht werden, entsprechen den Plasmakonzentrationen, mit einem Lunge Plasma-Konzentrations-Verhältnis von ca.1.
Nach der intramuskulären Verabreichung an Schweine wird Florfenicol schnell, hauptsächlich im Urin, ausgeschieden. Florfenicol wird schnell verstoffwechselt.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Pyrrolidon
Glycerolformal
6.2 wesentliche inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise:
Die Flasche lichtgeschützt in der Umverpackung aufbewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Farblose 50, 100, 250 und 500 ml Glasflaschen (Typ I) mit Brombutylstopfen und
Aluminiumbördelkappe.
Polyethylenflaschen (HDPE) in den Größen 50, 100, 250 und 500 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe.
Die 50 ml Glasflaschen und die 50, 100, 250 und 500 ml HDPE Kunststoffflaschen werden im Umkarton geliefert.
Die 100, 250 und 500 ml Glasflaschen sind von einer Schutzhülle umgeben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen
kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
8.
401549.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: 06.03.3012
Datum der letzten Verlängerung: 27.01.2017
10.
11.
Nicht zutreffend.