Noromectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des tierarzneimittels:

Noromectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

Ivermectin

2.

Ivermectin 1,87 % w/w (18,7 mg / g)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Paste zum Eingeben

Eine weiße homogene Paste.

4.

4.1    zieltierart(en):

Pferd

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):

Zur Behandlung und Bekämpfung der folgenden Endoparasiten des Pferdes:

Magen- und Darmrundwürmer

Große Strongyliden Strongylus vulgaris adulte und 4. (arterielle) Larvenstadien

Strongylus edentatus adulte und 4. Larvenstadien (Gewebe)

Strongylus equinus adulte

Kleine Strongyliden, adulte Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicocyclus radiatus

Cylicostephanus asymetricus

Cylicostephanus bidentatus

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus Cylicodontophorus bicornatus Gyalocephalus capitatus

Ivermectin ist nicht gegen enzystierte Larvenstadien von kleinen Strongyliden wirksam.

4.3    gegenanzeigen:

Nicht bei Pferden anwenden bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Ivermectin oder weiteren Bestandteilen bekannt geworden ist.

Nicht bei Hunden und Katzen anwenden, da für den Wirkstoff Ivermectin schwere Fälle von Unverträglichke­itsreaktionen beschrieben wurden. Siehe auch 4.11.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart:

Noromectin ist ausschließlich für die Anwendung bei Pferden vorgesehen. Bei Hunden und Katzen kann die Konzentration von Ivermectin im Produkt zu Unverträglichke­itsreaktionen führen, wenn diese heruntergefallene Paste aufnehmen oder Zugang zu gebrauchten Applikationssprit­zen haben.

Wie bei allen Anthelminthika sollte der Tierarzt entsprechende Dosierungsprogramme und Herdenmanagemen­tsysteme festlegen, um eine angemessene Parasitenbekämpfung zu erreichen und das Risiko der Ausbildung einer Anthelminthika-Resistenz zu verringern.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Avermectine können möglicherweise bei Nichtzieltierarten unverträglich sein. Fälle von Unverträglichkeiten mit tödlichem Ausgang werden bei Hunden, insbesondere Collies, Bobtails und verwandten Züchtungen oder Kreuzungen sowie bei Landschild- und Wasserschildkröten beschrieben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Umgang mit dem Produkt nicht rauchen oder essen. Nach Gebrauch die Hände waschen.

Augenkontakt vermeiden.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):

Einige Pferde, die einen schweren Befall mit Onchocerca – Mikrofilarien hatten, zeigten nach Behandlung Ödeme und Pruritus, wobei davon ausgegangen wird, dass dies das Ergebnis des Absterbens einer großen Anzahl von Mikrofilarien war. Diese Anzeichen verschwinden innerhalb weniger Tage, eine symptomatische Behandlung kann jedoch angeraten sein. Die häufige und wiederholte Anwendung kann zur Ausbildung von Resistenzen führen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit (BVL) oder an den Zulassungsinhaber zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite zu finden oder können per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode: noromectin kann in jedem trächtigkeitsstadium verabreicht werden. ivermectin geht leicht in die milch über. bei der verabreichung anlaktierende tiere könnten reste von ivermectin in der muttermilch vorhanden sein. es liegen keine studien über den einfluss der aufnahme solcher milch auf die entwicklung von neugeborenen fohlen vor.

Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

4.8 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Noromectin wird oral in Form einer einzelnen Dosis von 0,2mg/kg Körpermasse verabreicht. Pro 100 kg Körpermasse wird von der Paste ein auf der Applikationsspritze entsprechend gekennzeichnetes Volumen verabreicht (basierend auf einer empfohlenen Dosis von 0,2 mg/kg). Jede Applikationsspritze enthält 140 mg Ivermectin ausreichend für die Behandlung von 700 kg Körpermasse.

Zur korrekten Anwendung der Paste sollte das Gewicht des Pferdes genau bestimmt werden.

Das Maul des Tieres sollte frei von Futter sein, um ein vollständiges Abschlucken zu gewährleisten. Dazu ist die Spitze der Applikationsspritze in den Interdentalraum (Lücke zwischen den vorderen und hinteren Zähnen) einzusetzen und die zuvor eingestellte Menge zu applizieren. Unmittelbar darauf ist der Kopf des Pferdes ein paar Sekunden anzuheben, um das Abschlucken des Medikamentes sicherzustellen. Die gleiche Applikationsspritze sollte nicht zur Behandlung von mehr als einem Tier verwendet werden, es sei denn, dass die Pferde gemeinsam weiden oder auf dem gleichen Hof in direktem Kontakt miteinander stehen.

Zur Erzielung bester Ergebnisse sollten alle Pferde eines Hofes oder alle zusammen weidenden Pferde in ein regelmäßiges Parasitenbekämpfun­gsprogramm einbezogen werden. Stuten, Fohlen und Jährlingen ist dabei besondere Aufmerksamkeit zu schenken, wenn möglich sind diese gleichzeitig zu behandeln. Der erstmalige Einsatz bei Fohlen sollte

im Alter von 6 – 8 Wochen erfolgen und eine Wiederholungsbe­handlung, falls erforderlich.

Eine erneute Behandlung kann entsprechend der epidemiologischen Situation in Abständen von nicht weniger als 30 Tagen durchgeführt werden.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:

Bei erheblicher Überdosierung (1,8 mg/kg Körpergewicht – dies entspräche der 9fachen Menge der empfohlenen Dosis) sind milde Anzeichen einer Unverträglichkeit, verlangsamte Lichtreaktion der Pupille und Depression beobachtet worden. Andere, bei höheren Dosen festgestellte Anzeichen sind Pupillenerwei­terung, Ataxie, Muskelzittern, Benommenheit, Koma und Tod. Die weniger schweren Symptome waren von vorübergehendem Charakter.

Obwohl keine Gegenmittel bekannt sind, kann eine symptomatische Therapie von Nutzen sein.

4.11    wartezeit(en):

Pferd

Essbare Gewebe: 34 Tage

Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

5.    pharmakologische eigenschaften:

Pharmakothera­peutische Gruppe: Avermectine ATCvet-Code: QP54AA01

5.1    pharmakodynamische eigenschaften:

Ivermectin ist ein 22,23-Dihydro-Derivat eines Avermectins (ein durch Streptomyces avermitilis erzeugtes Fermentationspro­dukt) und besteht aus 2 Homologen, B1a und B1b. Es handelt sich um ein Antiparasitikum mit nematozider, insektizider und akarizider Wirkung, die für eine Vielzahl von Haustieren belegt ist. Ivermectin ist nicht wirksam bei Leberegel- und Bandwurmbefall.

Avermectine verbinden sich selektiv mit Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen, die in den Nerven- oder Muskelzellen von Wirbellosen auftreten. Dies führt zu einer Erhöhung der Zellmembranen­permeabilität für Chloridionen der Nerven- oder Muskelzellen, was wiederum eine irreversible neuromuskuläre Blockade beim Parasiten, gefolgt von Paralyse und Tod, nach sich zieht.

Verbindungen dieser Klasse können auch mit anderen Liganden-gesteuerten Chloridkanälen in Wechselwirkung treten, wie zum Beispiel jene, die durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden. Ivermectin stimuliert die GABA-Freisetzung an den präsynaptischen Nervenenden (bei Nematoden) oder den neuromuskulären Verbindungen (bei Arthropoden), was zur Paralyse und zum Tode der entsprechenden Parasiten führt.

Über die Resistenz gegenüber Ivermectin bei Pferden ist nichts berichtet worden, allerdings ist es möglich, dass die häufige und wiederholte Anwendung zu einer Ausbildung von Resistenz führen kann.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis an Pferde wurden folgenden Parameter festgestellt: Cmax von 29 ng/ml, Tmax von 7 h, AUC von 1485 ng/ml.h und t½ von 55 h.

Ivermectin ist stark lipophil und besitzt ein gutes Vermögen, zum Aufenthaltsort der Parasiten vorzudringen. Es wird eingelagert und langsam vom Fett freigegeben, danach wird es durch die Leber durch oxidative Biotransformation in wenig lipidlösliche Metabolite umgewandelt. Die Ausscheidung des Wirkstoffes erfolgt hauptsächlich über die Galle und den Kot. Über den Urin werden weniger als 2 % ausgeschieden.

Ivermectin ist stark proteingebunden und die Clearance erfolgt langsam.

6.

6.1    verzeichnis der sonstigen bestandteile:

Hydroxypropyl­cellulose

Hydriertes Rizinusöl

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompati­bilitäten: Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: Dies ist ein Einzeldosisbehältnis.

Nach Anbruch im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.

6.4    besondere lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses:

Applikationsspritze aus Polyethylen niedriger Dichte mit jeweils 7,49 g Paste in Packungen mit 1, 2,10 und 50 Applikatoren.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle:

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebenden Organismen außerordentlich gefährlich. Oberflächengewässer oder Wassergräben nicht mit dem Produkt oder mit dem gebrauchten Behälter verunreinigen.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

8.

400535.00.02

9.

14.05.2002 / 21.03.2007

10.

11.

Nicht zutreffend.