Novaminsulfon 1000mg Lichtenstein - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein

Zäpfchen

Metamizol-Natrium-Monohydrat

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 53 kg Körpergewicht)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein beachten?

• 3. Wie ist Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist novaminsulfon 1000 mg lichtenstein und wofür wird es angewendet?

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein enthalten den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein werden angewendet gegen:

• – akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

– krampfartige Leibschmerzen (Koliken),

– Schmerzen bei Krebsleiden,

• – sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage

kommt,

• – hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2.    was sollten sie vor der anwendung von novaminsulfon 1000 mg lichtenstein beachten?

• – allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw.

Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sin­d.

Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,

• – allergisch gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp).

Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen Überempfindlichke­itsreaktionen wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen und

Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.

– Störungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen,

– Erkrankungen der Blutbildung haben,

• – eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben,

• – eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben,

• – in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaf­t sind,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein anwenden.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein enthalten Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken:

• – plötzliches Kreislaufversagen,

• – Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein dürfen nicht weiter angewendet werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

• – unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Schluckbeschwer­den),

• – nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber,

• – schmerzhafte Schleimhautverände­rungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im

Genital- oder Analbereich.

Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein zu reagieren.

Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen

Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichke­itsreaktionen auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein deutlich erhöht: – Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen äußert

In diesem Fall dürfen Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein nicht anwenden. Für mehr Informationen siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein dürfen nicht angewendet werden“.

• – Atemnotanfälle z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder

Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden

• – länger anhaltende Nesselsucht,

• – Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmit­tel (z. B. Benzoate),

• – Alkoholunverträglichke­it

Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein (siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein dürfen nicht angewendet werden“).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichke­itsreaktionen darf Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 2., „Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein dürfen nicht angewendet werden“). Wird Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichke­itsreaktionen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Blutdruckabfall

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein können einen Blutdruckabfall auslösen (siehe Abschnitt 4). Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie:

• – niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) ha­ben,

• – hohes Fieber haben.

Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabi­lisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein dürfen nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei: – schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße

• – den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgen­den Gefäße

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion

Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollten Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3., „Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion“).

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten. Brechen Sie die Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

Sie sollten Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein nicht anwenden, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein beeinflussen oder durch Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein beeinflusst werden können:

• – Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin-Blutspiegel überwachen.

• – Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen

Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

• – Acetylsalicylsäure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz

Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.

• – Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.

• – Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung

• – Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS

• – Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen

(sogenannte Opioide)

• – Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen

• – Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßun­gsreaktionen bei transplantierten Patienten

• – Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein gehören, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen: – blutgerinnungshem­mende Arzneimittel, die eingenommen werden

• – Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen

• – Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

• – harntreibende Arzneimittel, wie Triamteren

• – blutdrucksenkende Arzneimittel

Inwieweit auch Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.

Einfluss auf Untersuchungsmet­hoden

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger

Methoden beeinflussen , wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure.

Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein enthält Hartfett.

Bei der Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein, Zäpfchen, kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

3.    wie ist novaminsulfon 1000 mg lichtenstein anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrolli­erende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein anwenden sollen.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1 Zäpfchen als Einzeldosis anwenden, und dies bis zu 4-mal am Tag. Die Tagesmaximaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre beträgt 4 Zäpfchen (entsprechend 4000 mg).

30 bis 60 Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlene Einzeldosis und die maximale Tagesdosis:

Körpergewicht		Einzeldosis		Tagesmaximaldosis
kg	Alter	Zäpfchen	mg	Zäpfchen	mg
> 53	≥ 15 Jahre	1	1000	4	4000

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Eine Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da eine Darreichungsform mit weniger Wirkstoff erforderlich ist.

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsges­chwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt (rektale Anwendung).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein angewendet haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

• – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

• – verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen

• – Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit

• – Krämpfe

• – Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen

Herzrasen

Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; wenden Sie Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) können unter Umständen lebensbedrohlich werden..Novamin­sulfon 1000 mg Lichtenstein darf dann auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblut­bild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) – sehr selten

• – Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichke­itssyndrom) – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Brechen Sie die Anwendung von Novaminsulfon 1000 mg Lichtensteinn ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• – Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

• – violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittele­xanthem ).

• – Blutdruckabfall , der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und

nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion begleitet wird.

Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Zu den Zeichen leichterer Reaktionen gehören: o Augenbrennen

o Husten, Nasenlaufen, Niesen

o Engegefühl in der Brust

o Hautrötung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes

o Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich

o seltener: Übelkeit und Bauchkrämpfe

Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit: o starker Nesselsucht

o schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)

o schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege

o Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörun­gen

o Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg

o Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichke­itsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen. Siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein darf nicht angewendet werden“.

• – verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie )

• - Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – starke Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören (Agranulozytose ), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytope­nie )

Diese Reaktionen werden vermutlich über das Abwehrsystem vermittelt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen vertragen wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein länger als eine Woche angewendet wird. Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsges­chwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute.

• - Asthmaanfall

• - akute Verschlechterung der Nierenfunktion , in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, akutes Nierenversagen, Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – plötzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock )

• – Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist novaminsulfon 1000 mg lichtenstein aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Vor starken Temperaturschwan­kungen schützen.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Jedes Zäpfchen Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein enthält 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen.

Wie Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein aussieht und Inhalt der Packung

Torpedoförmige, weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen.

Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein Zäpfchen sind in Packungen mit 10 und 100 Zäpfchen (Klinikpackung) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

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