Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Novaquin
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein ml enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 15 mg
Hilfsstoffe:
Natriumbenzoat 1,75 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zum Eingeben.
Gelblich-grüne, visköse Suspension zum Eingeben.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferde.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien.
Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie bei Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4 besondere warnhinweise
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet. Die klinischen Symptome waren reversibel.
Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis wurden in sehr seltenen Fällen gemeldet.
Anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, treten in sehr seltenen Fällen auf und sollten symptomatisch behandelt werden.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder legeperiode
Laborstudien an Rindern ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Es wurden jedoch keine Daten bei Pferden erhoben. Verwenden Sie das Produkt daher nicht während der Trächtigkeit und Laktation.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Antikoagulantien verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur oralen Anwendung.
Verabreichung einmal täglich bis zu 14 Tagen entweder mit dem Futter vermischt oder direkt in das Maul in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Bei Verabreichung mit dem Futter sollte es in einer kleinen Futtermenge vor der eigentlichen Fütterung gegeben werden.
Die Suspension sollte mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg-Körpergewicht.
Vor dem Gebrauch mindestens 20 Mal kräftig schütteln.
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels ist die Flasche durch Aufsetzen des Deckels zu verschließen. Die Dosierspritze ist mit warmem Wasser zu reinigen und anschließend trocknen zu lassen.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 3 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. Meloxicam verfügt außerdem über antiendotoxische Eigenschaften. Es konnte gezeigt werden, dass die Produktion von Thromboxan B2 bei Kälbern und Schweinen nach intravenöser Gabe von E. coli Endotoxin durch Meloxicam gehemmt wurde.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, beträgt die orale Bioverfügbarkeit ungefähr 98 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 2–3 Stunden erreicht. Der Kumulationsfaktor von 1,08 weist darauf hin, dass Meloxicam sich bei täglicher Verabreichung nicht anreichert.
Verteilung:
Meloxicam ist zu ungefähr 98 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,12 l/kg.
Metabolismus:
Der Metabolismus bei Ratten, Mini-Schweinen, Menschen, Rindern und Schweinen ist qualitativ ähnlich, unterscheidet sich jedoch quantitativ. Die in allen Spezies gefundenen Hauptmetaboliten sind 5-Hydroxy- und 5-Carboxy-Metabolite sowie Oxalyl-Metabolite. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination:
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 7,7 Stunden ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Natriumbenzoat
Glyzerin
Polysorbat 80
Hydroxyethylcellulose
hochdisperses Siliciumdioxid
Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat
Zitronensäure Monohydrat
Natriumcyclamat
Sorbitol-Lösung
Sucralose
Anisaroma
gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 5 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Pappschachtel mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 125 ml oder 336 ml Inhalt, einem HDPE-Schraubdeckel und einer Polypropylen-Dosierspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/15/186/001–002
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 08/09/2015
Datum der letzten Verlängerung: 24/06/2020