NOVO-HELISEN 708 Dermatophagoides farinae 100% Stärke 2 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

NOVO-HELISEN® Hausstaubmilben-Präparate

Injektionssus­pension zur subkutanen Anwendung.

Wirkstoffe: Allergenextrakte aus Hausstaubmilben

Stärken 1 (50 TE/ml) bis 3 (5 000 TE/ml) oder Stärke 3 (5 000 TE/ml).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten beachten?

• 3. Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate und wofür werden sie angewendet?

NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate enthalten Allergenextrakte aus Hausstaubmilben. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel unter die Haut spritzen, um die Reaktionen Ihres Körpers auf allergieauslösende Hausstaubmilben zu vermindern oder aufzuheben.

Hierzu werden Ihnen in bestimmten Zeitabständen ansteigende Dosen der Hausstaubmilbe­nallergene gespritzt, auf die Sie allergisch reagieren..

Der Fachbegriff für diese Art der Behandlung ist allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibili­sierung).

NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate werden angewendet zur kausalen Behandlung allergischer Erkrankungen wie allergisch bedingtem Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergischem Asthma bronchiale usw., ausgelöst durch eine Allergie gegen bestimmte Hausstaubmilben.

2.    was sollten sie vor der anwendung von novo-helisen hausstaubmilben-präparaten beachten?

NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein unkontrolliertes Asthma haben, d. h. trotz adäquater Behandlung mit entsprechenden Arzneimitteln ist die FEV1 unter dem 70 % Sollwert.
• wenn bei Ihnen bleibende Veränderungen der Lunge vorliegen, z. B. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der Bronchien (Bronchiektasen).
• wenn Sie entzündliche/f­ieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch bösartige Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert, aktive Tuberkulose) haben.
• wenn bei Ihnen eine deutliche Herz-Kreislaufschwäche vorliegt. Falls Sie nach der Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten einen allergischen Schock bekommen sollten, kann Ihnen das Notfallmedikament Adrenalin verabreicht werden. Bei Herz-KreislaufErkran­kungen besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach der Adrenalingabe.
• wenn bei Ihnen Erkrankungen des Immunsystems vorliegen (schwere systemische Autoimmunerkran­kungen, immunkomplexin­duzierte Immunopathien, Immundefekte oder Multiple Sklerose etc.).
• wenn bei Ihnen schwerwiegende systemische Reaktionen bei allergenspezi­fischer Immuntherapie in der Vergangenheit aufgetreten sind.
• wenn bei Ihnen schwere psychiatrische Störungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Präparate zur allergenspezi­fischen Immuntherapie (Hyposensibili­sierung) dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden. Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema und das Cluster-Aufdosierungsschema sollten nur von einem allergologisch besonders erfahrenen Arzt durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate bei Ihnen angewendet werden:

• wenn Sie mit ACE-Hemmern zur Behandlung eines hohen Blutdrucks behandelt werden.
• wenn Sie mit Betablockern behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, auch als Augentropfen zur Behandlung von grünem Star).
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie am Tag der Injektion nicht frei von Krankheitsersche­inungen sind, z. B. allergische Beschwerden oder Erkältungskran­kheiten.
• wenn Sie asthmatische Beschwerden haben.
• wenn Sie eine Schutzimpfung erhalten haben oder erhalten sollen.

Wenn sich bei Ihnen Änderungen im Gesundheitszustand einstellen, wie z. B. Infektionskran­kheiten, Schwangerschaft usw., sollten Sie diese Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich mitteilen und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen. Ebenfalls sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob die letzte Injektion gut verträglich war. Wenn Sie Asthmatiker sind, kann vor der Injektion ein Lungenfunktionstest (z. B. Peak flow Messung) durchgeführt werden.

Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Anstrengungen vermeiden, wie z. B. Sport oder schwere körperliche Arbeit. Aber auch Alkoholgenuss, Saunabesuche oder heißes Duschen sollten Sie unterlassen.

Bei einer planbaren Impfung gegen Krankheitserreger soll zwischen der letzten Injektion dieses Arzneimittels und dem Impftermin ein Abstand von mindestens 1 Woche liegen. Die Fortsetzung der Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der zuletzt verabreichten

Dosis. Sofort notwendige Impfungen (z. B. Tetanus nach Verletzungen) können aber jederzeit erfolgen.

Sollte es bei Ihnen nach einer Injektion zu schweren allergischen Nebenwirkungen kommen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls mit dem Notfallmedikament Adrenalin behandeln. Im Vorfeld wird geklärt, ob eine Adrenalin-Behandlung bei Ihnen möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Regel nicht empfohlen.

Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise und sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber:

• Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankun­gen, auch

als Augentropfen zur Behandlung von Grünem Star): eine gleichzeitige Anwendung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): eine gleichzeitige

Anwendung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabi­lisatoren) oder Arzneimittel, die aufgrund ihres Wirkmechanismus eine hemmende Wirkung auf das Histamin haben (z. B. bestimmte Beruhigungsmittel, Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen, Mittel zur Neutralisierung der Magensäure): eine gleichzeitige Anwendung kann Ihre Behandlung beeinflussen. Es ist möglich, dass Sie dann eine höhere Dosis von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten vertragen. Wenn Sie diese Arzneimittel absetzen, muss die Dosis von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten gegebenenfalls verringert werden.

Während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie den Kontakt mit allergieauslösenden Hausstaubmilben so gut wie möglich vermeiden. Dies gilt vor allem am Tag der Injektion. Auch andere Allergene, die bei Ihnen allergische Reaktionen auslösen, sollten Sie so gut wie möglich meiden.

Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum sollte am Tag der Injektion vermieden werden. Darüber hinaus sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Aus Sicherheitsgründen sollte eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft durchgeführt werden.

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung bei Stillenden liegen nicht vor. Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt während der Stillzeit erforderlich.

Über die Auswirkung der Anwendung auf die Fortpflanzungsfähig­keit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Häufig kann Müdigkeit auftreten, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,0 ml der Stärke 3 (= maximale Dosis), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie sind novo-helisen hausstaubmilben-präparate anzuwenden?dosierung

Der allergologisch erfahrene Arzt legt das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema fest und wird Ihnen sagen, in welchen Zeitabständen Sie eine Injektion erhalten. Der Arzt legt auch die jeweilige Dosis fest.

Die Höhe der Dosis hängt unter anderem davon ab, wie Sie die vorangegangene Injektion vertragen haben. Daher wird Sie Ihr Arzt vor jeder neuen Injektion nach der Verträglichkeit der letzten Behandlung mit diesem Arzneimittel befragen.

Es werden 2 Phasen der Behandlung unterschieden, die „Einleitungsbe­handlung“ und die „Fortsetzungsbe­handlung“.

Einleitungsbe­handlung

Während der Einleitungsbe­handlung ermittelt Ihr Arzt durch eine regelmäßige Dosissteigerung die Höchstdosis, die Sie maximal vertragen können, bis hin zur maximal empfohlenen Dosis des Präparates (1,0 ml der Stärke 3).

Dazu wird Ihnen in einer möglichst beschwerdearmen Zeit zunächst eine niedrige Dosis der Milbenallergene gespritzt.

Ihr Arzt hat bei NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten die Möglichkeit, zwischen 4 verschiedenen Aufdosierungssche­mata zu wählen:

• Standardaufdo­sierungsschema als 14-stufige Aufdosierung
• Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung
• Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung
• Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung

Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, die Injektionsinter­valle sollten 7 Tage nicht unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden.

Danach erhalten Sie in Zeitabständen von 7 bis 14 Tagen regelmäßig Injektionen, bis Sie Ihre persönliche Höchstdosis erreicht haben bzw. bis zur maximal empfohlenen Dosis des Präparates. Falls der vorgesehene Zeitabstand zwischen zwei Injektionen einmal überschritten wird, kann Ihr Arzt die Dosis möglicherweise nicht wie geplant steigern. Daher ist es wichtig, dass Sie die Termine zur Injektion immer einhalten und die Einleitungsbe­handlung nicht unterbrechen.

Bei der Einleitungsbe­handlung mit Cluster-Aufdosierungsschema erfolgt die Aufdosierung innerhalb von 6 Wochen, wobei Ihnen an den ersten 4 Terminen mehrere Injektionen verabreicht werden.

Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema und das Cluster-Aufdosierungsschema sollte nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten durchgeführt werden, da hier ein etwas höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann.

Fortsetzungsbe­handlung

Nachdem Ihr Arzt Ihre persönliche Höchstdosis während der Einleitungsbe­handlung ermittelt hat bzw. die maximal empfohlene Dosis des Präparates erreicht wurde, wird Ihnen diese Dosis wiederholt ganzjährig gespritzt.

Die Zeitabstände zwischen zwei Injektionen werden nach Erreichen der Höchstdosis schrittweise verlängert, so dass Sie schließlich im Abstand von 4 bis 6 Wochen regelmäßig Injektionen erhalten.

Falls der vorgesehene Zeitabstand von 6 Wochen überschritten wurde, muss Ihr Arzt die nächste Dosis reduzieren. Danach wird die Dosis in engeren Zeitintervallen wieder erhöht.

Auch während der Fortsetzungsbe­handlung ist es wichtig, dass Sie vereinbarte Termine zur Injektion einhalten, um den Erfolg der Behandlung nicht zu gefährden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Regel nicht empfohlen.

Für die Einleitungsbe­handlung bei Kindern ab 5 Jahren und unter 12 Jahren existieren 3 Aufdosierun­gsschemata:

• Standardaufdo­sierungsschema als 14-stufige Aufdosierung
• Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung
• Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung

Für die Einleitungsbe­handlung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und unter 18 Jahren existieren

4 Aufdosierun­gsschemata:

• Standardaufdo­sierungsschema als 14-stufige Aufdosierung
• Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung
• Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung
• Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung

Art der Anwendung

NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate werden Ihnen von Ihrem Arzt unter die Haut gespritzt. Die Injektion erfolgt in die Außenseite des Oberarms etwa handbreit oberhalb des Ellenbogens. Dabei kann der Arzt Dosen von ca. 0,5 bis 1 ml zur besseren Verträglichkeit in zwei Injektionen auf beide Arme verteilen. Der Arzt wird das Arzneimittel vor Gebrauch gut schütteln.

Nach der Injektion müssen Sie mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden. Anschließend werden Sie mit dem behandelnden Arzt ein Gespräch über Ihren Allgemeinzustand führen.

Möglicherweise führt der Arzt bei Ihnen eine Behandlung mit zwei verschiedenen Präparaten zur Hyposensibili­sierung durch. Wenn beide am selben Tag gespritzt werden sollen, muss ein Zeitabstand von mindestens 30 Minuten zwischen den Injektionen eingehalten werden. Es ist jedoch empfehlenswert, die Injektionen in einem Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Die Präparate werden jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm gespritzt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten angewendet wurde, als vorgegeben ist

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen (anaphylaktischen) Schock führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten. Typische Zeichen können Sie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ entnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten vergessen haben Bitte halten Sie sich immer an die vorgegebenen Termine für Ihre Behandlungen, damit der Behandlungserfolg nicht gefährdet wird. Sollten Sie einmal einen Termin vergessen haben, kann sich Ihr Behandlungsschema verändern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihnen die weitere Vorgehensweise erklären.

Wenn Sie die Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten abbrechen wollen

Dies sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen sollten, kann der therapeutische Effekt beeinträchtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer Injektion mit diesem Arzneimittel werden Sie mindestens 30 Minuten überwacht und abschließend noch ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt haben. Bitte beachten Sie, dass auch nach dieser Beobachtungszeit Nebenwirkungen auftreten können. Sollten Sie Anzeichen unerwünschter Wirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.

Sollten während der Injektion Unverträglichke­itsanzeichen auftreten, wird Ihr Arzt die Injektion sofort unterbrechen.

Es können Reaktionen im Bereich der Einstichstelle (z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung) bis hin zu Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen (z. B. Atemnot, Juckreiz am gesamten Körper, Rötung des gesamten Körpers), auftreten. Dabei können auch anaphylaktische Reaktionen bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock auftreten. Diese können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten nach der Injektion erfolgen. Typische Zeichen sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Atemnot, ein juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fußsohlen, Nesselsucht (Urtikaria) am gesamten Körper, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein. Bitte informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Ihr Arzt muss bei der Durchführung einer Behandlung mit diesem Arzneimittel Notfallmedikamente für den sofortigen Einsatz bereithalten.

Sollte ein allergischer (anaphylaktischer) Schock auftreten, so müssen Sie 24 Stunden ärztlich überwacht werden.

Standardaufdo­sierungsschema

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Rötung, Überempfindlichke­it, Verhärtung, Ödem, Schwellung, Bläschen (Papel), Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

andere häufige Nebenwirkungen: Schwellung, Rötung, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Asthma, Husten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Farbveränderung der Haut (Makula), Knötchen, Schmerzen, Reaktion, Wärme andere gelegentliche Nebenwirkungen: Überempfindlichke­it, Schwindel, Kopfschmerzen, (allergische) Bindehautentzündun­g, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenjucken, (allergische) Nasenschleimhau­tentzündung (Rhinitis), Sinusitis, Blässe (Pallor), Atemnot, Beeinträchtigung der Lungenfunktion (Abfall des FEV1-Wertes), Brustkorbbeschwer­den, kalter Schweiß, Erstickungsgefühl, Halstrockenheit, Rachenreizung, Rachenentzündung, Schmerzen im MundRachenraum, Schwellung im Kehlkopf, Verengung der oberen Atemwege, laufende Nase (Rhinorrhoe), Juckreiz an der Lippe, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Wirbelsäulenschmer­z, allergische Hautentzündung (allergische Dermatitis), Neurodermitis (atopische Dermatitis), Medikamentenau­sschlag, fleckig-knotiger Hautausschlag, Hautreaktion, Schwäche, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Fremdkörpergefühl, Schwellung an Armen und/oder Beinen (periphere Schwellung), Granulom

Ein-Stärken-Aufdosierungssche­ma

Nach den Ergebnissen einer vergleichenden klinischen Prüfung können bei der Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungssche­mas häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei der Aufdosierung nach dem Standardschema. Zudem treten die Nebenwirkungen bei Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungssche­mas zu einem früheren Zeitpunkt in der Aufdosierungsphase auf als bei Anwendung des Standardschemas. Die systemischen Reaktionen waren im Schweregrad nicht höher ausgeprägt als im Standardschema.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

an der Injektionsstelle: Verhärtung, Ödem, Bläschen (Papel), Ausschlag

andere häufige Nebenwirkungen: anaphylaktische Reaktion*, Überempfindlichke­it, Atemnot, Beeinträchtigung der Lungenfunktion (Abfall des FEV1-Wertes), Husten, Schmerzen im MundRachenraum, laufende Nase (Rhinorrhoe), Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Störungen in der Feinmotorik, Sinuskopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerz im Arm und/oder Bein, Rötung

*Diese anaphylaktische Reaktion trat nur bei 1 der insgesamt 75 Patienten, die mit dem Ein-Stärken-Aufdosierungsschema in der klinischen Prüfung behandelt wurden, auf.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von NOVO-HELISEN HausstaubmilbenPräparaten berichtet wurden

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werden.

an der Injektionsstelle: Verfärbung der Haut, Rötung, Schwellung, Ödem, Verhärtung, Granulom, Knötchen, Schmerzen, Bläschen (Papel), Juckreiz, Ausschlag, Reaktion, Nesselsucht (Urtikaria), Wärme, Bluterguss (Hämatom), Blutung, herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfin­dung (Hypoästhesie), Abszess

andere Nebenwirkungen: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichke­it, Typ I-Allergie, Kreislaufkollaps, Ohnmacht (Synkope), Verlust des Bewusstseins, veränderter Bewusstseinszus­tand, bläuliche Verfärbung von Haut und/oder Schleimhäuten (Zyanose), Blässe (Pallor), Kältegefühl, Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost, Unbehagen, Unwohlsein, kalter Schweiß, Schwäche, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Lymphknotenschwe­llung, Zustandsverschlechte­rung, Blutdruck anomal, Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Arrhythmie, kardiovaskuläre Erkrankung, Herzfrequenz anomal, Herzfrequenz

erniedrigt, Herzfrequenz erhöht (Tachykardie), Herzrasen (Palpitationen), Sauerstoffsättigung erniedrigt, Sauerstoffmangel im Gehirn, Sauerstoffmangel im Blut (Asphyxie), Aufmerksamkeit­sstörungen, Verwirrtheitszus­tand, Dissoziation, Stimmungsänderung, Schwindel, Vertigo, Angst, Unruhe, Brustkorbbeschwer­den, Brustkorbschmerz, Asthma, Status asthmaticus, Verengung der Bronchien, Bronchospasmus, Verengung der Atemwege, Atemnot, Atmung anomal, Atemfrequenz erniedrigt, gesteigerte Atemfrequenz, Hyperventilation, Lungenrasseln, Rasselgeräusche in der Lunge, Atemerkrankung, Atemstörung, hörbare Atemgeräusche (Stridor und Giemen), Erstickungsgefühl, Husten, Husten mit Auswurf, Bronchitis, Kehlkopfbeschwer­den, Kehlkopfschwellung, Kehlkopfentzündung, Engegefühl des Halses, Fremdkörpergefühl, Beschwerden im Mund-Rachenraum, Schmerzen im Mund-Rachenraum, Rachenschwellung, Rachenreizung, Stimmstörung (Dysphonie), Nasenverstopfung, Nasenschwellung, (allergische) Nasenschleimhau­tentzündung (Rhinitis), laufende Nase (Rhinorrhoe), Niesen, Entzündung des NasenRachenraumes, (allergische) Bindehautentzündun­g, Rötung der Bindehaut, Rötung des Auges, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, verstärkte Tränensekretion, Sehverschlechte­rung, Ohrschwellung, Störung eines Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Kopfschmerzen, Lähmung einer Körperhälfte (Hemiplegie), herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfin­dlichkeit (Hypoästhesie), unangenehme Körperempfindung (Parästhesie), unangenehme Empfindung an den Schleimhäuten, erniedrigter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität, Krampfanfall, Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Stuhlinkontinenz, Störungen bei der Entleerung der Harnblase, Harninkontinenz, herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfin­dung (Hypoästhesie) im Mund, Juckreiz im Mund, Zungenbeschwerden, Brennen, Rötung (Flush), Rötung (Erythem), Schwellung, Schwellung der Haut (Angioödem), Schwellung des Gesichts, Schwellung an Armen und/oder Beinen (periphere Schwellung), lokalisierte Schwellung, Neurodermitis (atopische Dermatitis), Medikamentenau­sschlag, Ekzem, Bläschen (Papel), punktförmige Haut- oder Schleimhautblu­tungen (Petechien), Juckreiz, Ausschlag, Ausschlag mit Rötung, fleckförmiger Ausschlag, knotiger Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag mit Pusteln, Hautreaktion, (chronische) Nesselsucht (Urtikaria), hämorrhagische Nesselsucht (Urtikaria), Blasenbildung, Blutung unter der Haut, Lokalreaktion, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Gelenkschmerzen, (rheumatoide) Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkerkrankung, Muskelschmerzen, Schmerz im Arm und/oder Bein, Wirbelsäulenschmer­z, Arzneimittelun­verträglichke­it

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten. Für Kinder liegen keine Daten zum Ein-Stärken-Aufdosierungssche­ma vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie sind novo-helisen hausstaubmilben-präparate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 12 Monate verwendbar, höchstens jedoch bis zum angegebenen Verfallsdatum.

Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie eine Ausflockung des Präparates bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas novo-helisen hausstaubmilben-präparate enthalten:

   muss der patient mindestens 30 minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher beurteilung. individuell kann diese beobachtungszeit ausgedehnt werden. nebenwirkungen können auch nach der beobachtungszeit auftreten.

Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.

Dosierung

Die Dosierung muss individuell erfolgen. Die im jeweiligen Dosierungsschema empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Die Empfindlichkeit des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.

Auf eine regelmäßige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.

Als Anhaltspunkt für Rückdosierungen während der Einleitungs- und Fortsetzungsbe­handlung kann folgendes Schema gelten:

• Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück dosieren.
• Milde systemische Reaktion: 1 Stufe zurück dosieren.
• Moderate systemische Reaktionen: 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der Therapie mit Stärke 1 im Standardaufdo­sierungsschema (siehe Tabelle 1) oder Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten (siehe Tabelle 2).
• Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1 im

Standardaufdo­sierungsschema (siehe Tabelle 1) oder Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten (siehe Tabelle 2).

Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden.

Bei der anschließenden Weiterbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsinter­valles – Zwischenstufen eingelegt werden.

Die Therapie besteht aus 2 Phasen: der Einleitungsbe­handlung und der Fortsetzungsbe­handlung.

Einleitungsbe­handlung (Aufdosierung)

Die Einleitung der Behandlung erfolgt bei den oben aufgeführten, nicht-saisongebundenen Allergenen in einer möglichst beschwerdearmen Ze­it.

Für die Einleitungsbe­handlung existieren 4 verschiedene Aufdosierungssche­mata:

• Standardaufdo­sierungsschema als 14-stufige Aufdosierung (Tabelle 1)
• Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung (Tabelle 2)
• Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung (Tabelle 3)
• Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung (Tabelle 4)

Die Dosissteigerung muss insbesondere bei hochgradig empfindlichen Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzgrenze erfolgen.

Die Maximaldosis von 1,0 ml der Stärke 3 darf nicht überschritten werden. Die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.

Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, die Injektionsinter­valle sollten 7 Tage nicht unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 5 aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

Tabelle 1 Standardaufdo­sierungsschema

abelle 2 Aufdosierun­gsschema für hochgradig empfindliche Patienten

Tabelle 3

Ein-Stärken-Aufdosierungssche­ma

Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema darf nur mit NOVO-HELISEN 708 Dermatopha­goides farinae 50 % + 725 Dermatopha­goides pteronyssinus 50 % bei Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.

Die Ein-Stärken-Aufdosierung hat in einer klinischen Prüfung ein etwas höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen gezeigt. Zudem treten die Nebenwirkungen bei Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungssche­mas zu einem früheren Zeitpunkt in der Aufdosierungsphase auf als bei Anwendung des Standardschemas.

Daher sollte es nur von Ärzten mit besonderer allergologischer Erfahrung durchgeführt werden.

Tabelle 4 Cluster-Aufdosierungssche­ma

Es ist auch eine Aufdosierung nach dem Cluster-Aufdosierungsschema mit mehreren Injektionen an einem Behandlungstag möglich. Je nach Verträglichkeit werden pro Behandlungstag bis zu 3 Injektionen nach dem o.g. Aufdosierungsschema an unterschiedlichen Stellen appliziert. Der Abstand sollte mindestens 5 cm betragen – in der Regel unter Einbeziehung des anderen Armes. Das Intervall zwischen den Injektionen beträgt 60 min. Eine Steigerung ist nur bei guter Verträglichkeit erlaubt. Zwischen den Behandlungstagen wird das übliche Intervall von 7 Tagen empfohlen. An die Einleitungsbe­handlung nach dem Cluster-Aufdosierungsschema schließt sich die Fortsetzungsbe­handlung an.

Jedoch sollte das Cluster-Aufdosierungsschema nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden, da es dabei zu einer erhöhten Rate von lokalen und systemischen Reaktionen mit einem erhöhten Schweregrad kommen kann. Daher sollte es nur von Ärzten mit besonderer allergologischer Erfahrung angewendet werden.

Wird das in der Einleitungsbe­handlung vorgeschriebene Intervall zwischen den einzelnen Injektionen überschritten, muss die Therapie entsprechend dem folgenden Schema fortgesetzt werden.

Tabelle 5 Dosismodifikation bei Intervallüber­schreitung in der Einleitungsbe­handlung

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibili­sierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachwe­is nicht ausreichen, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.

Für die Einleitungsbe­handlung bei Kindern ab 5 Jahren und unter 12 Jahren existieren 3 Aufdosierun­gsschemata:

• Standardaufdo­sierungsschema als 14-stufige Aufdosierung (Tabelle 1)
• Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung (Tabelle 2)
• Cluster-Aufdosierungsschema als 13– stufige Aufdosierung (Tabelle 4)

Für die Einleitungsbe­handlung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und unter 18 Jahren existieren 4 Aufdosierun­gsschemata:

• Standardaufdo­sierungsschema als 14-stufige Aufdosierung (Tabelle 1)
• Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung (Tabelle 2)
• Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung (Tabelle 3)
• Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung (Tabelle 4)

Die für den Patienten relevanten Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung sind in Abschnitt 3 „Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate anzuwenden?“ aufgeführt.

Dosierungsrichtli­nie für NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate

Standardaufdo­sierungsschema und Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche

Patienten bei allen Altersgruppen (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)

Unbedingt Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation beachten!

Individuelle Höchstdosis nicht überschreiten! Maximaldosis: 1,0 ml Stärke 3.

Präparat/Charge:

Patient:

Einleitungsbe­handlung:

Ein-Stärken-Aufdosierungsschema bei Patienten ab 12 Jahren (Jugendliche und Erwachsene)

Unbedingt Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation beachten!

Individuelle Höchstdosis nicht überschreiten! Maximaldosis: 1,0 ml Stärke 3.

Präparat/Charge:

Patient:

Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen mit NOVO-HELISEN 708 Dermatopha­goides farinae 50 % 725 Dermatopha­goides pteronyssinus 50 % Präparat angewendet werden.

Cluster-Aufdosierungsschema bei allen Altersgruppen (Kinder, Jugendliche und Erwachsene):

Unbedingt Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation beachten!

Individuelle Höchstdosis nicht überschreiten! Maximaldosis: 1,0 ml Stärke 3.

Präparat/Charge:

Patient:

Fortsetzungsbe­handlung bei allen Altersgruppen (Kinder, Jugendliche und Erwachsene):