NUTRIFLEX 40/80 G-E - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Nutriflex 40/80 G-E Infusionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Die Wirkstoffmengen in den Größen 1000 ml und 2000 ml sind nachfolgend angegeben.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Infusionslösung

Infusionsbeutel mit zwei Kammern

Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

4.    klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Zufuhr von Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindizier­t ist.

Nutriflex 40/80 G-E wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Aufgrund des geringen Glucosegehalts ist Nutriflex 40/80 G-E geeignet für Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz.

Erwachsene

Die Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit müssen entsprechend dem klinischen Status des Patienten und seinem Bedarf an Aminosäuren, Glucose, Energie, Elektrolyten und Flüssigkeit individuell eingestellt werden. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In besonderen klinischen Situationen, z. B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten, müssen möglicherweise höhere Infusionsgeschwin­digkeiten eingestellt werden.

Es wird empfohlen, dass Nutriflex 40/80 G-E kontinuierlich verabreicht wird. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwin­digkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwin­digkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.

Die Tagesdosis beträgt:

maximal bis zu 40 ml je kg Körpergewicht pro Tag, das entspricht

bis zu 1,6 g Aminosäuren je kg Körpergewicht pro Tag

bis zu 3,2 g Glucose je kg Körpergewicht pro Tag

bis zu 2800 ml für einen 70 kg schweren Patienten pro Tag

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit beträgt:

2,5 ml je kg Körpergewicht pro Stunde, das entspricht

0,100 g Aminosäuren je kg Körpergewicht pro Stunde

0,20 g Glucose je kg Körpergewicht pro Stunde

175 ml/Stunde für einen 70 kg schweren Patienten, das entspricht

7,0 g Aminosäuren pro Stunde und 14,0 g Glucose pro Stunde

Kinder und Jugendliche

Nutriflex 40/80 G-E darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die unten genannten Dosierungsbereiche dienen nur zur Orientierung. Die genaue Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit müssen entsprechend dem klinischen Status, Alter, Entwicklungsstadium und der zugrunde liegenden Krankheit individuell eingestellt werden. Bei Kindern in kritischem und metabolisch instabilem Zustand wird empfohlen, mit geringeren Tagesdosierungen oder Infusionsgeschwin­digkeiten zu beginnen und diese entsprechend dem Zustand des Patienten zu erhöhen. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.

Tagesdosis (2 bis 17 Jahre)

maximal bis zu 50 ml je kg Körpergewicht pro Tag, das entspricht

bis zu 2,0 g Aminosäuren je kg Körpergewicht pro Tag

bis zu 4,0 g Glucose je kg Körpergewicht pro Tag

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit (2 bis 17 Jahre)

2,5 ml je kg Körpergewicht pro Stunde, das entspricht

0,100 g Aminosäuren je kg Körpergewicht pro Stunde

0,20 g Glucose je kg Körpergewicht pro Stunde

Patienten mit eingeschränktem Glucosestoffwechsel

Wenn der oxidative Glucosestoffwechsel eingeschränkt ist (z. B. in der frühen post-operativen oder posttraumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglucosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell eingestellt werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Nutriflex 40/80 G-E ist kontraindiziert bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatzthe­rapie (siehe Abschnitt 4.3).

Behandlungsdauer

Die Behandlung über einen peripheren Venenzugang sollte 10 Tage nicht überschreiten. Bei Applikation über einen zentralen Venenzugang ist die Behandlungsdauer nicht begrenzt. Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Geeignet zur Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung / Anwendung des Arzneimittels

Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Hinweise zur aseptischen Mischung der Kammerinhalte vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3    gegenanzeigen

Aufgrund seiner Zusammensetzung darf Nutriflex 40/80 G-E bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

Hypervolämie, Lungenödem usw.)

Diabetes mellitus usw.)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Vorsicht ist geboten in Fällen erhöhter Serumosmolarität.

Wie bei allen kohlenhydrathal­tigen Lösungen kann die Anwendung von Nutriflex 40/80 G-E zu Hyperglykämie führen. Der Glucosespiegel im Blut sollte überwacht werden. Bei einer Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder Insulin verabreicht werden. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glucoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glucosemenge zu berücksichtigen.

Eine abrupte Unterbrechung der Glucosezufuhr bei hoher Infusionsgeschwin­digkeit während der parenteralen Ernährung kann zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit einer Störung des Glucosestoffwechsel­s. Bei diesen Patientengruppen wird die allmähliche Reduzierung der Glucosegabe empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Patienten am ersten Tag einer abrupten Unterbrechung der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten lang im Hinblick auf eine Hypoglykämie überwacht werden.

Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.

Die Substitution zusätzlicher Energie in Form von Lipiden sowie eine ausreichende Zufuhr von essenziellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kann erforderlich sein. Da Nutriflex 40/80 G-E Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Organfunktion

Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex 40/80 G-E bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen, der Schwere der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatzthe­rapie (Hämodialyse, Hämofiltration usw.) angepasst werden.

Ebenso muss bei Patienten mit einer Insuffizienz der Leber, der Nebennieren, des Herzens oder der Lunge die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Organinsuffizienz angepasst werden.

Die Anwendung von hyperosmolaren Glucoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-HirnSchranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/in­traspinalen Drucks führen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex 40/80 G-E bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Patienten mit Stoffwechselstörun­gen

Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.

Lösungen, die Natriumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Überwachung klinischer Parameter

Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.

Eine Unterbrechung der Verabreichung der Lösung kann angezeigt sein, wenn die Glucosekonzen­tration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.

Bei Langzeitanwendung sollten Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüber­ladung mit pathologischen Elektrolytkon­zentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenödem und Polyurie führen.

Die Infusion in periphere Venen kann zu einer Thrombophlebitis führen. Die Infusionsstelle ist daher täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu überwachen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte Nutriflex 40/80 G-E nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von Nutriflex 40/80 G-E streng aseptische Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Nutriflex 40/80 G-E ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher dringend empfohlen, keine anderen Lösungen oder Emulsionen hinzuzufügen (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe Abschnitt 6.2).

Ältere Patienten

Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Verabreichung von Corticosteroiden und ACTH ist mit Natrium- und Flüssigkeitsre­tention verbunden.

Kaliumhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten (z. B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex 40/80 G-E bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Nutriflex 40/80 G-E darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Bestandteile/Me­taboliten von Nutriflex 40/80 G-E werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nutriflex 40/80 G-E hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Systemische Nebenwirkungen der Bestandteile von Nutriflex 40/80 G-E sind selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sind üblicherweise auf eine unangemessene Dosierung und/oder Infusionsgeschwin­digkeit zurückzuführen. Die Nebenwirkungen, die auftreten, sind normalerweise reversibel und klingen nach Absetzen der Therapie wieder ab.

Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Venenreizung, Phlebitis, Thrombophlebitis

Informationen zu bestimmten Nebenwirkungen

Wenn Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit auftreten, sollte die Infusion beendet oder, falls angemessen, in einer niedrigeren Dosierung fortgesetzt werden.

Wenn Anzeichen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle erwogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung von Nutriflex 40/80 G-E ist bei korrekter Anwendung nicht zu erwarten.

Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüber­dosierung

Hyperhydratation, Polyurie, gestörter Elektrolythaushalt und Lungenödem.

Symptome einer Aminosäurenüber­dosierung

Renale Aminosäurenverluste mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhau­shalts, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolische Azidose und Hyperammonämie.

Symptome einer Glucoseüberdo­sierung

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisch-hyperosmolares Ko­ma.

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden.

Weitere therapeutische Maßnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstof­fwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsub­stitution behandelt. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwin­digkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen ATC-Code: B05BA10

Wirkmechanismus

Der Zweck einer parenteralen Ernährung ist, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.

Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrau­chenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.

Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glucose. Außerdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.

Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.

Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nutriflex 40/80 G-E wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.

Verteilung

Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.

Glucose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glucoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.

Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z. B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamida­denindinukleo­tid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.

Glucose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2 und H2O verstoffwechselt. Teilweise wird Glucose auch für die Fettsynthese verwendet.

Elimination

Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Überschüssige Glucose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glucose erreicht ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Studien mit Nutriflex 40/80 G-E wurden nicht durchgeführt.

Bei Nährstoffmischun­gen, welche als Substitutionsthe­rapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder anderen Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch Abschnitt 6.6.

6.3    dauer der haltbarkeit

Ungeöffnet

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Nach Mischen der Kammerinhalte

Nach Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flexible Kunststoffbeutel aus zweischichtiger Plastikfolie aus Polyamid (Außenschicht) und Polypropylen (Innenschicht). Der Beutel ist in zwei durch eine Peelnaht getrennte Kammern mit 400 ml und 600 ml bzw. 800 ml und 1200 ml unterteilt. Öffnen der Peelnaht führt zu einer aseptischen Mischung der beiden Lösungen.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle aus Kunststoff verpackt.

Nutriflex 40/80 G-E wird in Zweikammerbeuteln aus Kunststoff geliefert und enthält:

1000 ml (400 ml Aminosäurenlösung + 600 ml Glucoselösung)

2000 ml (800 ml Aminosäurenlösung + 1200 ml Glucoselösung)

Packungsgrößen:

5 × 1000 ml

5 × 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos, oder schwach gelblich, und die Behältnisse nicht beschädigt sind.

Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glucose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.

Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.

Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex 40/80 G-E steht ein spezieller Port zur Verfügung.

Es dürfen nur Mischungen mit bekannter Kompatibilität zubereitet werden. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Mischungen sind vom Hersteller erhältlich.

Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex 40/80 G-E ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.

Nutriflex 40/80 G-E ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis. Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

8.    zulassungsnummer

33228.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Januar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juni 2008

10.    stand der information

März 2017