Nuvaxovid - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist nuvaxovid und wofür wird es angewendet?

Nuvaxovid ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird.

Nuvaxovid wird an Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

• 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid beachten?

Nuvaxovid darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuva-xovid erhalten, wenn:

• Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid in der Vergangenheit hatten,
• Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden,
• Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,
• Sie Blutgerinnungspro­bleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen,
• Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuva-xovid erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die 2-Dosen-Impfung von Nuvaxovid nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Kinder und Jugendliche

Nuvaxovid wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid bei Kindern unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Nuvaxovid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit).

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nuvaxovid enthält Natrium und Kalium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

• 3. Wie wird Nuvaxovid verabreicht?

Sie erhalten Nuvaxovid als zwei separate Injektionen zu 0,5 ml.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen.

Es wird empfohlen, dass Sie die zweite Dosis Nuvaxovid 3 Wochen nach Ihrer ersten Dosis erhalten, um die Impfung zu vervollständigen.

Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.

Wenn Sie einen Termin für Ihre zweite Injektion von Nuvaxovid versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenn Sie eine geplante Injektion verpassen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen COVID-19 geschützt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:

• Ohnmacht oder Benommenheit
• Veränderungen Ihres Herzschlags
• Kurzatmigkeit
• pfeifendes Atemgeräusch
• Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
• Nesselsucht oder Ausschlag
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenschmerzen

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Druckempfindlichke­it oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
• starke Müdigkeit (Ermüdung)
• allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
• Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
• Fieber (> 38 °C)
• Schüttelfrost
• Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• vergrößerte Lymphknoten
• hoher Blutdruck
• juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht
• Rötung der Haut
• juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnun­g/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist nuvaxovid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich.

Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Nuvaxovid enthält

• Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS-CoV-2 und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

• * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Ex-pressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Ex-trakt pro 0,5-ml-Dosis.
• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid sind:
• Dinatriumhydro­genphosphat-7 H2O
• Natriumdihydro­genphosphat-1 H2O
• Dinatriumhydro­genphosphat-2 H2O
• Natriumchlorid
• Polysorbat 80
• Cholesterol
• Phosphattidycholin (einschließlich all-rac-a-Tocopherol)
• Kaliumdihydro­genphosphat
• Kaliumchlorid
• Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
• Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Nuvaxovid aussieht und Inhalt der Packung

• Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2).
• 5 ml Dispersion in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen und blauem Flip-off.
• Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.
• Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Tschechien

Hersteller

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am {TT. Monat JJJJ}.

Dieser Impfstoff wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Impfstoffs erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Impfstoff mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL:

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http: //www.ema.euro­pa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichen Sie Nuvaxovid intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen.

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten.

Vorbereitung für die Anwendung:

• Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.
• Der ungeöffnete Impfstoff soll im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen.
• Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank.
• Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche. Innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Anbruch aufbrauchen.

Prüfung der Durchstechflasche :

• Schwenken Sie die Mehrdosen-Durchstechflasche vor und zwischen den einzelnen Dosisentnahmen vorsichtig. Nicht schütteln.
• Jede Mehrdosen-Durchstechflasche enthält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Dispersion.
• Unterziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen.

Verabreichung des Impfstoffs:

• Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um zu gewährleisten, dass das Maximum von zehn (10) Dosen zu 0,5 ml entnommen werden kann.
• Jede 0,5-ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird.
• Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
• Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Aufbewahrung nach dem Anbruch:

• Nuvaxovid enthält kein Konservierungsmit­tel. Bewahren Sie die angebrochene Durchstechflasche nach dem ersten dem ersten Anbruch für bis zu 6 Stunden bei 2 °C bis 25 °C auf.

Verwerfen:

• Verwerfen Sie diesen Impfstoff, wenn er nicht innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Anbruch der Durchstechflasche aufgebraucht wird, siehe Abschnitt 6.3.

Entsorgung:

• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

• Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.

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