Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten
Filmtablette
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Spargelwurzelstockpulver 200 mg
Petersilienkrautpulver 200 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 Filmtabletten ein.
Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt am besten vor dem Essen mit 1 – 2 Gläsern Wasser.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Keine Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren.
Dauer der Anwendung
Pflanzliche Zubereitungen zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
4.3 gegenanzeigen
Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten dürfen nicht eingenommen werden
– wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spargelwurzelstockpulver, Petersilienkrautpulver, andere Pflanzen aus der Familie der Apiaceen (z.B. Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel, Anis) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile vorliegt,
– bei entzündlichen Nierenerkrankungen,
– bei Krankheiten, bei denen auf eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden muss wie z. B. bei schweren Herz- und Nierenerkrankungen,
– bei Ödemen infolge Herz- und Niereninsuffizienz. In diesem Fall sollte keine Durchspülungstherapie durchgeführt werden,
– von Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen, krampfartigen Schmerzen und Blut im Urin sowie bei anhaltenden Beschwerden über mehr als 5 Tage ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Die in Petersilienkraut enthaltenen Furanocumarine machen die Haut lichtempfindlicher und können im Zusammenhang mit UV-Bestrahlung zu Hautentzündungen führen. Für die Dauer der Anwendung von Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten sollte daher auf längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung (z. B. Höhensonne, Solarien) verzichtet werden.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person konsultieren.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Untersuchungen mit Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile der arzneilich wirksamen Bestandteile oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Nyrax 200 mg/ 200 mg Nierentabletten sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können allergische Haut- bzw. Schleimhautreaktionen auftreten.
Insbesondere bei hellhäutigen Personen sind lichttoxische Reaktionen nicht möglich. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risikoverhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt.
Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Studien auf Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial. Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Macrogol 6000, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Ethylcellulose.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
39 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVdC//Al-Durchdrückpackung im Umkarton
Originalpackung mit 60 Filmtabletten ,
Originalpackung mit 100 Filmtabletten ,
Originalpackung mit 200 Filmtabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen, da die Inhaltsstoffe auch in Lebensmitteln üblich sind.
7. inhaber der zulassung
Heilpflanzenwohl GmbH
Alt-Moabit 101 D
10559 Berlin
Tel.: + 49 30 209 66 97 81
Fax: + 49 30 209 66 97 89
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
97733.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.07.2017
Datum der Verlängerung der Zulassung: 14.09.2022